PCI 後の ACS 患者における PARIS リスク スコアと D ダイマーに基づく NOAC 療法
2024年1月14日 更新者：Jinqing Yuan、China National Center for Cardiovascular Diseases
経皮的冠動脈インターベンション後の急性冠症候群患者における新しい経口抗凝固薬抗血栓療法を導くために、Dダイマーと組み合わせたPARIS冠動脈血栓症リスクスコアのランダム化比較臨床試験
この臨床試験の目的は、虚血リスクの高い選択された ACS 患者を対象に、短期間のトリプル抗血栓療法 (DAPT + リバロキサバン) とそれに続く DAPT を標準 DAPT と比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 介入が虚血性イベントの減少に有効かどうか
- 介入が出血イベントの増加、特に重度または致命的なイベントの増加から安全かどうか
参加者は無作為に割り付けられ、研究期間全体にわたって標準 DAPT 療法を受けるか、低用量リバーロキサバン + DAPT を 3 か月間受けた後、残りの研究期間にわたって標準 DAPT を受けます。 登録された患者は、クリニック訪問または電話の形で5回のフォローアップを完了する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3944
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinqing Yuan, MD
- 電話番号：+86-10-68314466
- メール：dr_jinqingyuan@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
コンタクト：
- Jinqing Yuan, MD
- 電話番号：+86-10-68314466
- メール：dr_jinqingyuan@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の症状が安定してから1～7日後に急性冠症候群と診断され、
- 18～65歳、
- -入院時のDダイマーレベルの上昇（≥0.28μg/ ml）、
- PARIS冠動脈血栓症リスクスコアが3点以上、
- 非経口抗凝固薬ではなく、経皮的冠動脈インターベンションを受け、
- デュアル抗血小板薬の適応
除外基準:
- 血小板レベルが90 x10^6未満
- ヘモグロビン値が11g/dL未満
- 重度の出血歴
- 脳卒中/TIAの病歴
- 重度の肝/腎不全
- 抗凝固療法の適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
トリプル抗血栓療法: アスピリン (12 か月) + クロピドグレル (12 か月) + リバロキサバン (3 か月)
|
トリプル抗血栓療法：アスピリン 75～100 mg を 1 日 1 回経口投与、クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回経口投与、リバロキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
|
|
他の：対照群
デュアル抗血小板療法: アスピリン (12 か月) + クロピドグレル (12 か月)
|
デュアル抗血栓療法: アスピリン 75-100 mg 経口 1 日 1 回、クロピドグレル 75 mg 経口 1 日 1 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な心血管および脳血管障害 (MACCE)
時間枠：12ヶ月
|
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、虚血による血行再建術、ステント血栓症、全身塞栓症を含む複合イベント
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
心臓死
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
脳卒中
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
虚血による血行再建術
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
全身塞栓症
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
純有害臨床事象
時間枠：12ヶ月
|
MACCE と出血を含む複合イベント
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血
時間枠：12ヶ月
|
BARC 3,5 出血イベント
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinqing Yuan, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月25日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心筋虚血
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 動脈硬化
- 動脈閉塞性疾患
- 疾患
- 冠動脈疾患
- 冠動脈疾患
- 症候群
- 急性冠症候群
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性 P2Y 受容体拮抗薬
- プリン作動性 P2 受容体拮抗薬
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- プロテアーゼ阻害剤
- 第Xa因子阻害剤
- アンチトロンビン
- セリンプロテイナーゼ阻害剤
- 抗凝固剤
- アスピリン
- クロピドグレル
- リバロキサバン
その他の研究ID番号
- NCRC2022003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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