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Terapia NOAC guiada por la puntuación de riesgo PARIS y el dímero D en pacientes con SCA después de PCI

14 de enero de 2024 actualizado por: Jinqing Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases

Un ensayo clínico controlado aleatorizado de puntuación de riesgo de trombosis coronaria PARIS combinado con dímero D para guiar una nueva terapia antitrombótica con anticoagulantes orales en pacientes con síndrome coronario agudo después de una intervención coronaria percutánea

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la Terapia Antitrombótica Triple a corto plazo (TAPD + Rivaroxabán) seguida de TAPD con la TAPD estándar en pacientes seleccionados con SCA y alto riesgo isquémico. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si la intervención es eficaz para reducir los eventos isquémicos
  • Si la intervención está a salvo del aumento de los eventos hemorrágicos, especialmente los graves o fatales

Los participantes serán aleatorizados para recibir terapia TAPD estándar durante todo el estudio o dosis bajas de rivaroxabán + TAPD durante 3 meses, seguido de TAPD estándar durante el resto de la duración del estudio. Los pacientes inscritos deben completar 5 seguimientos en forma de visita a la clínica o llamada telefónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3944

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con Síndrome Coronario Agudo 1-7 días después de la estabilización inicial de los síntomas,
  • 18-65 años de edad,
  • Niveles elevados de dímero D (≥0,28 μg/ml) al ingreso,
  • Puntuación de riesgo de trombosis coronaria PARIS ≥ 3 puntos,
  • Recibió intervención coronaria percutánea y no en anticoagulantes no orales,
  • Indicado para medicación antiplaquetaria dual.

Criterio de exclusión:

  • Nivel de plaquetas por debajo de 90 x10^6
  • El nivel de hemoglobina es inferior a 11 g/dL
  • Historia de sangrado severo
  • Antecedentes de ictus/AIT
  • Insuficiencia hepática/renal grave
  • Indicado para la anticoagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Triple Terapia Antitrombótica: Aspirina (12 meses) + Clopidogrel (12 meses) + Rivaroxabán (3 meses)
Droga: Aspirina + Clopidogrel + Rivaroxabán
Terapia antitrombótica triple: aspirina 75-100 mg por vía oral una vez al día, clopidogrel 75 mg por vía oral una vez al día y rivaroxabán 2,5 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Triple Terapia Antitrombótica
Otro: Grupo de control
Terapia Antiplaquetaria Dual: Aspirina (12 meses) + Clopidogrel (12 meses)
Droga: Aspirina + Clopidogrel
Terapia antitrombótica dual: aspirina 75-100 mg por vía oral una vez al día, clopidogrel 75 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Terapia antiplaquetaria dual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos compuestos que incluyen muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización provocada por isquemia, trombosis del stent y embolia sistémica
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Carrera
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Revascularización impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Embolia sistémica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos compuestos que incluyen MACCE y sangrado
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
BARC 3,5 eventos hemorrágicos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Jinqing Yuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCRC2022003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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