Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia NOAC pod kontrolą PARIS Risk Score i D-dimer u pacjentów z OZW po PCI

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jinqing Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceny ryzyka zakrzepicy wieńcowej PARIS w połączeniu z D-dimerami w celu wskazania nowej doustnej terapii przeciwkrzepliwej przeciwzakrzepowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym po przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania klinicznego jest porównanie krótkoterminowej potrójnej terapii przeciwzakrzepowej (DAPT + rywaroksaban), a następnie DAPT ze standardową DAPT u wybranych pacjentów z ACS z wysokim ryzykiem niedokrwienia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja jest skuteczna w ograniczaniu zdarzeń niedokrwiennych
  • Czy interwencja jest bezpieczna przed zwiększeniem liczby przypadków krwawienia, zwłaszcza ciężkich lub śmiertelnych

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową terapię DAPT przez cały czas trwania badania lub rywaroksaban w małej dawce + DAPT przez 3 miesiące, a następnie standardową DAPT przez resztę czasu trwania badania. Pacjenci zapisani powinni odbyć 5 wizyt kontrolnych w formie wizyty w poradni lub rozmowy telefonicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3944

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego 1-7 dni po wstępnej stabilizacji objawów,
  • Wiek 18-65 lat,
  • Podwyższony poziom D-dimerów (≥0,28 μg/ml) przy przyjęciu,
  • wskaźnik ryzyka zakrzepicy wieńcowej PARIS ≥ 3 punkty,
  • Przeszedł przezskórną interwencję wieńcową i nie stosował innych niż doustne antykoagulanty,
  • Wskazany do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom płytek krwi poniżej 90 x10^6
  • Poziom hemoglobiny jest niższy niż 11 g/dl
  • Historia ciężkiego krwawienia
  • Historia udaru/TIA
  • Ciężka niewydolność wątroby/nerek
  • Wskazany do antykoagulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Potrójna terapia przeciwzakrzepowa: aspiryna (12 miesięcy) + klopidogrel (12 miesięcy) + rywaroksaban (3 miesiące)
Lek: Aspiryna + Klopidogrel + Rywaroksaban
Potrójna terapia przeciwzakrzepowa: aspiryna 75-100 mg doustnie raz dziennie, klopidogrel 75 mg doustnie raz dziennie i rywaroksaban 2,5 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Potrójna terapia przeciwzakrzepowa
Inny: Grupa kontrolna
Podwójna terapia przeciwpłytkowa: aspiryna (12 miesięcy) + klopidogrel (12 miesięcy)
Lek: Aspiryna + klopidogrel
Podwójna terapia przeciwzakrzepowa: aspiryna 75-100 mg doustnie raz dziennie, klopidogrel 75 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Podwójna terapia przeciwpłytkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia złożone, w tym zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, zakrzepica w stencie i zatorowość systemowa
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zator ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia złożone, w tym MACCE i krwawienie
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienia BARC 3,5
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinqing Yuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCRC2022003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj