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Thérapie NOAC guidée par le score de risque PARIS et les D-dimères chez les patients atteints de SCA après une ICP

14 janvier 2024 mis à jour par: Jinqing Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases

Un essai clinique contrôlé randomisé du score de risque de thrombose coronarienne PARIS associé à des D-dimères pour guider un nouveau traitement anticoagulant antithrombotique oral chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu après une intervention coronarienne percutanée

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la triple thérapie antithrombotique à court terme (DAPT + Rivaroxaban) suivie de DAPT avec la DAPT standard chez des patients sélectionnés présentant un SCA à haut risque ischémique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Si l'intervention est efficace pour réduire les événements ischémiques
  • Si l'intervention est à l'abri d'une augmentation des événements hémorragiques, en particulier les événements graves ou mortels

Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement DAPT standard pendant toute la durée de l'étude ou du rivaroxaban à faible dose + DAPT pendant 3 mois, suivi d'un DAPT standard pendant le reste de la durée de l'étude. Les patients inscrits doivent effectuer 5 suivis sous forme de visite à la clinique ou d'appel téléphonique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3944

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le syndrome coronarien aigu 1 à 7 jours après la stabilisation initiale des symptômes,
  • Âgé de 18 à 65 ans,
  • Taux élevés de D-dimères (≥0,28 μg/ml) à l'admission,
  • score de risque de thrombose coronaire PARIS ≥ 3 points,
  • A reçu une intervention coronarienne percutanée et non sous anticoagulants non oraux,
  • Indiqué pour la double médication antiplaquettaire

Critère d'exclusion:

  • Niveau de plaquettes inférieur à 90 x10^6
  • Le taux d'hémoglobine est inférieur à 11g/dL
  • Antécédents d'hémorragie sévère
  • Antécédents d'AVC/AIT
  • Insuffisance hépatique/rénale sévère
  • Indiqué pour l'anticoagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Triple Thérapie Antithrombotique : Aspirine (12 mois) + Clopidogrel (12 mois) + Rivaroxaban (3 mois)
Médicament: Aspirine + Clopidogrel + Rivaroxaban
Triple thérapie antithrombotique : aspirine 75-100 mg par voie orale une fois par jour, clopidogrel 75 mg par voie orale une fois par jour et rivaroxaban 2,5 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Triple thérapie antithrombotique
Autre: Groupe de contrôle
Bithérapie antiplaquettaire : Aspirine (12 mois) + Clopidogrel (12 mois)
Médicament: Aspirine + Clopidogrel
Bithérapie antithrombotique : aspirine 75-100 mg par voie orale une fois par jour, clopidogrel 75 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Double thérapie antiplaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 12 mois
Événements composites, y compris décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation induite par l'ischémie, thrombose de stent et embolie systémique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois
Mort cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation induite par l'ischémie
Délai: 12 mois
12 mois
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
12 mois
Embolie systémique
Délai: 12 mois
12 mois
Événements cliniques indésirables nets
Délai: 12 mois
Événements composites, y compris MACCE et saignement
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: 12 mois
Événements hémorragiques BARC 3,5
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinqing Yuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCRC2022003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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