PCI 术后 ACS 患者的 PARIS 风险评分和 D-二聚体指导下的 NOAC 治疗
2024年1月14日 更新者：Jinqing Yuan、China National Center for Cardiovascular Diseases
PARIS 冠状动脉血栓形成风险评分联合 D-二聚体的随机对照临床试验指导经皮冠状动脉介入治疗后急性冠状动脉综合征患者新型口服抗凝药抗栓治疗
该临床试验的目的是在选定的具有高缺血风险的 ACS 患者中比较短期三联抗血栓治疗（DAPT + 利伐沙班）继以 DAPT 与标准 DAPT。 它旨在回答的主要问题是：
- 干预是否有效减少缺血事件
- 干预是否安全，不会增加出血事件，尤其是严重或致命的出血事件
参与者将被随机分配，在整个研究期间接受标准 DAPT 治疗，或在 3 个月内接受低剂量利伐沙班 + DAPT，然后在剩余的研究期间接受标准 DAPT。 入组患者需完成5次门诊或电话随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3944
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinqing Yuan, MD
- 电话号码：+86-10-68314466
- 邮箱：dr_jinqingyuan@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
接触：
- Jinqing Yuan, MD
- 电话号码：+86-10-68314466
- 邮箱：dr_jinqingyuan@sina.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初始症状稳定后 1-7 天被诊断为急性冠状动脉综合征，
- 18-65岁，
- 入院时 D-二聚体水平升高 (≥0.28 μg/ml)，
- PARIS冠状动脉血栓风险评分≥3分，
- 接受经皮冠状动脉介入治疗而不是非口服抗凝剂，
- 适用于双重抗血小板药物
排除标准：
- 血小板水平低于 90 x10^6
- 血红蛋白水平低于 11g/dL
- 严重出血史
- 中风史/TIA
- 严重的肝/肾功能不全
- 用于抗凝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
三联抗栓治疗：阿司匹林（12 个月）+ 氯吡格雷（12 个月）+ 利伐沙班（3 个月）
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三联抗血栓治疗：阿司匹林 75-100 mg 口服，每日一次，氯吡格雷 75 mg 口服，每日一次，利伐沙班 2.5 mg 口服，每日两次
其他名称：
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其他：控制组
双重抗血小板治疗：阿司匹林（12 个月）+ 氯吡格雷（12 个月）
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双重抗血栓治疗：阿司匹林 75-100 mg 口服，每日一次，氯吡格雷 75 mg 口服，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：12个月
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复合事件包括全因死亡、心肌梗死、中风、缺血驱动的血运重建、支架内血栓形成和全身性栓塞
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：12个月
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12个月
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|
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心脏死亡
大体时间：12个月
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12个月
|
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心肌梗塞
大体时间：12个月
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12个月
|
|
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中风
大体时间：12个月
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12个月
|
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缺血驱动的血运重建
大体时间：12个月
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12个月
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支架内血栓
大体时间：12个月
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12个月
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全身性栓塞
大体时间：12个月
|
12个月
|
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净不良临床事件
大体时间：12个月
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复合事件，包括 MACCE 和出血
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流血的
大体时间：12个月
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BARC 3,5 出血事件
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinqing Yuan, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月14日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCRC2022003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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