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Die Auswirkung eines modifizierten Kissens auf die Sicherheit während des Stillens

25. November 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines modifizierten Produkts „Sicheres Stillkissen“ bei der Verbesserung des Komforts und der Sicherheit postpartaler Frauen während des Stillens untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie können als Referenz zur Förderung der klinischen Praxis und Aufklärung über das Stillen verwendet werden, um die Stilldauer zu verlängern und die Sicherheit von Neugeborenen zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stillen hat einen erheblichen langfristigen positiven Einfluss auf die Gesundheit, Ernährung und Entwicklung von Kindern sowie auf die körperliche und geistige Gesundheit von Frauen. Die Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI) wurde 1991 von der Weltgesundheitsorganisation und UNICEF ins Leben gerufen, um eine angenehme, unterstützende und sichere Stillumgebung zu fördern (Byrom et al., 2021). Während des Stillens müssen Mütter mit ihren Händen über lange Zeiträume dieselbe Position beibehalten, was aufgrund einer falschen Haltung zu Muskelschmerzen führen kann. Darüber hinaus kann postpartale Ermüdung auch zu Sturzunfällen bei Neugeborenen führen (Lipke et al., 2018).

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit eines modifizierten Kissens zur Verbesserung des Komforts und der Sicherheit postpartaler Frauen während des Stillens.

METHODEN: Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt. Mütter und Säuglinge, die ohne schwerwiegende postpartale Komplikationen in einem Universitätskrankenhaus auf natürliche Weise entbunden haben, werden in Nordtaiwan rekrutiert. Ein Fragebogen mit „Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES)“, „B-R-E-A-S-T-Feed Scale“, „Breastfeeding Safety Scale“ und „Body Part Discomfort Scale (BPDS)“ wird verwendet, um den Komfort und die Sicherheit während des Stillens zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Normale Spontangeburten ohne schwerwiegende postpartale Komplikationen.
  2. Normale Neugeborene, die stillen können.
  3. Die Mutter ist bereit, während des Krankenhausaufenthaltes mindestens 3 Mal in der Wiege zu stillen.
  4. Mütter können sich auf Chinesisch und Taiwanesisch verständigen.
  5. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und füllen Sie die Einwilligungserklärung aus.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die aufgrund von Zustandsänderungen nach der Geburt nicht weiter gestillt werden können.
  2. Mütter, die aus medizinischen Gründen nach der Geburt nicht weiter stillen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicheres Stillkissen
Sichere Stillkissen erhöhen den Komfort und die Sicherheit postpartaler Frauen während des Stillens, verlängern dadurch das Stillen und gewährleisten eine optimale Ernährung des Babys
Gerät: Sicheres Stillkissen
Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Andere Namen:
  • Stillkissen
Placebo-Komparator: Stillkissen
Bereitstellung einer komfortablen, unterstützenden und sicheren Umgebung für gesünderes und stillendes Stillen für Frauen und Babys
Gerät: Sicheres Stillkissen
Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Andere Namen:
  • Stillkissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen (BSES)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-7 Tage
Ein 14-Punkte-selbstverabreichtes Instrument, abgeleitet vom ursprünglichen 33-Punkte-BSES, das das Stillvertrauen misst
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitswaage zum Stillen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-7 Tage
Insgesamt vier Fragen anhand der "Likert-Skala", um das Sicherheitsniveau der Mutter beim Stillen mit 4 Punkten zu bewerten, wobei 1 Punkt "sehr besorgniserregend" und 4 Punkte "sehr sicher" bedeuten.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-7 Tage
Körperteil-Beschwerdenskala (BPDS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-7 Tage
Wird verwendet, um den Komfort von Körperteilen während des Stillens von Gebärenden zu bewerten. Es gibt insgesamt 10 Items, und die 4-Punkte-Likert-Skala wird zur Bewertung verwendet, wobei 1 Punkt „sehr unbequem“ und 4 Punkte „sehr komfortabel“ darstellt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-7 Tage
B-R-E-A-S-T-Futterwaage
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-7 Tage
Bewerten Sie die Stillposition und Anlegeposition der Gebärenden. Die Bewertungspunkte umfassen: Körperhaltung, Reaktionen, emotionale Bindung, Anatomie, Saugen, Saugzeit
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202210042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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