Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A módosított párna hatása a biztonságra a szoptatás alatt

2023. november 25. frissítette: Taipei Medical University
Ez a tanulmány egy módosított termék „biztonságos szoptatási párna” hatékonyságát vizsgálja a szülés utáni nők kényelmének és biztonságának növelésében a szoptatás alatt. A tanulmány eredményei referenciaként használhatók a klinikai gyakorlat és a szoptatással kapcsolatos oktatás népszerűsítésére a szoptatás időtartamának meghosszabbítása és az újszülöttek biztonsága érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szoptatás hosszú távon jelentős pozitív hatással van a gyermekek egészségére, táplálkozására és fejlődésére, valamint a nők testi és lelki egészségére. A Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI) kezdeményezést az Egészségügyi Világszervezet és az UNICEF indította el 1991-ben, hogy elősegítse a kényelmes, támogató és biztonságos szoptatási környezetet (Byrom et al., 2021). A szoptatás alatt az anyáknak hosszú ideig ugyanazt a kéztartást kell tartaniuk, ami a helytelen testtartás miatt izomfájdalmakhoz vezethet. Ezen túlmenően a szülés utáni fáradtság újszülött esésekhez is vezethet (Lipke et al., 2018).

Célkitűzés: Egy módosított párna hatékonyságának vizsgálata a szülés utáni nők kényelmének és biztonságának növelése érdekében a szoptatás alatt.

MÓDSZEREK: Randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek. Azok az anyák és csecsemők, akik természetes úton, súlyos szülés utáni szövődmények nélkül szültek egy egyetemi társkórházban, Észak-Tajvanon fognak toborozni. A „Szoptatási Önhatékonysági Skála (BSES)”, „B-R-E-A-S-T-Feed skála”, „Szoptatási biztonsági skála” és „Body Part Discomfort Scale (BPDS)” kérdőívet használunk a szoptatás alatti kényelem és biztonság értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Normális spontán szült anyák súlyos szülés utáni szövődmények nélkül.
  2. Normál újszülöttek, akik tudnak szoptatni.
  3. Az anya a kórházi tartózkodás alatt legalább 3 alkalommal hajlandó szoptatni bölcsőhelyzetben.
  4. Az anyák kínaiul és tajvaniul tudnak kommunikálni.
  5. Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és töltse ki a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Csecsemők, akik a szülés utáni állapotváltozások miatt nem folytathatják a szoptatást.
  2. Anyák, akik szülés után egészségügyi okok miatt nem tudnak szoptatni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonságos szoptató párna
A biztonságos szoptatási párna növeli a szülés utáni nők kényelmét és biztonságát a szoptatás alatt, ezáltal meghosszabbítja a szoptatást és biztosítja a baba optimális táplálkozását
Eszköz: Biztonságos szoptató párna
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Más nevek:
  • Szoptató párna
Placebo Comparator: Szoptató párna
Kényelmes, támogató és biztonságos környezet biztosítása a nők és a csecsemők egészségesebb és szoptatása érdekében
Eszköz: Biztonságos szoptató párna
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Más nevek:
  • Szoptató párna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szoptatási önhatékonysági skála (BSES)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-7 nap
Az eredeti, 33 elemes BSES-ből származó, 14 elemből álló, önbeadható műszer, amely a szoptatási magabiztosságot méri
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szoptatás biztonsági mérleg
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-7 nap
Összesen négy kérdés a "Likert-skála" segítségével 4 ponttal értékeli az anya biztonságának szintjét a szoptatás alatt, 1 pont a "nagyon aggasztó" és 4 pont a "nagyon biztonságos" kifejezés.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-7 nap
Testrész diszkomfort skála (BPDS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-7 nap
A szoptatás alatti testrészek komfortérzetének értékelésére szolgál. Összesen 10 tétel van, a pontozáshoz a 4 pontos Likert-skálát használjuk, ahol 1 pont a "nagyon kényelmetlen", 4 pont pedig a "nagyon kényelmes"-t jelöli.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-7 nap
B-R-E-A-S-T-Feed mérleg
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-7 nap
Értékelje a szoptató szoptatási és reteszelési helyzetét. Az értékelési elemek a következők: testhelyzet, válaszok, érzelmi kötődés, anatómia, szoptatás, szopással töltött idő
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N202210042

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonságos szoptató párna

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel