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L'effetto del cuscino modificato sulla sicurezza durante l'allattamento al seno

25 novembre 2023 aggiornato da: Taipei Medical University
Questo studio esaminerà l'efficacia di un prodotto modificato "cuscino sicuro per l'allattamento al seno" nel migliorare il comfort e la sicurezza delle donne dopo il parto durante l'allattamento. I risultati di questo studio possono essere utilizzati come riferimento per promuovere la pratica clinica e l'educazione sull'allattamento al seno per prolungare la durata dell'allattamento al seno e garantire la sicurezza dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno ha un significativo impatto positivo a lungo termine sulla salute, l'alimentazione e lo sviluppo dei bambini, nonché sulla salute fisica e mentale delle donne. La Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI) è stata lanciata dall'Organizzazione mondiale della sanità e dall'UNICEF nel 1991 per incoraggiare ambienti confortevoli, di supporto e sicuri per l'allattamento al seno (Byrom et al., 2021). Durante l'allattamento al seno, le madri devono mantenere la stessa posizione con le mani per lunghi periodi di tempo, il che può portare a dolori muscolari dovuti a una postura scorretta. Inoltre, l'affaticamento postpartum può anche portare a incidenti da caduta neonatale (Lipke et al., 2018).

Obiettivo: studiare l'efficacia di un cuscino modificato per migliorare il comfort e la sicurezza delle donne dopo il parto durante l'allattamento.

METODI: è stato condotto uno studio controllato randomizzato. Le madri e i bambini che hanno partorito naturalmente senza gravi complicazioni postpartum in un ospedale affiliato all'università saranno reclutati nel nord di Taiwan. Verrà utilizzato un questionario contenente "Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES)", "B-R-E-A-S-T-Feed scale", "Breastfeeding safety scale" e "Body Part Discomfort Scale (BPDS)" per valutare il comfort e la sicurezza durante l'allattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Madri con parto spontaneo normale senza gravi complicanze postpartum.
  2. Neonati normali che possono allattare.
  3. La madre è disposta ad allattare almeno 3 volte nella posizione della culla durante la degenza ospedaliera.
  4. Le madri possono comunicare in cinese e taiwanese.
  5. Accettare di partecipare allo studio e completare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati che non possono continuare l'allattamento al seno a causa di cambiamenti di condizione dopo la nascita.
  2. Madri che non possono continuare ad allattare per motivi medici dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cuscino per allattamento sicuro
Il cuscino per l'allattamento al seno sicuro aumenta il comfort e la sicurezza delle donne dopo il parto durante l'allattamento, prolungando così l'allattamento al seno e garantendo un'alimentazione ottimale per il bambino
Dispositivo: Cuscino per allattamento sicuro
Uno studio controllato randomizzato
Altri nomi:
  • Cuscino per allattamento
Comparatore placebo: Cuscino per allattamento
Fornire un ambiente confortevole, di supporto e sicuro per un allattamento più sano e al seno per donne e bambini
Dispositivo: Cuscino per allattamento sicuro
Uno studio controllato randomizzato
Altri nomi:
  • Cuscino per allattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2-7 giorni
Uno strumento autosomministrato di 14 item derivato dall'originale BSES di 33 item che misura la fiducia nell'allattamento al seno
attraverso il completamento dello studio, una media di 2-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sicurezza per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2-7 giorni
Un totale di quattro domande utilizzando la "scala Likert" per valutare il livello di sicurezza della madre durante l'allattamento utilizzando un punteggio a 4 punti, con 1 punto che indica "molto preoccupante" e 4 punti che rappresentano "molto sicuro".
attraverso il completamento dello studio, una media di 2-7 giorni
Scala del disagio delle parti del corpo (BPDS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2-7 giorni
Utilizzato per valutare il livello di comfort delle parti del corpo durante l'allattamento delle partorienti. Ci sono 10 item in totale e per il punteggio viene utilizzata la scala Likert a 4 punti, con 1 punto che rappresenta "molto scomodo" e 4 punti che rappresentano "molto comodo".
attraverso il completamento dello studio, una media di 2-7 giorni
Bilancia B-R-E-A-S-T-Feed
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2-7 giorni
Valutare la posizione di allattamento al seno e la posizione di attacco della partoriente. Gli elementi di valutazione includono: posizione del corpo, risposte, legame emotivo, anatomia, allattamento, tempo trascorso a succhiare
attraverso il completamento dello studio, una media di 2-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202210042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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