Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmodyfikowanej poduszki na bezpieczeństwo podczas karmienia piersią

25 listopada 2023 zaktualizowane przez: Taipei Medical University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności zmodyfikowanego produktu „bezpiecznej poduszki do karmienia piersią” w zwiększaniu komfortu i bezpieczeństwa kobiet po porodzie podczas karmienia piersią. Wyniki tego badania mogą być wykorzystane jako punkt odniesienia w promowaniu praktyki klinicznej i edukacji w zakresie karmienia piersią w celu wydłużenia czasu karmienia piersią i zapewnienia bezpieczeństwa noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karmienie piersią ma znaczący długoterminowy pozytywny wpływ na zdrowie, odżywianie i rozwój dzieci, a także na zdrowie fizyczne i psychiczne kobiet. Inicjatywa Szpitali Przyjaznych Dziecku (BFHI) została uruchomiona przez Światową Organizację Zdrowia i UNICEF w 1991 r., aby zachęcać do tworzenia wygodnych, wspierających i bezpiecznych środowisk karmienia piersią (Byrom i in., 2021). Podczas karmienia piersią matki muszą utrzymywać ręce w tej samej pozycji przez długi czas, co może prowadzić do bólu mięśni spowodowanego niewłaściwą postawą. Ponadto zmęczenie poporodowe może również prowadzić do wypadków u noworodków (Lipke i in., 2018).

Cel: Zbadanie skuteczności zmodyfikowanej poduszki w celu zwiększenia komfortu i bezpieczeństwa kobiet po porodzie podczas karmienia piersią.

METODY: Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie. Matki i dzieci, które urodziły naturalnie bez poważnych komplikacji poporodowych w uniwersyteckim szpitalu stowarzyszonym, będą rekrutowane w północnym Tajwanie. Do oceny komfortu i bezpieczeństwa podczas karmienia piersią zostanie wykorzystany kwestionariusz zawierający „Skalę Własnej Skuteczności Karmienia Piersią (BSES)”, „Skalę B-R-E-A-S-T-Feed”, „Skalę Bezpieczeństwa Karmienia Piersią” oraz „Skalę Dyskomfortu Części Ciała (BPDS)”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Normalne matki urodzone spontanicznie bez poważnych powikłań poporodowych.
  2. Normalne noworodki, które mogą karmić piersią.
  3. Matka wyraża zgodę na karmienie piersią co najmniej 3 razy w pozycji kołyski podczas pobytu w szpitalu.
  4. Matki mogą porozumiewać się w języku chińskim i tajwańskim.
  5. Wyraź zgodę na udział w badaniu i wypełnij formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta, które nie mogą kontynuować karmienia piersią ze względu na zmiany stanu po urodzeniu.
  2. Matki, które po porodzie nie mogą kontynuować karmienia piersią ze względów medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczna poduszka do karmienia
Bezpieczna poduszka do karmienia zwiększa komfort i bezpieczeństwo kobiet po porodzie podczas karmienia piersią, przedłużając tym samym karmienie piersią i zapewniając optymalne odżywianie dziecka
Urządzenie: Bezpieczna poduszka do karmienia
Randomizowana kontrolowana próba
Inne nazwy:
  • Poduszka do karmienia
Komparator placebo: Poduszka do karmienia
Zapewnienie komfortowego, wspierającego i bezpiecznego środowiska dla zdrowszego karmienia piersią dla kobiet i dzieci
Urządzenie: Bezpieczna poduszka do karmienia
Randomizowana kontrolowana próba
Inne nazwy:
  • Poduszka do karmienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią (BSES)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-7 dni
14-itemowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania wywodzący się z oryginalnego 33-itemowego BSES, który mierzy pewność karmienia piersią
do ukończenia studiów, średnio 2-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bezpieczeństwa karmienia piersią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-7 dni
W sumie cztery pytania wykorzystujące „skalę Likerta” do oceny poziomu bezpieczeństwa matki podczas karmienia piersią za pomocą 4-punktowej skali, gdzie 1 punkt oznacza „bardzo niepokojące”, a 4 punkty oznaczają „bardzo bezpieczne”.
do ukończenia studiów, średnio 2-7 dni
Skala dyskomfortu części ciała (BPDS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-7 dni
Służy do oceny komfortu poszczególnych części ciała podczas karmienia piersią. W sumie jest 10 pozycji, a do punktacji używana jest 4-punktowa skala Likerta, gdzie 1 punkt oznacza „bardzo niewygodne”, a 4 punkty oznaczają „bardzo wygodne”.
do ukończenia studiów, średnio 2-7 dni
Skala paszy B-R-E-A-S-T
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-7 dni
Oceń pozycję do karmienia piersią i pozycję przystawiania przez rodzącą. Elementy oceny obejmują: pozycję ciała, reakcje, więź emocjonalną, anatomię, ssanie, czas spędzony na ssaniu
do ukończenia studiów, średnio 2-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202210042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczna poduszka do karmienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj