CD7 CAR-T für Patienten mit r/r CD7+ T-ALL/T-LBL
20. November 2024 aktualisiert von: He Huang
Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und zellulären Pharmakokinetik von CD7-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD7-positiver akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie/lymphoblastischem Lymphom
Dies ist eine einarmige, offene, monozentrische Phase-I-Studie.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit der CD7-CAR-T-Therapie bei Patienten mit CD7-positiver rezidivierter oder refraktärer T-ALL/LBL und die Bewertung der Pharmakokinetik von CD7-CAR-T bei Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3-70
- Diagnose von r/r T-ALL/LBL.
- CD7 positive Expression
- Knochenmark-Lymphoblasten ≥5 % nach morphologischer Untersuchung beim Screening
- Kreatinin-Clearance (geschätzt von Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 × Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts oder ≤ 1,5 mg/dl
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %.
- Baseline-Sauerstoffsättigung ≥ 92 % in Raumluft.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
- Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit begleitenden genetischen Syndromen, die mit Knochenmarkinsuffizienzzuständen verbunden sind.
- Personen mit einigen Herzerkrankungen werden ausgeschlossen.
- Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulärer hämorrhagischer Erkrankung, die die Fähigkeit des Subjekts zur Einhaltung der Verpflichtungen aus dem Protokoll beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte einer anderen Malignität als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder -Karzinom.
- Primäre Immunschwäche.
- Vorhandensein von unkontrollierten Infektionen.
- Patienten mit einer Krebstherapie vor der CAR-T-Infusion werden ausgeschlossen.
- Aktive unkontrollierte akute Infektionen.
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); aktive oder latente Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis.
- Probanden, die vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie erhalten.
- Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD)
- Lebend-/attenuierter Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Zelltherapieprodukts.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jedes andere Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden für die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RD13-02-Zellinfusion
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CAR-T-Zellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosisbegrenzende Toxizität und maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Infusion von CAR-T-Zellen
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Die DLT wird als Anteil der Patienten bewertet, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit RD13-02 auftraten, die die Kriterien für DLT-Ereignisse nach der ersten Infusion erfüllen.
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Bis zu 28 Tage nach der Infusion von CAR-T-Zellen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate, ORR
Zeitfenster: Bewerten Sie 4, 8 und 12 Wochen nach der CAR-T-Infusion
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Der Anteil der Patienten mit CR (vollständige Remission)/CRi (vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes); Der Anteil der Patienten mit CR (vollständiges Ansprechen)/CRi (vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung der Blutzellen) und PR (partielles Ansprechen). |
Bewerten Sie 4, 8 und 12 Wochen nach der CAR-T-Infusion
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Gesamtansprechrate bei MRD-negativ, MRD-ORR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
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Anteil der Patienten, die eine CR/CRi erreichen und MRD-negativ im Knochenmark sind
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Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
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Remissionsdauer, DOR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
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Die Zeit von CR/CRi und PR bis zum Krankheitsrückfall oder Tod durch Krankheitsprogression nach CAR-T-Infusion
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Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
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Ereignisfreies Überleben, EFS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
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Die Zeit vom ersten Erreichen von CR/CRi bis zum Rückfall oder Tod
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Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
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Der Anteil der Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
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Der Anteil der Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
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Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
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Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
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Die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache
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Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BHCT-RD13-02-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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