- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05716113
CD7 CAR-T potilaille, joilla on r/r CD7+ T-ALL/T-LBL
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: He Huang
CD7 CAR-T -solujen turvallisuutta, tehoa ja solujen farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD7-positiivinen T-solu akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfoblastinen lymfooma
Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CD7 CAR-T -hoidon turvallisuutta potilailla, joilla on CD7-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen T-ALL/LBL, ja arvioida CD7 CAR-T:n farmakokinetiikkaa potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: He Huang, MD
- Puhelinnumero: +86-0571-87236476
- Sähköposti: hehuangyu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-70
- R/r T-ALL/LBL:n diagnoosi.
- CD7-positiivinen ilmentyminen
- Luuytimen lymfoblastit ≥5 % morfologisen arvioinnin perusteella seulonnassa
- Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 60 ml/min, seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja tai ≤ 1,5 mg/dl
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %.
- Perustason happisaturaatio ≥ 92 % huoneilmasta.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
- Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
- Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia geneettisiä oireyhtymiä, jotka liittyvät luuytimen vajaatoimintatiloihin.
- Tutkittavat, joilla on joitakin sydänsairauksia, jätetään pois.
- Aiemmin traumaattinen aivovaurio, tajunnanhäiriö, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverenvuototauti, jotka saattavat vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa pöytäkirjan mukaisia velvoitteita.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai -syöpä.
- Primaarinen immuunipuutos.
- Hallitsemattomien infektioiden esiintyminen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jonkin verran syöpähoitoa ennen CAR-T-infuusiota, suljetaan pois.
- Aktiiviset hallitsemattomat akuutit infektiot.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio; aktiivinen tai piilevä hepatiitti B, hepatiitti C ja kuppa.
- Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (GvHD)
- Saatu elävä/heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi allergia jollekin soluterapiatuotteen komponentille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöistä tutkimukseen kelpaamattomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: RD13-02-soluinfuusio
|
CAR-T-solut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
DLT arvioidaan niiden potilaiden osuudena, jotka kokivat RD13-02:een liittyviä haittavaikutuksia, jotka täyttävät DLT-tapahtumien kriteerit ensimmäisen infuusion jälkeen.
|
Jopa 28 päivää CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Arvioi 4, 8 ja 12 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen remissio) /CRi (täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen); Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste) /CRi (täydellinen vaste epätäydellisen verisolujen palautumisen kanssa) ja PR (osittainen vaste). |
Arvioi 4, 8 ja 12 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
Kokonaisvasteprosentti MRD-negatiivisella, MRD-ORR:llä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
CR/CRi:n saavuttaneiden potilaiden osuus, jotka ovat MRD-negatiivinen luuytimessä
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Remission kesto, DOR
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aika CR/CRi:stä ja PR:stä taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan CAR-T-infuusion jälkeen
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Tapahtumaton selviytyminen, EFS
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aika ensimmäisestä CR/CRi:n saavuttamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden osuus
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aika CAR-T-infuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHCT-RD13-02-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RD13-02-soluinfuusio
-
Kai Lin Xu,MDNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrytointiNeoplasmat | Hematologiset sairaudet | Hematologiset kasvaimetKiina
-
Xiaoyu ZhuNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrytointiNeoplasmat | Hematologiset sairaudet | Hematologiset kasvaimetKiina
-
Henan Cancer HospitalNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrytointiHematologiset pahanlaatuiset kasvaimetKiina
-
MEI HENGNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrytointiNeoplasmat | Neoplasmat sivustoittain | Hematologiset sairaudet | Hematologiset kasvaimetKiina