- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05716113
CD7 CAR-T voor patiënten met r/r CD7+ T-ALL/T-LBL
6 februari 2023 bijgewerkt door: He Huang
Een onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en cellulaire farmacokinetiek van CD7 CAR-T-cel voor patiënten met recidiverende of refractaire CD7-positieve T-cel acute lymfoblastische leukemie/lymfoblastisch lymfoom
Dit is een single-arm, open-label, single-center, fase I-onderzoek.
Het primaire doel is om de veiligheid van CD7 CAR-T-therapie te evalueren voor patiënten met CD7-positieve recidiverende of refractaire T-ALL/LBL, en om de farmacokinetiek van CD7 CAR-T bij patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: He Huang, MD
- Telefoonnummer: +86-0571-87236476
- E-mail: hehuangyu@126.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-70
- Diagnose van r/r T-ALL/LBL.
- CD7 positieve expressie
- Beenmerglymfoblasten ≥5% volgens morfologische evaluatie bij screening
- Creatinineklaring (zoals geschat door Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, Serum alanineaminotransferase(ALT)/aspartaataminotransferase(AST) < 3×bovengrens van normaal, Totaal bilirubine < 1,5×bovengrens van normaal of ≤1,5mg/dl
- Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%.
- Basislijn zuurstofverzadiging ≥ 92% op kamerlucht.
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
- De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden.
- Proefpersonen of hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Sujecten met bijkomende genetische syndromen geassocieerd met toestanden van beenmergfalen.
- Personen met een aantal hartaandoeningen worden uitgesloten.
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, bewustzijnsstoornissen, epilepsie, cerebrovasculaire ischemie en cerebrovasculaire hemorragische ziekte, die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de verplichtingen onder het protocol in gevaar kunnen brengen.
- Geschiedenis van andere maligniteit dan niet-melanoom huidkanker of carcinoom.
- Primaire immuundeficiëntie.
- Aanwezigheid van ongecontroleerde infecties.
- Proefpersonen die enige antikankertherapie hebben ondergaan vóór CAR-T-infusie zullen worden uitgesloten.
- Actieve ongecontroleerde acute infecties.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); actieve of latente hepatitis B, hepatitis C en syfilis.
- Proefpersonen die voorafgaand aan de screening systemische therapie met corticosteroïden krijgen.
- Proefpersonen met acute graft-versus-hostziekte (GvHD)
- Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een levend/verzwakt vaccin hebben gekregen.
- Geschiedenis van allergie voor een onderdeel van het product voor celtherapie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Elk ander probleem waardoor de proefpersonen naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: RD13-02 celinfusie
|
CAR-T-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na infusie van CAR-T-cellen
|
De DLT wordt geëvalueerd als het deel van de patiënten dat bijwerkingen heeft ervaren die verband houden met RD13-02 en die voldoen aan de criteria voor DLT-gebeurtenissen na de eerste infusie.
|
Tot 28 dagen na infusie van CAR-T-cellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage, ORR
Tijdsspanne: Evalueer 4, 8 en 12 weken na CAR-T-infusie
|
Het percentage patiënten met CR (volledige remissie) /CRi (volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld); Het percentage patiënten met CR (volledige respons) /CRi (volledige respons met onvolledig herstel van bloedcellen) en PR (gedeeltelijke respons). |
Evalueer 4, 8 en 12 weken na CAR-T-infusie
|
Totaal responspercentage met MRD-negatief,MRD-ORR
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
|
Percentage patiënten dat CR/CRi bereikt en MRD-negatief is in het beenmerg
|
Tot 1 jaar na CAR-T infusie
|
Duur van remissie, DOR
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
|
De tijd vanaf CR/CRi en PR tot ziekterecidief of overlijden als gevolg van ziekteprogressie na CAR-T-infusie
|
Tot 1 jaar na CAR-T infusie
|
Gebeurtenisvrij overleven, EFS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
|
De tijd vanaf het eerste bereiken van CR/CRi tot terugval of overlijden
|
Tot 1 jaar na CAR-T infusie
|
Het percentage patiënten dat een hematopoëtische stamceltransplantatie krijgt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
|
Het percentage patiënten dat een hematopoëtische stamceltransplantatie krijgt
|
Tot 1 jaar na CAR-T infusie
|
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
|
De tijd vanaf CAR-T-infusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 1 jaar na CAR-T infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 maart 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHCT-RD13-02-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RD13-02 celinfusie
-
Kai Lin Xu,MDNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Hematologische ziekten | Hematologische neoplasmataChina
-
Xiaoyu ZhuNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Hematologische ziekten | Hematologische neoplasmataChina
-
Henan Cancer HospitalNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.WervingHematologische maligniteitenChina
-
MEI HENGNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Neoplasmata per site | Hematologische ziekten | Hematologische neoplasmataChina
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Shulan (Hangzhou) HospitalWerving
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Werving
-
University of RochesterVoltooidLymfoom | Multipel myeloom | Myelofibrose | Vaste tumoren | Hematologische ziekte | ImmuundeficiëntiesVerenigde Staten