CD7 CAR-T dla pacjentów z r/r CD7+ T-ALL/T-LBL
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: He Huang
Badanie dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki komórkowej komórek CD7 CAR-T u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną CD7-dodatnią/chłoniakiem limfoblastycznym
Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa terapii CD7 CAR-T u pacjentów z CD7-dodatnią nawrotową lub oporną na leczenie T-ALL/LBL oraz ocena farmakokinetyki CD7 CAR-T u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-70 lat
- Diagnoza r/r T-ALL/LBL.
- CD7 dodatnia ekspresja
- Limfoblasty szpiku kostnego ≥5% na podstawie oceny morfologicznej podczas badań przesiewowych
- Klirens kreatyniny (oszacowany przez Cockcrofta Gaulta) ≥ 60 ml/min, Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy < 3 × górna granica normy, bilirubina całkowita < 1,5 × górna granica normy lub ≤ 1,5 mg/dl
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%.
- Wyjściowe nasycenie tlenem ≥ 92% w powietrzu pokojowym.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
- Szacowany czas przeżycia to ponad 3 miesiące.
- Osoby badane lub ich opiekunowie prawni zgłaszają się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi zespołami genetycznymi związanymi ze stanami niewydolności szpiku kostnego.
- Osoby z niektórymi chorobami serca zostaną wykluczone.
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu, zaburzeń świadomości, padaczki, niedokrwienia naczyń mózgowych i choroby krwotocznej naczyń mózgowych, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do wypełniania obowiązków wynikających z protokołu.
- Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak.
- Pierwotny niedobór odporności.
- Obecność niekontrolowanych infekcji.
- Pacjenci z jakąś terapią przeciwnowotworową przed infuzją CAR-T zostaną wykluczeni.
- Aktywne, niekontrolowane ostre infekcje.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); aktywne lub utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i kiła.
- Osoby, które przed badaniem przesiewowym otrzymują ogólnoustrojową terapię steroidową.
- Pacjenci z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
- Po otrzymaniu żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Historia alergii na jakikolwiek składnik produktu terapii komórkowej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie inne kwestie, które w opinii badacza sprawiłyby, że badani nie kwalifikowaliby się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja komórek RD13-02
|
Komórki CAR-T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji komórek CAR-T
|
DLT ocenia się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z RD13-02, które spełniają kryteria zdarzeń DLT po pierwszym wlewie.
|
Do 28 dni po infuzji komórek CAR-T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Ocenić po 4, 8 i 12 tygodniach od infuzji CAR-T
|
Odsetek pacjentów z CR (całkowita remisja)/CRi (całkowita remisja z niepełną poprawą morfologii krwi); Odsetek pacjentów z CR (odpowiedź całkowita)/CRi (odpowiedź całkowita z niepełną regeneracją komórek krwi) i PR (odpowiedź częściowa). |
Ocenić po 4, 8 i 12 tygodniach od infuzji CAR-T
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi z MRD-ujemnym, MRD-ORR
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano CR/CRi z ujemnym wynikiem MRD w szpiku kostnym
|
Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
|
Czas trwania remisji,DOR
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Czas od CR/CRi i PR do nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji choroby po infuzji CAR-T
|
Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń, EFS
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Czas od pierwszego osiągnięcia CR/CRi do nawrotu choroby lub śmierci
|
Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
|
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Czas od infuzji CAR-T do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHCT-RD13-02-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .