Verwendung von stationären Ellipsentrainern ohne Gewichtsbelastung für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (Cubii)
4. Januar 2025 aktualisiert von: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
Verwendung von stationären Ellipsentrainern ohne Gewichtsbelastung und virtueller Realität für Patienten mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen; Eine prospektive klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung stationärer Ellipsentrainer ohne Gewichtsbelastung (Cubii, Fitness Cubed, Inc.) auf das Wohlbefinden von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP). Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Bewerten Sie die Wirkung von stationären Ellipsentrainern ohne Gewichtsbelastung auf klinische Ergebnisse, einschließlich Vitalfunktionen, Schmerzen, Behinderung, Analgetikagebrauch, psychische Gesundheit, Bauchmuskelkraft und Compliance bei Patienten mit CLBP.
- Bewerten Sie die Auswirkung der Platzierung der Patienten in einer interaktiven virtuellen Umgebung während der Übungssitzungen auf die Ergebnisse des Programms
Die Teilnehmer nehmen an 60-minütigen Trainingseinheiten teil, um zu sehen, ob es Auswirkungen auf ihren CLBP gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Kontroversen darüber, ob Bewegung in verschiedenen klinischen Studien speziell bei akutem LBP wirksamer ist als Placebo; In CLBP-Fällen wird jedoch dringend empfohlen, dass körperliche Betätigung wirksamer ist als eine konservative Behandlung von Schmerzen und funktionellen Fähigkeiten, insbesondere individuell gestaltete Übungsprogramme zur Stabilisierung und Kräftigung. Die Ziele der vorliegenden Studie sind:
- zur Bewertung der Wirkung von stationären Ellipsentrainern ohne Gewichtsbelastung (Cubii, Fitness Cubed Inc.) auf klinische Ergebnisse, einschließlich Vitalzeichen, Schmerzen, Behinderung, Analgetikagebrauch, psychische Gesundheit, Bauchmuskelkraft und Compliance bei Patienten mit CLBP
- um die Auswirkung der Platzierung der Patienten in einer interaktiven virtuellen Umgebung während der Übungssitzungen auf die Ergebnisse des Programms zu bewerten.
Die Trainingseinheiten dauern bis zu 60 Minuten und umfassen a) Einführung in die Ziele der Einheit (5 Minuten), b) Aufwärmen und Dehnen (10 Minuten), c) flaches Straßenradfahren mit niedrigem Widerstand (niedriger Widerstand, niedrig Trittfrequenz; 10 Minuten), d) Straßenradfahren flach (hoher Widerstand, niedrige Trittfrequenz; 10 Minuten), e) Straßensprint flach (niedriger Widerstand, hohe Trittfrequenz; 10 Minuten), f) Aufwärmen, Ganzkörperdehnung, Fragen und Antworten (Fragen und Antworten; 10-15 Minuten) aus Untersuchungen zu ähnlichen Themen. Die Schulungssitzungen werden sowohl von einem erfahrenen klinischen Forscher mit MD-Abschluss, der mit den Grundsätzen der Gesundheitsversorgung dieser Patienten vertraut ist, als auch von einem in den USA zugelassenen orthopädischen Chirurgen überwacht, der für die routinemäßige orthopädische Versorgung der Patienten in dieser Studie verantwortlich ist .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren und CLBP (> 12 Wochen), lokalisiert zwischen den Rippenrändern und den unteren Gesäßfalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer Haltungsanomalie, die zur Diagnose beiträgt, die von einem erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen gemeldet wurde
- Schmerzen, die unter das Knie ausstrahlen, Vorgeschichte oder aktuelle symptomatische Bandscheibenvorfälle oder -frakturen basierend auf Expertenberichten (z. Orthopäde oder Radiologe)
- Vorgeschichte von Rückenoperationen, entzündlichen Gelenkerkrankungen, schwerer Osteoporose
- Eine Stoffwechselerkrankung, die den CLBP oder eine neuromuskuläre Erkrankung betrifft (wie vom American College of Sports Medicine vor dem Training auf kardiovaskuläre Risikofaktoren vor dem Eintritt in ein Trainingsprogramm bewertet)
- Schwangerschaft
- Knöchel- und Fußverletzungen, die sie am Radfahren hindern Kürzlich (<3 Monate)
- Teilnahme an einem anderen Trainingsprogramm oder Physiotherapie (z. B. Manipulation, Mobilisierung, Bewegungsumfang, Massage).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: NSLBP mit Physiotherapie behandelt
32 Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen, die eine routinemäßige protokollbasierte physiotherapeutische Betreuung durch einen Experten erhalten.
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Routinemäßiges Physiotherapieprotokoll
Andere Namen:
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Sonstiges: NSLBP behandelt mit Physiotherapie + Ellipsentrainer im Sitzen
32 Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen, die eine routinemäßige protokollbasierte physiotherapeutische Betreuung durch einen Experten zusammen mit einem geplanten Training auf Ellipsentrainern im Sitzen erhalten
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Routinemäßiges Physiotherapieprotokoll
Andere Namen:
Die Patienten erhalten routinemäßige Physiotherapieprotokolle sowie einen stationären Ellipsentrainer ohne Gewichtsbelastung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 8 Wochen
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Herzfrequenz in Schlägen/Minute
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8 Wochen
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Schmerzwerte basierend auf der visuellen Analogskala 0-10
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8 Wochen
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Psychische Gesundheit basierend auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS).
13-Punkte-Fragebogen zur Identifizierung katastrophaler Gedanken oder Gefühle in Bezug auf schmerzhafte Erfahrungen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei hohe Punktzahlen anzeigen, dass mehr katastrophale Gedanken oder Gefühle erlebt werden.
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8 Wochen
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Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Maß der Behinderung basierend auf dem Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Version 2, 10-Punkte-Fragebogen darüber, wie sich LBP auf Aspekte ihres Lebens auswirkt (0 %-100 %-Bewertung.
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8 Wochen
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Transversus abdominis Ausdauer (TAE)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bauchkraft basierend auf Transversus abdominis Ausdauer (TAE).
Halte- oder tonische Kapazität des Transversus abdominis, gemessen durch die Anzahl von 10-Sekunden-Halten (bis zu 10) unter Verwendung von Druck-Biofeedback in Bauchlage.
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8 Wochen
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Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Überzeugungen des Patienten über den möglichen Schaden von Arbeit oder allgemeiner körperlicher Aktivität für seine Rückenschmerzen.
Es wurden zwei Subskalen innerhalb des FABQ identifiziert, ein 7-Punkte-Subskalenwert für Arbeit (FABQw, Punktebereich 0-42) und ein 4-Punkte-Subskalenwert für körperliche Aktivität (FABQa, Punktebereich 0-24).
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8 Wochen
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Patient Reported Outcome Measures (PROM)
Zeitfenster: 8 Wochen
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PROMIS-29-Profil v1.0 (für Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, Zufriedenheit mit der sozialen Rolle, Schmerzinferenz (+Schmerzinferenz Kurzform 6b), Schmerzintensität, Depression, Stimmung und Angst.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Übung in jeder Sitzung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dauer der Übung in jeder Sitzung als Feedback zur Sitzung
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8 Wochen
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Zufriedenheitsrate (0-10)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zufriedenheitsrate (0-10) als Feedback zur Sitzung
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8 Wochen
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Compliance (Dauer der Fortsetzung der Sitzungen)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Compliance (Dauer der Fortführung der Sitzungen) als Feedback zur Sitzung
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8 Wochen
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Absicht, die Sitzungen fortzusetzen (0-10)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Absicht, die Sitzungen fortzusetzen (0-10) als Feedback zur Sitzung
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8 Wochen
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Distanz, die auf dem stationären Ellipsentrainer zurückgelegt wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
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Auf dem stationären Ellipsentrainer zurückgelegte Distanz als Ellipsenmaß in Kilometern
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8 Wochen
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Totale Fortschritte
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gesamtschritte als elliptische Messung
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8 Wochen
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Zeitreihe der Schritte/Minute
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zeitreihe der Schrittlänge/Minute als Ellipsenmaß
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8 Wochen
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Durchschnittliche Schritte/Minute
Zeitfenster: 8 Wochen
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Durchschnittliche Schritte/Minute als elliptische Messung
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8 Wochen
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Zurückgelegte Strecke in jedem Abschnitt
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zurückgelegte Strecke in jedem Abschnitt als elliptische Maßeinheit in Kilometern
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- van Tulder M, Becker A, Bekkering T, Breen A, del Real MT, Hutchinson A, Koes B, Laerum E, Malmivaara A; COST B13 Working Group on Guidelines for the Management of Acute Low Back Pain in Primary Care. Chapter 3. European guidelines for the management of acute nonspecific low back pain in primary care. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S169-91. doi: 10.1007/s00586-006-1071-2. No abstract available.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and chronic low back pain. Med Clin North Am. 2014 Jul;98(4):777-89, xii. doi: 10.1016/j.mcna.2014.03.005.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
- Henchoz Y, Kai-Lik So A. Exercise and nonspecific low back pain: a literature review. Joint Bone Spine. 2008 Oct;75(5):533-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2008.03.003. Epub 2008 Sep 17.
- Illes ST. [Low back pain: when and what to do]. Orv Hetil. 2015 Aug 16;156(33):1315-20. doi: 10.1556/650.2015.30232. Hungarian.
- Marshall PW, Kennedy S, Brooks C, Lonsdale C. Pilates exercise or stationary cycling for chronic nonspecific low back pain: does it matter? a randomized controlled trial with 6-month follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 1;38(15):E952-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318297c1e5.
- Chulliyil SC, Sheth MS, Vyas NJ. EFFECT OF TREADMILL WALKING VERSUS STATIONARY CYCLING ON PAIN, TRANSVERSUS ABDOMINIS ENDURANCE, DISABILITY & QUALITY OF LIFE IN NON-SPECIFIC CHRONIC LOW BACK PAIN: A QUASI EXPERIMENTAL STUDY. Int J Physiother Res. 2018;6(5):2848-56.
- Kisner C, Colby L. The spine: exercise interventions. Therapeutic exercise: foundations and techniques 5th ed Philadelphia: FA Davis Company. 2007:439-81.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P001905
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gemäß diesem Protokoll erfassten Daten werden von zugelassenem Studienpersonal gepflegt und überwacht.
Zugelassenes Studienpersonal ist für die Abholung der unterschriebenen Einverständniserklärungen verantwortlich.
Alle elektronischen Daten und Subjektinformationen werden auf passwortgeschützten Computern ohne Netzwerkverbindung gesichert; Alle Unterlagen werden in verschlossenen Aktenschränken aufbewahrt.
Alle elektronischen Daten und Probandeninformationen werden in REDCap gesichert und auf passwortgeschützten Computern ohne Netzwerkverbindung gesichert, auf die nur das Studienpersonal Zugriff hat; Alle Unterlagen werden in verschlossenen Aktenschränken aufbewahrt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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