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慢性腰痛患者のための非体重固定式エリプティカル マシンの使用 (Cubii)

2023年9月18日 更新者：Soheil Ashkani Esfahani、Massachusetts General Hospital

慢性的な非特異的な腰痛を持つ患者のための非体重負荷固定エリプティカル マシンと仮想現実の使用。前向き臨床試験

この臨床試験の目的は、慢性的な腰痛 (CLBP) を持つ患者の健康状態に対する非体重負荷固定エリプティカル (Cubii、Fitness Cubed, Inc.) の効果を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. CLBP 患者のバイタル サイン、痛み、身体障害、鎮痛薬の使用、精神的健康、腹筋の強さ、コンプライアンスなどの臨床転帰に対する、体重を支えない静止エリプティカルの効果を評価します。
  2. プログラムの結果に対する運動セッション中に患者をインタラクティブな仮想環境に配置する効果を評価する

参加者は、60 分間のトレーニング セッションに参加して、CLBP に影響があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

特に急性LBPにおけるさまざまな臨床研究の中で、運動がプラセボよりも効果的かどうかについては論争があります。ただし、CLBPの場合、特に安定化と強化のために個別に設計された運動プログラムが、痛みと機能的能力に対する保守的な治療よりも効果的であるという証拠が強く推奨されています. 本研究の目的は次のとおりです。

  1. CLBP患者のバイタルサイン、痛み、身体障害、鎮痛薬の使用、精神的健康、腹筋力、コンプライアンスなどの臨床転帰に対する非体重負荷静止エリプティカル（Cubii、Fitness Cubed Inc.）の効果を評価する
  2. プログラムの結果に対する運動セッション中に患者をインタラクティブな仮想環境に配置する効果を評価します。

トレーニング セッションは最大 60 分で、a) セッションの目標の紹介 (5 分)、b) ウォームアップとストレッチ (10 分)、c) 低抵抗のフラット ロード サイクリング (低抵抗、低抵抗) が含まれます。ケイデンス; 10 分), d) 平地でのサイクリング (高抵抗, 低ケイデンス; 10 分), e) 平地でのスプリント (低抵抗, 高ケイデンス; 10 分), f) ウォームダウン, 全身ストレッチ, 質問および同様のトピックに関する調査から得られた回答 (Q&A; 10-15 分)。 トレーニングセッションは、これらの患者のヘルスケアの原則に精通しているMDの学位を持つ専門の臨床研究者と、この研究で患者に定期的な整形外科的ケアを提供する責任を負う、米国認可のボード認定整形外科医の両方によって監督されます。 .

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alireza Ebrahimi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～55 歳の成人で、肋骨縁と下臀筋の間に位置する CLBP (>12 週)。

除外基準:

  • 専門の脊椎外科医によって報告された診断に寄与する姿勢異常の存在
  • 膝から下に放散する痛み、過去の病歴、または現在の症候性腰椎椎間板ヘルニアまたは専門家の報告に基づく骨折 (例: 整形外科医または放射線科医)
  • 背中の手術歴、炎症性関節疾患、重度の骨粗鬆症
  • CLBPに影響を与える代謝性疾患、または神経筋疾患（運動プログラムに入る前に、米国スポーツ医学会の心血管危険因子の運動前スクリーニングツールによって評価されたもの）
  • 妊娠
  • 足首と足の負傷により、最近のサイクリングが妨げられている (<3 か月)
  • 別の運動プログラムまたは理学療法への参加（つまり、マニピュレーション、モビライゼーション、可動域、マッサージ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：理学療法で治療されたNSLBP
専門家による日常的なプロトコルベースの理学療法ケアを受けている非特異的な腰痛患者32人。
他の：理学療法プロトコル
ルーチンの理学療法プロトコル
他の名前：
  • 理学療法
他の：理学療法 + シッティングエリプティカルで治療された NSLBP
非特異的な腰痛を持つ 32 人の患者が、専門家による定期的なプロトコルに基づく理学療法のケアと、シッティングエリプティカルを使用した計画的なトレーニングを受けています
他の：理学療法プロトコル
ルーチンの理学療法プロトコル
他の名前：
  • 理学療法
他の：シッティングエリプティカルの使用
患者は、通常の理学療法プロトコルと、体重を支えない静止楕円形を受け取ります。
他の名前：
  • Cubii エリプティカル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：8週間
心拍数/分
8週間
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：8週間
Visual Analogue Scale 0-10 に基づく疼痛スコア
8週間
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：8週間
Pain Catastrophizing Scale (PCS) に基づくメンタルヘルス。 13 項目の質問票で、つらい経験に関連して壊滅的な考えや感情を特定します。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど破滅的な思考や感情を経験していることを示します。
8週間
オスウェストリー腰痛障害指数 (ODI)
時間枠：8週間
Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) に基づく障害の尺度。 バージョン 2、LBP が生活の側面に与える影響に関する 10 項目のアンケート (スコア 0% ～ 100%。
8週間
腹横筋持久力 (TAE)
時間枠：8週間
腹横筋持久力 (TAE) に基づく腹筋力。 腹横筋の保持力または緊張力は、腹臥位で圧力バイオフィードバックを使用して 10 秒間の保持回数 (最大 10 回) で測定されます。
8週間
恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠：8週間
仕事や一般的な身体活動が腰痛に及ぼす潜在的な害についての患者の考え。 FABQ 内の 2 つのサブスケール、7 項目の作業サブスケール スコア (FABQw、スコア範囲 0 ～ 42)、および 4 項目の身体活動サブスケール スコア (FABQa、スコア範囲 0 ～ 24) が特定されています。
8週間
患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：8週間
PROMIS-29 プロファイル v1.0 (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割の満足度、痛みの推定 (+痛みの推定の短縮形 6b)、痛みの強さ、うつ病、気分、不安。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各セッションの運動時間
時間枠：8週間
セッションに関するフィードバックとしての各セッションの運動時間
8週間
満足度 (0-10)
時間枠：8週間
セッションに関するフィードバックとしての満足度 (0-10)
8週間
コンプライアンス（セッション継続時間）
時間枠：8週間
セッションに対するフィードバックとしてのコンプライアンス（セッションの継続時間）
8週間
セッションを継続する意向 (0-10)
時間枠：8週間
セッションのフィードバックとしてセッションを継続する意向 (0-10)
8週間
静止楕円上を通過した距離
時間枠：8週間
キロメートル単位の楕円測定として静止楕円上を通過した距離
8週間
総歩数
時間枠：8週間
楕円測定としての歩幅の合計
8週間
歩幅/分の時系列
時間枠：8週間
楕円測定としてのストライド/分の時系列
8週間
平均歩数/分
時間枠：8週間
楕円測定としての平均ストライド/分
8週間
各セクションの走行距離
時間枠：8週間
キロメートル単位の楕円測定としての各セクションの移動距離
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月18日

一次修了 (推定)

2025年9月22日

研究の完了 (推定)

2027年3月22日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P001905

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このプロトコルで指定されているように取得されたすべてのデータは、承認された研究スタッフによって維持および監視されます。 承認された研究スタッフは、署名された同意書を収集する責任があります。 すべての電子データと被験者の情報は、パスワードで保護されていないネットワーク保護されたコンピューター上で保護されます。すべての書類は施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 すべての電子データと被験者の情報は REDCap で保護され、パスワードで保護されていない、研究スタッフのみがアクセスできるコンピューターで保護されます。すべての事務処理は施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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