- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05724160
Ei-painoa kantavien kiinteiden elliptisten koneiden käyttö potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu (Cubii)
Ei-painoa kantavien kiinteiden elliptisten koneiden ja virtuaalitodellisuuden käyttäminen potilaille, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu; Tuleva kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-painoa kantavien kiinteiden ellipsien (Cubii, Fitness Cubed, Inc.) vaikutusta kroonista alaselkäkipua (CLBP) sairastavien potilaiden hyvinvointiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioi ei-painoa kantavien kiinteiden ellipsien vaikutus kliinisiin tuloksiin, kuten elintoimintoihin, kipuun, vammaisuuteen, analgeettien käyttöön, mielenterveyteen, vatsan lihasvoimaan ja hoitomyöntyvyyteen potilailla, joilla on CLBP.
- Arvioi potilaiden sijoittamisen interaktiiviseen virtuaaliympäristöön harjoitusten aikana vaikutusta ohjelman tuloksiin
Osallistujat osallistuvat 60 minuutin harjoituksiin nähdäkseen, onko CLBP:llä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri kliinisissä tutkimuksissa erityisesti akuutissa LBP:ssä on kiistaa siitä, onko harjoittelu tehokkaampaa kuin lumelääke. CLBP-tapauksissa näyttö kuitenkin suosittelee vahvasti, että harjoittelu on tehokkaampaa kuin konservatiivinen hoito kivun ja toiminnallisten kykyjen suhteen, erityisesti yksilöllisesti suunnitellut harjoitusohjelmat vakauttamiseksi ja vahvistamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida ei-painoa kantavien kiinteiden ellipsien (Cubii, Fitness Cubed Inc.) vaikutusta kliinisiin tuloksiin, kuten elintoimintoihin, kipuun, vammaisuuteen, kipulääkkeiden käyttöön, mielenterveyteen, vatsalihasten voimakkuuteen ja hoitomyöntyvyyteen CLBP-potilailla
- arvioida potilaiden sijoittamisen interaktiiviseen virtuaaliympäristöön harjoitusten aikana vaikutusta ohjelman tuloksiin.
Harjoitukset ovat enintään 60 minuutin mittaisia ja sisältävät a) esittelyn harjoituksen tavoitteisiin (5 minuuttia), b) lämmittelyä ja venyttelyä (10 minuuttia), c) matalavastusta maantiepyöräilyä (matala vastus, matala). poljinnopeus; 10 minuuttia), d) tasainen maantiepyöräily (suuri vastus, pieni poljinnopeus; 10 minuuttia), e) tasainen sprintti (pieni vastus, korkea poljinnopeus; 10 minuuttia), f) lämmittely, koko kehon venyttely, kysymykset ja vastaukset (Q&A; 10-15 minuuttia), jotka on saatu samankaltaisesta aiheesta tehdyistä tutkimuksista. Koulutustilaisuuksia ohjaa sekä MD-tutkinnon perehtynyt kliininen asiantuntijatutkija, joka tuntee näiden potilaiden terveydenhuollon periaatteet, että myös Yhdysvaltain lisensoitu hallituksen sertifioitu ortopedikirurgi, joka vastaa rutiininomaisesta ortopedisesta hoidosta tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soheil Ashkani-Esfahani, MD
- Puhelinnumero: 6177265303
- Sähköposti: sashkaniesfahani@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kendal Toy, MS
- Puhelinnumero: 2063106889
- Sähköposti: ktoy1@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soheil Ashkani, MD
- Puhelinnumero: 617-952-8491
- Sähköposti: sashkaniesfahani@mgh.harvard.edu
-
Alatutkija:
- Alireza Ebrahimi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat aikuiset ja CLBP (>12 vk), jotka sijaitsevat kylkireunojen ja alempien pakarapoimujen välissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Asiantuntevan selkäkirurgin raportoima asennon poikkeavuus, joka vaikuttaa diagnoosiin
- Polven alapuolelta säteilevä kipu, aiempi sairaushistoria tai nykyinen oireinen lannelevytyrä tai murtuma asiantuntijalausuntojen perusteella (esim. ortopedi tai radiologi)
- Selkäleikkaus, tulehduksellinen nivelsairaus, vaikea osteoporoosi
- CLBP:hen vaikuttava aineenvaihduntasairaus tai hermo-lihassairaus (American College of Sports Medicinen harjoitusta edeltävän kardiovaskulaaristen riskitekijöiden seulontatyökalun arvioimana ennen harjoitusohjelmaan osallistumista)
- Raskaus
- Nilkka- ja jalkavammat, jotka estävät heitä pyöräilemästä viime aikoina (<3 kk)
- Osallistuminen toiseen harjoitusohjelmaan tai fysioterapiaan (eli manipulaatioon, mobilisaatioon, liikerataan, hierontaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: NSLBP hoidettu fysioterapialla
32 epäspesifistä alaselkäkipua sairastavaa potilasta, jotka saavat rutiiniprotokollapohjaista fysioterapiahoitoa asiantuntijan toimesta.
|
Rutiini fysioterapiaprotokolla
Muut nimet:
|
Muut: NSLBP hoidettu fysioterapialla + istuvilla ellipseillä
32 epäspesifistä alaselkäkipua sairastavaa potilasta, jotka saavat rutiininomaista protokollapohjaista fysioterapiahoitoa asiantuntijan toimesta sekä suunnitellun istuma-ellipsiharjoittelun
|
Rutiini fysioterapiaprotokolla
Muut nimet:
Potilaat saavat rutiininomaiset fysioterapiaprotokollat sekä ei-painoa kantavan kiinteän elliptisen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Syke lyönteinä/minuutti
|
8 viikkoa
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kipupisteet perustuvat visuaaliseen analogiseen asteikkoon 0-10
|
8 viikkoa
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mielenterveys perustuu Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikkoon.
13 kohdan kyselylomake, jolla tunnistetaan tuskallisiin kokemuksiin liittyviä katastrofaalisia ajatuksia tai tunteita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeat pisteet osoittavat, että koet katastrofaalisempia ajatuksia tai tunteita.
|
8 viikkoa
|
Oswestryn alaselän kipuvammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) -indeksiin perustuva vammaisuuden mitta.
Versio 2, 10 kohdan kyselylomake siitä, kuinka LBP vaikuttaa heidän elämäänsä (0–100 % pisteytys.
|
8 viikkoa
|
Transversus abdominis kestävyys (TAE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vatsan voima perustuu Transversus abdominis -kestävyyteen (TAE).
Poikittaisen vatsan pito- tai tonic-kapasiteetti mitattuna 10 sekunnin pituuksien lukumäärällä (enintään 10) käyttämällä paineen biofeedbackia makuuasennossa.
|
8 viikkoa
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan uskomukset työn tai yleisen fyysisen toiminnan mahdollisista haitoista selkäkivuille.
FABQ:ssa on tunnistettu kaksi alaasteikkoa, 7-kohdan työn ala-asteikon pisteet (FABQw, pisteet vaihtelevat 0-42) ja 4-kohdan fyysisen aktiivisuuden ala-asteikon pisteet (FABQa, pisteet 0-24)
|
8 viikkoa
|
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PROMIS-29 profiili v1.0 (fyysisille toiminnoille, ahdistukselle, masennukselle, väsymykselle, unihäiriöille, sosiaaliseen rooliin tyytyväisyydelle, kipupäätelmälle (+kipupäätelmän lyhyt muoto 6b), kivun voimakkuudelle, masennukselle, mielialalle ja ahdistukselle.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoituksen kesto jokaisessa harjoituksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Harjoituksen kesto jokaisella harjoituskerralla palautteena harjoituksesta
|
8 viikkoa
|
Tyytyväisyysaste (0-10)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tyytyväisyysaste (0-10) palautteena istunnosta
|
8 viikkoa
|
Vaatimustenmukaisuus (istuntojen jatkumisen kesto)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Compliance (istuntojen jatkamisen kesto) palautteena istunnosta
|
8 viikkoa
|
Aikomus jatkaa istuntoja (0-10)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aikomus jatkaa istuntoja (0-10) palautteena istunnosta
|
8 viikkoa
|
Etäisyys kuljettu paikallaan elliptinen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kiinteän elliptisen matkan kuljettu etäisyys elliptisenä mittana kilometreissä
|
8 viikkoa
|
Kokonaisaskeleita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Askeleiden kokonaismäärä elliptisenä mittana
|
8 viikkoa
|
Askel/minuutin aikasarja
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Askel/minuutin aikasarja elliptisenä mittana
|
8 viikkoa
|
Keskimääräinen askel/minuutti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräiset askeleet minuutissa elliptisenä mittana
|
8 viikkoa
|
Kuljettu matka jokaisessa osassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuljettu matka kullakin osuudella elliptisenä mittana kilometreissä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- van Tulder M, Becker A, Bekkering T, Breen A, del Real MT, Hutchinson A, Koes B, Laerum E, Malmivaara A; COST B13 Working Group on Guidelines for the Management of Acute Low Back Pain in Primary Care. Chapter 3. European guidelines for the management of acute nonspecific low back pain in primary care. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S169-91. doi: 10.1007/s00586-006-1071-2. No abstract available.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and chronic low back pain. Med Clin North Am. 2014 Jul;98(4):777-89, xii. doi: 10.1016/j.mcna.2014.03.005.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
- Henchoz Y, Kai-Lik So A. Exercise and nonspecific low back pain: a literature review. Joint Bone Spine. 2008 Oct;75(5):533-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2008.03.003. Epub 2008 Sep 17.
- Illes ST. [Low back pain: when and what to do]. Orv Hetil. 2015 Aug 16;156(33):1315-20. doi: 10.1556/650.2015.30232. Hungarian.
- Marshall PW, Kennedy S, Brooks C, Lonsdale C. Pilates exercise or stationary cycling for chronic nonspecific low back pain: does it matter? a randomized controlled trial with 6-month follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 1;38(15):E952-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318297c1e5.
- Chulliyil SC, Sheth MS, Vyas NJ. EFFECT OF TREADMILL WALKING VERSUS STATIONARY CYCLING ON PAIN, TRANSVERSUS ABDOMINIS ENDURANCE, DISABILITY & QUALITY OF LIFE IN NON-SPECIFIC CHRONIC LOW BACK PAIN: A QUASI EXPERIMENTAL STUDY. Int J Physiother Res. 2018;6(5):2848-56.
- Kisner C, Colby L. The spine: exercise interventions. Therapeutic exercise: foundations and techniques 5th ed Philadelphia: FA Davis Company. 2007:439-81.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Fysioterapiaprotokolla
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrytointiMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis