Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-painoa kantavien kiinteiden elliptisten koneiden käyttö potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu (Cubii)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital

Ei-painoa kantavien kiinteiden elliptisten koneiden ja virtuaalitodellisuuden käyttäminen potilaille, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu; Tuleva kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-painoa kantavien kiinteiden ellipsien (Cubii, Fitness Cubed, Inc.) vaikutusta kroonista alaselkäkipua (CLBP) sairastavien potilaiden hyvinvointiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Arvioi ei-painoa kantavien kiinteiden ellipsien vaikutus kliinisiin tuloksiin, kuten elintoimintoihin, kipuun, vammaisuuteen, analgeettien käyttöön, mielenterveyteen, vatsan lihasvoimaan ja hoitomyöntyvyyteen potilailla, joilla on CLBP.
  2. Arvioi potilaiden sijoittamisen interaktiiviseen virtuaaliympäristöön harjoitusten aikana vaikutusta ohjelman tuloksiin

Osallistujat osallistuvat 60 minuutin harjoituksiin nähdäkseen, onko CLBP:llä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eri kliinisissä tutkimuksissa erityisesti akuutissa LBP:ssä on kiistaa siitä, onko harjoittelu tehokkaampaa kuin lumelääke. CLBP-tapauksissa näyttö kuitenkin suosittelee vahvasti, että harjoittelu on tehokkaampaa kuin konservatiivinen hoito kivun ja toiminnallisten kykyjen suhteen, erityisesti yksilöllisesti suunnitellut harjoitusohjelmat vakauttamiseksi ja vahvistamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. arvioida ei-painoa kantavien kiinteiden ellipsien (Cubii, Fitness Cubed Inc.) vaikutusta kliinisiin tuloksiin, kuten elintoimintoihin, kipuun, vammaisuuteen, kipulääkkeiden käyttöön, mielenterveyteen, vatsalihasten voimakkuuteen ja hoitomyöntyvyyteen CLBP-potilailla
  2. arvioida potilaiden sijoittamisen interaktiiviseen virtuaaliympäristöön harjoitusten aikana vaikutusta ohjelman tuloksiin.

Harjoitukset ovat enintään 60 minuutin mittaisia ​​ja sisältävät a) esittelyn harjoituksen tavoitteisiin (5 minuuttia), b) lämmittelyä ja venyttelyä (10 minuuttia), c) matalavastusta maantiepyöräilyä (matala vastus, matala). poljinnopeus; 10 minuuttia), d) tasainen maantiepyöräily (suuri vastus, pieni poljinnopeus; 10 minuuttia), e) tasainen sprintti (pieni vastus, korkea poljinnopeus; 10 minuuttia), f) lämmittely, koko kehon venyttely, kysymykset ja vastaukset (Q&A; 10-15 minuuttia), jotka on saatu samankaltaisesta aiheesta tehdyistä tutkimuksista. Koulutustilaisuuksia ohjaa sekä MD-tutkinnon perehtynyt kliininen asiantuntijatutkija, joka tuntee näiden potilaiden terveydenhuollon periaatteet, että myös Yhdysvaltain lisensoitu hallituksen sertifioitu ortopedikirurgi, joka vastaa rutiininomaisesta ortopedisesta hoidosta tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alireza Ebrahimi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat aikuiset ja CLBP (>12 vk), jotka sijaitsevat kylkireunojen ja alempien pakarapoimujen välissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiantuntevan selkäkirurgin raportoima asennon poikkeavuus, joka vaikuttaa diagnoosiin
  • Polven alapuolelta säteilevä kipu, aiempi sairaushistoria tai nykyinen oireinen lannelevytyrä tai murtuma asiantuntijalausuntojen perusteella (esim. ortopedi tai radiologi)
  • Selkäleikkaus, tulehduksellinen nivelsairaus, vaikea osteoporoosi
  • CLBP:hen vaikuttava aineenvaihduntasairaus tai hermo-lihassairaus (American College of Sports Medicinen harjoitusta edeltävän kardiovaskulaaristen riskitekijöiden seulontatyökalun arvioimana ennen harjoitusohjelmaan osallistumista)
  • Raskaus
  • Nilkka- ja jalkavammat, jotka estävät heitä pyöräilemästä viime aikoina (<3 kk)
  • Osallistuminen toiseen harjoitusohjelmaan tai fysioterapiaan (eli manipulaatioon, mobilisaatioon, liikerataan, hierontaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NSLBP hoidettu fysioterapialla
32 epäspesifistä alaselkäkipua sairastavaa potilasta, jotka saavat rutiiniprotokollapohjaista fysioterapiahoitoa asiantuntijan toimesta.
Rutiini fysioterapiaprotokolla
Muut nimet:
  • Fysioterapia
Muut: NSLBP hoidettu fysioterapialla + istuvilla ellipseillä
32 epäspesifistä alaselkäkipua sairastavaa potilasta, jotka saavat rutiininomaista protokollapohjaista fysioterapiahoitoa asiantuntijan toimesta sekä suunnitellun istuma-ellipsiharjoittelun
Rutiini fysioterapiaprotokolla
Muut nimet:
  • Fysioterapia
Potilaat saavat rutiininomaiset fysioterapiaprotokollat ​​sekä ei-painoa kantavan kiinteän elliptisen
Muut nimet:
  • Cubii Ellipticals

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Syke lyönteinä/minuutti
8 viikkoa
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kipupisteet perustuvat visuaaliseen analogiseen asteikkoon 0-10
8 viikkoa
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mielenterveys perustuu Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikkoon. 13 kohdan kyselylomake, jolla tunnistetaan tuskallisiin kokemuksiin liittyviä katastrofaalisia ajatuksia tai tunteita. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeat pisteet osoittavat, että koet katastrofaalisempia ajatuksia tai tunteita.
8 viikkoa
Oswestryn alaselän kipuvammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) -indeksiin perustuva vammaisuuden mitta. Versio 2, 10 kohdan kyselylomake siitä, kuinka LBP vaikuttaa heidän elämäänsä (0–100 % pisteytys.
8 viikkoa
Transversus abdominis kestävyys (TAE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vatsan voima perustuu Transversus abdominis -kestävyyteen (TAE). Poikittaisen vatsan pito- tai tonic-kapasiteetti mitattuna 10 sekunnin pituuksien lukumäärällä (enintään 10) käyttämällä paineen biofeedbackia makuuasennossa.
8 viikkoa
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan uskomukset työn tai yleisen fyysisen toiminnan mahdollisista haitoista selkäkivuille. FABQ:ssa on tunnistettu kaksi alaasteikkoa, 7-kohdan työn ala-asteikon pisteet (FABQw, pisteet vaihtelevat 0-42) ja 4-kohdan fyysisen aktiivisuuden ala-asteikon pisteet (FABQa, pisteet 0-24)
8 viikkoa
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PROMIS-29 profiili v1.0 (fyysisille toiminnoille, ahdistukselle, masennukselle, väsymykselle, unihäiriöille, sosiaaliseen rooliin tyytyväisyydelle, kipupäätelmälle (+kipupäätelmän lyhyt muoto 6b), kivun voimakkuudelle, masennukselle, mielialalle ja ahdistukselle.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen kesto jokaisessa harjoituksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Harjoituksen kesto jokaisella harjoituskerralla palautteena harjoituksesta
8 viikkoa
Tyytyväisyysaste (0-10)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tyytyväisyysaste (0-10) palautteena istunnosta
8 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus (istuntojen jatkumisen kesto)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Compliance (istuntojen jatkamisen kesto) palautteena istunnosta
8 viikkoa
Aikomus jatkaa istuntoja (0-10)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aikomus jatkaa istuntoja (0-10) palautteena istunnosta
8 viikkoa
Etäisyys kuljettu paikallaan elliptinen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kiinteän elliptisen matkan kuljettu etäisyys elliptisenä mittana kilometreissä
8 viikkoa
Kokonaisaskeleita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Askeleiden kokonaismäärä elliptisenä mittana
8 viikkoa
Askel/minuutin aikasarja
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Askel/minuutin aikasarja elliptisenä mittana
8 viikkoa
Keskimääräinen askel/minuutti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräiset askeleet minuutissa elliptisenä mittana
8 viikkoa
Kuljettu matka jokaisessa osassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuljettu matka kullakin osuudella elliptisenä mittana kilometreissä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P001905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Hyväksytty tutkimushenkilöstö ylläpitää ja valvoo kaikkia tämän protokollan mukaisesti hankittuja tietoja. Hyväksytty tutkimushenkilökunta on vastuussa allekirjoitettujen suostumuslomakkeiden keräämisestä. Kaikki sähköiset tiedot ja aihetiedot suojataan verkkoon kuulumattomilla salasanasuojatuilla tietokoneilla; kaikki paperityöt säilytetään lukituissa arkistokaapeissa. Kaikki sähköiset tiedot ja aihetiedot suojataan REDCapissa ja ne suojataan verkkoon kuulumattomilla salasanalla suojatuilla tietokoneilla, joihin vain tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi. kaikki paperityöt säilytetään lukituissa arkistokaapeissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Fysioterapiaprotokolla

3
Tilaa