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Utilizzo di macchine ellittiche fisse non portanti per pazienti con lombalgia cronica (Cubii)

18 settembre 2023 aggiornato da: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital

Utilizzo di macchine ellittiche fisse non portanti e realtà virtuale per pazienti con lombalgia cronica non specifica; Uno studio clinico prospettico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto delle ellittiche fisse senza carico (Cubii, Fitness Cubed, Inc.) sul benessere del paziente con dolore lombare cronico (CLBP). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Valutare l'effetto delle ellittiche fisse senza carico sugli esiti clinici inclusi segni vitali, dolore, disabilità, uso di analgesici, salute mentale, forza dei muscoli addominali e compliance nei pazienti con CLBP.
  2. Valutare l'effetto del collocare i pazienti in un ambiente virtuale interattivo durante le sessioni di esercizio sui risultati del programma

I partecipanti parteciperanno a sessioni di formazione di 60 minuti per vedere se ci sono effetti sul loro CLBP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono controversie sul fatto che l'esercizio sia più efficace del placebo tra i diversi studi clinici in particolare nel LBP acuto; tuttavia, nei casi di CLBP, le prove raccomandano fortemente che l'esercizio sia più efficace del trattamento conservativo sul dolore e sulle capacità funzionali, in particolare programmi di esercizi progettati individualmente per la stabilizzazione e il rafforzamento. Gli obiettivi del presente studio sono:

  1. valutare l'effetto delle ellittiche fisse senza carico (Cubii, Fitness Cubed Inc.) sugli esiti clinici inclusi segni vitali, dolore, disabilità, uso di analgesici, salute mentale, forza dei muscoli addominali e compliance nei pazienti con CLBP
  2. valutare l'effetto del collocare i pazienti in un ambiente virtuale interattivo durante le sessioni di esercizio sui risultati del programma.

Le sessioni di allenamento avranno una durata massima di 60 minuti e includeranno a) introduzione agli obiettivi della sessione (5 minuti), b) riscaldamento e stretching (10 minuti), c) ciclismo su strada pianeggiante a bassa resistenza (bassa resistenza, cadenza; 10 minuti), d) ciclismo su strada pianeggiante (alta resistenza, bassa cadenza; 10 minuti), e) sprint su strada pianeggiante (bassa resistenza, alta cadenza; 10 minuti), f) defaticamento, stretching di tutto il corpo, domande e risposte (Q&A; 10-15 minuti) ottenute da indagini sull'argomento simile. Le sessioni di formazione saranno supervisionate sia da un ricercatore clinico esperto con laurea in medicina che abbia familiarità con i principi sanitari per questi pazienti sia anche da un chirurgo ortopedico certificato dal consiglio di amministrazione degli Stati Uniti, che è responsabile della fornitura di cure ortopediche di routine per i pazienti in questo studio .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alireza Ebrahimi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni e CLBP (> 12 settimane) localizzato tra i margini costali e le pieghe glutee inferiori.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di un'anomalia posturale che contribuisce alla diagnosi riportata da un esperto chirurgo della colonna vertebrale
  • Dolore che si irradia sotto il ginocchio, storia medica passata o ernia o frattura del disco lombare sintomatica in corso sulla base di perizie (es. chirurgo ortopedico o radiologo)
  • Storia di chirurgia alla schiena, malattia infiammatoria delle articolazioni, grave osteoporosi
  • Una malattia metabolica che colpisce il CLBP, o malattia neuromuscolare (come valutato dallo strumento di screening pre-esercizio dell'American College of Sports Medicine per i fattori di rischio cardiovascolare prima dell'ingresso in un programma di esercizi)
  • Gravidanza
  • Lesioni alla caviglia e al piede che impediscono loro di pedalare recenti (<3 mesi)
  • Partecipazione a un altro programma di esercizi o fisioterapia (ad es. Manipolazione, mobilizzazione, gamma di movimento, massaggio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NSLBP trattato con fisioterapia
32 pazienti con lombalgia aspecifica sottoposti a cure fisioterapiche di routine basate sul protocollo da parte di un esperto.
Protocollo fisioterapico di routine
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Altro: NSLBP trattato con fisioterapia + ellittiche sedute
32 pazienti con lombalgia aspecifica che ricevono cure fisioterapiche di routine basate sul protocollo da parte di un esperto insieme a un allenamento pianificato utilizzando ellittiche sedute
Protocollo fisioterapico di routine
Altri nomi:
  • Fisioterapia
I pazienti riceveranno protocolli di fisioterapia di routine e ellittica stazionaria senza carico
Altri nomi:
  • Cubii ellittiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
Frequenza cardiaca in battiti/minuto
8 settimane
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggi del dolore basati sulla scala analogica visiva 0-10
8 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Salute mentale basata sulla Pain Catastrophizing Scale (PCS). Questionario di 13 domande per identificare pensieri o sentimenti catastrofici in relazione a esperienze dolorose. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi alti che indicano che si sperimentano pensieri o sentimenti più catastrofici.
8 settimane
Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura della disabilità basata sull'Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Versione 2, questionario di 10 domande su come il LBP influisce sugli aspetti della loro vita (punteggio 0%-100%.
8 settimane
Resistenza trasversa dell'addome (TAE)
Lasso di tempo: 8 settimane
Forza addominale basata sulla resistenza del transversus abdominis (TAE). Tenuta o capacità tonica del trasverso dell'addome misurata dal numero di prese di 10 secondi (fino a 10) utilizzando il biofeedback della pressione in posizione prona.
8 settimane
Questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Le convinzioni del paziente sul potenziale danno del lavoro o dell'attività fisica generale sul mal di schiena. Sono state identificate due sottoscale all'interno della FABQ, una sottoscala di lavoro a 7 item (FABQw, intervallo di punteggio 0-42) e una sottoscala di attività fisica a 4 item (FABQa, intervallo di punteggio 0-24)
8 settimane
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 8 settimane
Profilo PROMIS-29 v1.0 (per funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, soddisfazione per il ruolo sociale, inferenza del dolore (+ forma abbreviata di inferenza del dolore 6b), intensità del dolore, depressione, umore e ansia.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'esercizio in ogni sessione
Lasso di tempo: 8 settimane
Durata dell'esercizio in ogni sessione come feedback sulla sessione
8 settimane
Tasso di soddisfazione (0-10)
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di soddisfazione (0-10) come feedback sulla sessione
8 settimane
Conformità (durata della prosecuzione delle sessioni)
Lasso di tempo: 8 settimane
Conformità (durata della prosecuzione delle sessioni) come feedback sulla sessione
8 settimane
Intenzione di continuare le sessioni (0-10)
Lasso di tempo: 8 settimane
Intenzione di continuare le sessioni (0-10) come feedback sulla sessione
8 settimane
Distanza percorsa sull'ellittica stazionaria
Lasso di tempo: 8 settimane
Distanza passata sull'ellittica stazionaria come misura ellittica in chilometri
8 settimane
Passi totali
Lasso di tempo: 8 settimane
Passi totali come misurazione ellittica
8 settimane
Serie temporali della falcata/minuto
Lasso di tempo: 8 settimane
Serie temporali della falcata/minuto come misura ellittica
8 settimane
Media passi/minuto
Lasso di tempo: 8 settimane
Media falcate/minuto come misura ellittica
8 settimane
Distanza percorsa in ogni sezione
Lasso di tempo: 8 settimane
Distanza percorsa in ciascuna sezione come misura ellittica in chilometri
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati acquisiti come specificato da questo protocollo saranno mantenuti e monitorati dal personale dello studio approvato. Il personale dello studio approvato sarà responsabile della raccolta dei moduli di consenso firmati. Tutti i dati elettronici e le informazioni sui soggetti saranno protetti su computer non in rete protetti da password; tutti i documenti saranno protetti in schedari chiusi a chiave. Tutti i dati elettronici e le informazioni sui soggetti saranno protetti in REDCap e saranno protetti su computer protetti da password non in rete a cui avrà accesso solo il personale dello studio; tutta la documentazione cartacea sarà custodita in schedari chiusi a chiave.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Protocollo Fisioterapico

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