- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05724160
Utilizzo di macchine ellittiche fisse non portanti per pazienti con lombalgia cronica (Cubii)
Utilizzo di macchine ellittiche fisse non portanti e realtà virtuale per pazienti con lombalgia cronica non specifica; Uno studio clinico prospettico
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto delle ellittiche fisse senza carico (Cubii, Fitness Cubed, Inc.) sul benessere del paziente con dolore lombare cronico (CLBP). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Valutare l'effetto delle ellittiche fisse senza carico sugli esiti clinici inclusi segni vitali, dolore, disabilità, uso di analgesici, salute mentale, forza dei muscoli addominali e compliance nei pazienti con CLBP.
- Valutare l'effetto del collocare i pazienti in un ambiente virtuale interattivo durante le sessioni di esercizio sui risultati del programma
I partecipanti parteciperanno a sessioni di formazione di 60 minuti per vedere se ci sono effetti sul loro CLBP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono controversie sul fatto che l'esercizio sia più efficace del placebo tra i diversi studi clinici in particolare nel LBP acuto; tuttavia, nei casi di CLBP, le prove raccomandano fortemente che l'esercizio sia più efficace del trattamento conservativo sul dolore e sulle capacità funzionali, in particolare programmi di esercizi progettati individualmente per la stabilizzazione e il rafforzamento. Gli obiettivi del presente studio sono:
- valutare l'effetto delle ellittiche fisse senza carico (Cubii, Fitness Cubed Inc.) sugli esiti clinici inclusi segni vitali, dolore, disabilità, uso di analgesici, salute mentale, forza dei muscoli addominali e compliance nei pazienti con CLBP
- valutare l'effetto del collocare i pazienti in un ambiente virtuale interattivo durante le sessioni di esercizio sui risultati del programma.
Le sessioni di allenamento avranno una durata massima di 60 minuti e includeranno a) introduzione agli obiettivi della sessione (5 minuti), b) riscaldamento e stretching (10 minuti), c) ciclismo su strada pianeggiante a bassa resistenza (bassa resistenza, cadenza; 10 minuti), d) ciclismo su strada pianeggiante (alta resistenza, bassa cadenza; 10 minuti), e) sprint su strada pianeggiante (bassa resistenza, alta cadenza; 10 minuti), f) defaticamento, stretching di tutto il corpo, domande e risposte (Q&A; 10-15 minuti) ottenute da indagini sull'argomento simile. Le sessioni di formazione saranno supervisionate sia da un ricercatore clinico esperto con laurea in medicina che abbia familiarità con i principi sanitari per questi pazienti sia anche da un chirurgo ortopedico certificato dal consiglio di amministrazione degli Stati Uniti, che è responsabile della fornitura di cure ortopediche di routine per i pazienti in questo studio .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Soheil Ashkani-Esfahani, MD
- Numero di telefono: 6177265303
- Email: sashkaniesfahani@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kendal Toy, MS
- Numero di telefono: 2063106889
- Email: ktoy1@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Soheil Ashkani, MD
- Numero di telefono: 617-952-8491
- Email: sashkaniesfahani@mgh.harvard.edu
-
Sub-investigatore:
- Alireza Ebrahimi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni e CLBP (> 12 settimane) localizzato tra i margini costali e le pieghe glutee inferiori.
Criteri di esclusione:
- La presenza di un'anomalia posturale che contribuisce alla diagnosi riportata da un esperto chirurgo della colonna vertebrale
- Dolore che si irradia sotto il ginocchio, storia medica passata o ernia o frattura del disco lombare sintomatica in corso sulla base di perizie (es. chirurgo ortopedico o radiologo)
- Storia di chirurgia alla schiena, malattia infiammatoria delle articolazioni, grave osteoporosi
- Una malattia metabolica che colpisce il CLBP, o malattia neuromuscolare (come valutato dallo strumento di screening pre-esercizio dell'American College of Sports Medicine per i fattori di rischio cardiovascolare prima dell'ingresso in un programma di esercizi)
- Gravidanza
- Lesioni alla caviglia e al piede che impediscono loro di pedalare recenti (<3 mesi)
- Partecipazione a un altro programma di esercizi o fisioterapia (ad es. Manipolazione, mobilizzazione, gamma di movimento, massaggio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: NSLBP trattato con fisioterapia
32 pazienti con lombalgia aspecifica sottoposti a cure fisioterapiche di routine basate sul protocollo da parte di un esperto.
|
Protocollo fisioterapico di routine
Altri nomi:
|
Altro: NSLBP trattato con fisioterapia + ellittiche sedute
32 pazienti con lombalgia aspecifica che ricevono cure fisioterapiche di routine basate sul protocollo da parte di un esperto insieme a un allenamento pianificato utilizzando ellittiche sedute
|
Protocollo fisioterapico di routine
Altri nomi:
I pazienti riceveranno protocolli di fisioterapia di routine e ellittica stazionaria senza carico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Frequenza cardiaca in battiti/minuto
|
8 settimane
|
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Punteggi del dolore basati sulla scala analogica visiva 0-10
|
8 settimane
|
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Salute mentale basata sulla Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Questionario di 13 domande per identificare pensieri o sentimenti catastrofici in relazione a esperienze dolorose.
Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi alti che indicano che si sperimentano pensieri o sentimenti più catastrofici.
|
8 settimane
|
Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misura della disabilità basata sull'Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Versione 2, questionario di 10 domande su come il LBP influisce sugli aspetti della loro vita (punteggio 0%-100%.
|
8 settimane
|
Resistenza trasversa dell'addome (TAE)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Forza addominale basata sulla resistenza del transversus abdominis (TAE).
Tenuta o capacità tonica del trasverso dell'addome misurata dal numero di prese di 10 secondi (fino a 10) utilizzando il biofeedback della pressione in posizione prona.
|
8 settimane
|
Questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Le convinzioni del paziente sul potenziale danno del lavoro o dell'attività fisica generale sul mal di schiena.
Sono state identificate due sottoscale all'interno della FABQ, una sottoscala di lavoro a 7 item (FABQw, intervallo di punteggio 0-42) e una sottoscala di attività fisica a 4 item (FABQa, intervallo di punteggio 0-24)
|
8 settimane
|
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Profilo PROMIS-29 v1.0 (per funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, soddisfazione per il ruolo sociale, inferenza del dolore (+ forma abbreviata di inferenza del dolore 6b), intensità del dolore, depressione, umore e ansia.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dell'esercizio in ogni sessione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Durata dell'esercizio in ogni sessione come feedback sulla sessione
|
8 settimane
|
Tasso di soddisfazione (0-10)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Tasso di soddisfazione (0-10) come feedback sulla sessione
|
8 settimane
|
Conformità (durata della prosecuzione delle sessioni)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Conformità (durata della prosecuzione delle sessioni) come feedback sulla sessione
|
8 settimane
|
Intenzione di continuare le sessioni (0-10)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Intenzione di continuare le sessioni (0-10) come feedback sulla sessione
|
8 settimane
|
Distanza percorsa sull'ellittica stazionaria
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Distanza passata sull'ellittica stazionaria come misura ellittica in chilometri
|
8 settimane
|
Passi totali
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Passi totali come misurazione ellittica
|
8 settimane
|
Serie temporali della falcata/minuto
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Serie temporali della falcata/minuto come misura ellittica
|
8 settimane
|
Media passi/minuto
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Media falcate/minuto come misura ellittica
|
8 settimane
|
Distanza percorsa in ogni sezione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Distanza percorsa in ciascuna sezione come misura ellittica in chilometri
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
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- van Tulder M, Becker A, Bekkering T, Breen A, del Real MT, Hutchinson A, Koes B, Laerum E, Malmivaara A; COST B13 Working Group on Guidelines for the Management of Acute Low Back Pain in Primary Care. Chapter 3. European guidelines for the management of acute nonspecific low back pain in primary care. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S169-91. doi: 10.1007/s00586-006-1071-2. No abstract available.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and chronic low back pain. Med Clin North Am. 2014 Jul;98(4):777-89, xii. doi: 10.1016/j.mcna.2014.03.005.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
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- Illes ST. [Low back pain: when and what to do]. Orv Hetil. 2015 Aug 16;156(33):1315-20. doi: 10.1556/650.2015.30232. Hungarian.
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- Chulliyil SC, Sheth MS, Vyas NJ. EFFECT OF TREADMILL WALKING VERSUS STATIONARY CYCLING ON PAIN, TRANSVERSUS ABDOMINIS ENDURANCE, DISABILITY & QUALITY OF LIFE IN NON-SPECIFIC CHRONIC LOW BACK PAIN: A QUASI EXPERIMENTAL STUDY. Int J Physiother Res. 2018;6(5):2848-56.
- Kisner C, Colby L. The spine: exercise interventions. Therapeutic exercise: foundations and techniques 5th ed Philadelphia: FA Davis Company. 2007:439-81.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001905
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