Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ikke-vektbærende stasjonære elliptiske maskiner for pasienter med kroniske korsryggsmerter (Cubii)

18. september 2023 oppdatert av: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital

Bruk av ikke-vektbærende stasjonære elliptiske maskiner og virtuell virkelighet for pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter; En prospektiv klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av ikke-vektbærende stasjonære elliptiske midler (Cubii, Fitness Cubed, Inc.) på pasientens velvære med kroniske korsryggsmerter (CLBP). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Vurder effekten av ikke-vektbærende stasjonære elliptiske midler på kliniske utfall, inkludert vitale tegn, smerte, funksjonshemming, bruk av smertestillende midler, mental helse, magemuskelstyrke og etterlevelse hos pasienter med CLBP.
  2. Vurder effekten av å plassere pasientene i et interaktivt virtuelt miljø under treningsøktene på resultatene av programmet

Deltakerne vil delta i 60 minutters treningsøkter for å se om det er effekter på deres CLBP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er kontroverser om hvorvidt trening er mer effektivt enn placebo blant ulike kliniske studier spesifikt ved akutt LBP; Men i CLBP-tilfeller anbefaler bevis sterkt at trening er mer effektiv enn konservativ behandling på smerte og funksjonelle evner, spesielt individuelt utformede treningsprogrammer for stabilisering og styrking. Målene med denne studien er:

  1. å vurdere effekten av ikke-vektbærende stasjonære elliptiske midler (Cubii, Fitness Cubed Inc.) på kliniske utfall, inkludert vitale tegn, smerte, funksjonshemming, smertestillende bruk, mental helse, magemuskelstyrke og etterlevelse hos pasienter med CLBP
  2. å vurdere effekten av å plassere pasientene i et interaktivt virtuelt miljø under treningsøktene på resultatene av programmet.

Treningsøktene vil vare inntil 60 minutter og vil inkludere a) introduksjon til målene for økten (5 minutter), b) oppvarming og tøying (10 minutter), c) flat landeveissykling med lav motstand (lav motstand, lav motstand). tråkkfrekvens; 10 minutter), d) flat landeveissykling (høy motstand, lav tråkkfrekvens; 10 minutter), e) flat road sprint (lav motstand, høy tråkkfrekvens; 10 minutter), f) oppvarming, tøying av hele kroppen, spørsmål og svar (spørsmål og svar; 10-15 minutter) hentet fra undersøkelser om lignende emne. Treningsøktene vil bli veiledet av både en ekspert klinisk forsker med MD-grad som er kjent med helsevesenets prinsipper for disse pasientene, og også av en amerikansk lisensiert styresertifisert ortopedisk kirurg, som er ansvarlig for å gi rutinemessig ortopedisk behandling for pasientene i denne studien .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alireza Ebrahimi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 55 år og CLBP (>12 uker) plassert mellom costal marginene og nedre setefolder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av en postural abnormitet som bidrar til diagnosen rapportert av en ekspert ryggradskirurg
  • Smerter som utstråler under kneet, tidligere sykehistorie eller nåværende symptomatisk lumbal skivebrokk eller fraktur basert på ekspertrapporter (dvs. ortopedisk kirurg eller radiolog)
  • Anamnese med ryggkirurgi, inflammatorisk leddsykdom, alvorlig osteoporose
  • En stoffskiftesykdom som påvirker CLBP, eller nevromuskulær sykdom (som vurdert av American College of Sports Medicine screeningverktøy før trening for kardiovaskulære risikofaktorer før inntreden i et treningsprogram)
  • Svangerskap
  • Ankel- og fotskader som hindrer dem i å sykle nylig (<3 mnd.)
  • Deltakelse i et annet treningsprogram eller fysioterapi (dvs. manipulasjon, mobilisering, bevegelsesutslag, massasje).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NSLBP behandlet med fysioterapi
32 pasienter med uspesifikke korsryggsmerter får rutinemessig protokollbasert fysioterapibehandling av en ekspert.
Rutinemessig fysioterapiprotokoll
Andre navn:
  • Fysioterapi
Annen: NSLBP behandlet med Fysioterapi + Sittende elliptiske
32 pasienter med uspesifikke korsryggsmerter får rutinemessig protokollbasert fysioterapibehandling av en ekspert sammen med planlagt trening med sittende elliptiske verktøy
Rutinemessig fysioterapiprotokoll
Andre navn:
  • Fysioterapi
Pasienter vil motta rutinemessige fysioterapiprotokoller samt ikke-vektbærende stasjonær elliptisk
Andre navn:
  • Cubii Ellipticals

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 8 uker
Hjertefrekvens i slag/minutt
8 uker
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 uker
Smertepoeng basert på Visual Analog Scale 0-10
8 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 8 uker
Psykisk helse basert på Pain Catastrophizing Scale (PCS). 13-elements spørreskjema for å identifisere katastrofale tanker eller følelser i forhold til smertefulle opplevelser. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høy poengsum som indikerer at mer katastrofale tanker eller følelser oppleves.
8 uker
Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
Tidsramme: 8 uker
Mål på funksjonshemming basert på Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Versjon 2, 10-elements spørreskjema om hvordan LBP påvirker aspekter av livet deres (0%-100% scoring.
8 uker
Transversus abdominis utholdenhet (TAE)
Tidsramme: 8 uker
Magestyrke basert på Transversus abdominis utholdenhet (TAE). Holde- eller styrkende kapasitet for transversus abdominis målt ved antall 10-sekunders hold (opptil 10) ved bruk av trykkbiofeedback i liggende stilling.
8 uker
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 8 uker
Pasientens tro på potensiell skade av arbeid eller generell fysisk aktivitet på ryggsmerter. To underskalaer innenfor FABQ er identifisert, en 7-elements arbeidsunderskala-score (FABQw, scoreområde 0-42), og en 4-elements underskala-score for fysisk aktivitet (FABQa, scoreområde 0-24)
8 uker
Pasientrapporterte resultatmål (PROM)
Tidsramme: 8 uker
PROMIS-29 profil v1.0 (for Fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, tilfredshet med sosial rolle, smerteslutning (+smerteslutning kortform 6b), smerteintensitet, depresjon, humør og angst.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsvarighet i hver økt
Tidsramme: 8 uker
Treningsvarighet i hver økt som tilbakemelding på økten
8 uker
Tilfredshetsgrad (0-10)
Tidsramme: 8 uker
Tilfredshetsgrad (0-10) som tilbakemelding på økten
8 uker
Overholdelse (varighet for å fortsette øktene)
Tidsramme: 8 uker
Compliance (varighet på å fortsette øktene) som tilbakemelding på økten
8 uker
Intensjon om å fortsette øktene (0-10)
Tidsramme: 8 uker
Intensjon om å fortsette øktene (0-10) som tilbakemelding på økten
8 uker
Avstand passert på den stasjonære elliptiske
Tidsramme: 8 uker
Avstand passert på den stasjonære elliptiske som elliptisk måling i kilometer
8 uker
Totale skritt
Tidsramme: 8 uker
Totale skritt som elliptisk måling
8 uker
Tidsserie for skrittet/minuttet
Tidsramme: 8 uker
Tidsserie for skrittet/minuttet som elliptisk måling
8 uker
Gjennomsnittlig skritt/minutt
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig skritt/minutt som elliptisk måling
8 uker
Tilbakelagt distanse i hver seksjon
Tidsramme: 8 uker
Tilbakelagt distanse i hver seksjon som elliptisk måling i kilometer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022P001905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data innhentet som spesifisert i denne protokollen vil bli vedlikeholdt og overvåket av godkjent studiepersonell. Godkjent studiepersonell vil være ansvarlig for å samle inn de signerte samtykkeskjemaene. All elektronisk data og emneinformasjon vil bli sikret på datamaskiner som ikke er nettverksbaserte med passord; alle papirer vil bli sikret i låste arkivskap. All elektronisk data og emneinformasjon vil bli sikret i REDCap og vil bli sikret på ikke-nettverksbaserte passordbeskyttede datamaskiner som kun studiepersonell vil ha tilgang til; alt papirarbeid vil bli sikret i låste arkivskap.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Fysioterapiprotokoll

3
Abonnere