- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05724160
Bruk av ikke-vektbærende stasjonære elliptiske maskiner for pasienter med kroniske korsryggsmerter (Cubii)
Bruk av ikke-vektbærende stasjonære elliptiske maskiner og virtuell virkelighet for pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter; En prospektiv klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av ikke-vektbærende stasjonære elliptiske midler (Cubii, Fitness Cubed, Inc.) på pasientens velvære med kroniske korsryggsmerter (CLBP). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vurder effekten av ikke-vektbærende stasjonære elliptiske midler på kliniske utfall, inkludert vitale tegn, smerte, funksjonshemming, bruk av smertestillende midler, mental helse, magemuskelstyrke og etterlevelse hos pasienter med CLBP.
- Vurder effekten av å plassere pasientene i et interaktivt virtuelt miljø under treningsøktene på resultatene av programmet
Deltakerne vil delta i 60 minutters treningsøkter for å se om det er effekter på deres CLBP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kontroverser om hvorvidt trening er mer effektivt enn placebo blant ulike kliniske studier spesifikt ved akutt LBP; Men i CLBP-tilfeller anbefaler bevis sterkt at trening er mer effektiv enn konservativ behandling på smerte og funksjonelle evner, spesielt individuelt utformede treningsprogrammer for stabilisering og styrking. Målene med denne studien er:
- å vurdere effekten av ikke-vektbærende stasjonære elliptiske midler (Cubii, Fitness Cubed Inc.) på kliniske utfall, inkludert vitale tegn, smerte, funksjonshemming, smertestillende bruk, mental helse, magemuskelstyrke og etterlevelse hos pasienter med CLBP
- å vurdere effekten av å plassere pasientene i et interaktivt virtuelt miljø under treningsøktene på resultatene av programmet.
Treningsøktene vil vare inntil 60 minutter og vil inkludere a) introduksjon til målene for økten (5 minutter), b) oppvarming og tøying (10 minutter), c) flat landeveissykling med lav motstand (lav motstand, lav motstand). tråkkfrekvens; 10 minutter), d) flat landeveissykling (høy motstand, lav tråkkfrekvens; 10 minutter), e) flat road sprint (lav motstand, høy tråkkfrekvens; 10 minutter), f) oppvarming, tøying av hele kroppen, spørsmål og svar (spørsmål og svar; 10-15 minutter) hentet fra undersøkelser om lignende emne. Treningsøktene vil bli veiledet av både en ekspert klinisk forsker med MD-grad som er kjent med helsevesenets prinsipper for disse pasientene, og også av en amerikansk lisensiert styresertifisert ortopedisk kirurg, som er ansvarlig for å gi rutinemessig ortopedisk behandling for pasientene i denne studien .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Soheil Ashkani-Esfahani, MD
- Telefonnummer: 6177265303
- E-post: sashkaniesfahani@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kendal Toy, MS
- Telefonnummer: 2063106889
- E-post: ktoy1@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General hospital
-
Ta kontakt med:
- Soheil Ashkani, MD
- Telefonnummer: 617-952-8491
- E-post: sashkaniesfahani@mgh.harvard.edu
-
Underetterforsker:
- Alireza Ebrahimi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 55 år og CLBP (>12 uker) plassert mellom costal marginene og nedre setefolder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av en postural abnormitet som bidrar til diagnosen rapportert av en ekspert ryggradskirurg
- Smerter som utstråler under kneet, tidligere sykehistorie eller nåværende symptomatisk lumbal skivebrokk eller fraktur basert på ekspertrapporter (dvs. ortopedisk kirurg eller radiolog)
- Anamnese med ryggkirurgi, inflammatorisk leddsykdom, alvorlig osteoporose
- En stoffskiftesykdom som påvirker CLBP, eller nevromuskulær sykdom (som vurdert av American College of Sports Medicine screeningverktøy før trening for kardiovaskulære risikofaktorer før inntreden i et treningsprogram)
- Svangerskap
- Ankel- og fotskader som hindrer dem i å sykle nylig (<3 mnd.)
- Deltakelse i et annet treningsprogram eller fysioterapi (dvs. manipulasjon, mobilisering, bevegelsesutslag, massasje).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: NSLBP behandlet med fysioterapi
32 pasienter med uspesifikke korsryggsmerter får rutinemessig protokollbasert fysioterapibehandling av en ekspert.
|
Rutinemessig fysioterapiprotokoll
Andre navn:
|
Annen: NSLBP behandlet med Fysioterapi + Sittende elliptiske
32 pasienter med uspesifikke korsryggsmerter får rutinemessig protokollbasert fysioterapibehandling av en ekspert sammen med planlagt trening med sittende elliptiske verktøy
|
Rutinemessig fysioterapiprotokoll
Andre navn:
Pasienter vil motta rutinemessige fysioterapiprotokoller samt ikke-vektbærende stasjonær elliptisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: 8 uker
|
Hjertefrekvens i slag/minutt
|
8 uker
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 uker
|
Smertepoeng basert på Visual Analog Scale 0-10
|
8 uker
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 8 uker
|
Psykisk helse basert på Pain Catastrophizing Scale (PCS).
13-elements spørreskjema for å identifisere katastrofale tanker eller følelser i forhold til smertefulle opplevelser.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høy poengsum som indikerer at mer katastrofale tanker eller følelser oppleves.
|
8 uker
|
Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
Tidsramme: 8 uker
|
Mål på funksjonshemming basert på Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Versjon 2, 10-elements spørreskjema om hvordan LBP påvirker aspekter av livet deres (0%-100% scoring.
|
8 uker
|
Transversus abdominis utholdenhet (TAE)
Tidsramme: 8 uker
|
Magestyrke basert på Transversus abdominis utholdenhet (TAE).
Holde- eller styrkende kapasitet for transversus abdominis målt ved antall 10-sekunders hold (opptil 10) ved bruk av trykkbiofeedback i liggende stilling.
|
8 uker
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientens tro på potensiell skade av arbeid eller generell fysisk aktivitet på ryggsmerter.
To underskalaer innenfor FABQ er identifisert, en 7-elements arbeidsunderskala-score (FABQw, scoreområde 0-42), og en 4-elements underskala-score for fysisk aktivitet (FABQa, scoreområde 0-24)
|
8 uker
|
Pasientrapporterte resultatmål (PROM)
Tidsramme: 8 uker
|
PROMIS-29 profil v1.0 (for Fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, tilfredshet med sosial rolle, smerteslutning (+smerteslutning kortform 6b), smerteintensitet, depresjon, humør og angst.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treningsvarighet i hver økt
Tidsramme: 8 uker
|
Treningsvarighet i hver økt som tilbakemelding på økten
|
8 uker
|
Tilfredshetsgrad (0-10)
Tidsramme: 8 uker
|
Tilfredshetsgrad (0-10) som tilbakemelding på økten
|
8 uker
|
Overholdelse (varighet for å fortsette øktene)
Tidsramme: 8 uker
|
Compliance (varighet på å fortsette øktene) som tilbakemelding på økten
|
8 uker
|
Intensjon om å fortsette øktene (0-10)
Tidsramme: 8 uker
|
Intensjon om å fortsette øktene (0-10) som tilbakemelding på økten
|
8 uker
|
Avstand passert på den stasjonære elliptiske
Tidsramme: 8 uker
|
Avstand passert på den stasjonære elliptiske som elliptisk måling i kilometer
|
8 uker
|
Totale skritt
Tidsramme: 8 uker
|
Totale skritt som elliptisk måling
|
8 uker
|
Tidsserie for skrittet/minuttet
Tidsramme: 8 uker
|
Tidsserie for skrittet/minuttet som elliptisk måling
|
8 uker
|
Gjennomsnittlig skritt/minutt
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig skritt/minutt som elliptisk måling
|
8 uker
|
Tilbakelagt distanse i hver seksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Tilbakelagt distanse i hver seksjon som elliptisk måling i kilometer
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- van Tulder M, Becker A, Bekkering T, Breen A, del Real MT, Hutchinson A, Koes B, Laerum E, Malmivaara A; COST B13 Working Group on Guidelines for the Management of Acute Low Back Pain in Primary Care. Chapter 3. European guidelines for the management of acute nonspecific low back pain in primary care. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S169-91. doi: 10.1007/s00586-006-1071-2. No abstract available.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and chronic low back pain. Med Clin North Am. 2014 Jul;98(4):777-89, xii. doi: 10.1016/j.mcna.2014.03.005.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
- Henchoz Y, Kai-Lik So A. Exercise and nonspecific low back pain: a literature review. Joint Bone Spine. 2008 Oct;75(5):533-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2008.03.003. Epub 2008 Sep 17.
- Illes ST. [Low back pain: when and what to do]. Orv Hetil. 2015 Aug 16;156(33):1315-20. doi: 10.1556/650.2015.30232. Hungarian.
- Marshall PW, Kennedy S, Brooks C, Lonsdale C. Pilates exercise or stationary cycling for chronic nonspecific low back pain: does it matter? a randomized controlled trial with 6-month follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 1;38(15):E952-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318297c1e5.
- Chulliyil SC, Sheth MS, Vyas NJ. EFFECT OF TREADMILL WALKING VERSUS STATIONARY CYCLING ON PAIN, TRANSVERSUS ABDOMINIS ENDURANCE, DISABILITY & QUALITY OF LIFE IN NON-SPECIFIC CHRONIC LOW BACK PAIN: A QUASI EXPERIMENTAL STUDY. Int J Physiother Res. 2018;6(5):2848-56.
- Kisner C, Colby L. The spine: exercise interventions. Therapeutic exercise: foundations and techniques 5th ed Philadelphia: FA Davis Company. 2007:439-81.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Fysioterapiprotokoll
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadingForente stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoFullførtKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Kessler FoundationRekruttering