Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ikke-vægtbærende stationære elliptiske maskiner til patienter med kroniske lænderygsmerter (Cubii)

18. september 2023 opdateret af: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital

Brug af ikke-vægtbærende stationære elliptiske maskiner og Virtual Reality til patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter; Et prospektivt klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af ​​ikke-vægtbærende stationære elliptiske midler (Cubii, Fitness Cubed, Inc.) på patientens velbefindende med kroniske lændesmerter (CLBP). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Vurder effekten af ​​ikke-vægtbærende stationære elliptiske midler på kliniske resultater, herunder vitale tegn, smerte, handicap, brug af smertestillende medicin, mental sundhed, abdominal muskelstyrke og compliance hos patienter med CLBP.
  2. Vurder effekten af ​​at placere patienterne i et interaktivt virtuelt miljø under træningssessionerne på resultaterne af programmet

Deltagerne vil deltage i 60 minutters træningssessioner for at se, om der er effekter på deres CLBP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er kontroverser om hvorvidt træning er mere effektiv end placebo blandt forskellige kliniske undersøgelser specifikt i akut LBP; i CLBP-tilfælde anbefaler beviser dog kraftigt, at træning er mere effektiv end konservativ behandling af smerte og funktionelle evner, især individuelt designede træningsprogrammer til stabilisering og styrkelse. Formålet med nærværende undersøgelse er:

  1. at vurdere effekten af ​​ikke-vægtbærende stationære elliptiske midler (Cubii, Fitness Cubed Inc.) på kliniske resultater, herunder vitale tegn, smerter, handicap, brug af smertestillende medicin, mental sundhed, abdominal muskelstyrke og compliance hos patienter med CLBP
  2. at vurdere effekten af ​​at placere patienterne i et interaktivt virtuelt miljø under træningssessionerne på resultaterne af programmet.

Træningssessionerne vil vare op til 60 minutter og vil omfatte a) introduktion til målene for sessionen (5 minutter), b) opvarmning og udstrækning (10 minutter), c) flad landevejscykling med lav modstand (lav modstand, lav modstand) kadence; 10 minutter), d) flad landevejscykling (høj modstand, lav kadence; 10 minutter), e) flad vejsprint (lav modstand, høj kadence; 10 minutter), f) opvarmning, udstrækning af hele kroppen, spørgsmål og svar (Q&A; 10-15 minutter) opnået fra undersøgelser om lignende emne. Træningssessionerne vil blive overvåget af både en ekspert klinisk forsker med MD-grad, som er bekendt med sundhedsprincipper for disse patienter og også af en amerikansk autoriseret bestyrelsescertificeret ortopædkirurg, som er ansvarlig for at yde rutinemæssig ortopædisk pleje til patienterne i denne undersøgelse .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alireza Ebrahimi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 55 år og CLBP (>12 uger) placeret mellem costal marginerne og inferior gluteal folder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​en postural abnormitet, der bidrager til diagnosen rapporteret af en ekspert rygsøjlekirurg
  • Smerter, der udstråler under knæet, tidligere sygehistorie eller nuværende symptomatisk lumbal diskusbrok eller fraktur baseret på ekspertrapporter (dvs. ortopædkirurg eller radiolog)
  • Anamnese med rygkirurgi, inflammatorisk ledsygdom, svær osteoporose
  • En metabolisk sygdom, der påvirker CLBP, eller neuromuskulær sygdom (som vurderet af American College of Sports Medicine før træningsscreeningsværktøj for kardiovaskulære risikofaktorer før indtræden i et træningsprogram)
  • Graviditet
  • Ankel- og fodskader, der hæmmer dem i at cykle for nylig (<3 mdr.)
  • Deltagelse i et andet træningsprogram eller fysioterapi (dvs. manipulation, mobilisering, bevægelsesområde, massage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NSLBP behandlet med fysioterapi
32 patienter med uspecifikke lænderygsmerter, der modtager rutinemæssig protokolbaseret fysioterapi af en ekspert.
Rutinemæssig fysioterapiprotokol
Andre navne:
  • Fysioterapi
Andet: NSLBP behandlet med Fysioterapi + Siddende elliptiske
32 patienter med uspecifikke lænderygsmerter, der modtager rutinemæssig protokolbaseret fysioterapi af en ekspert sammen med planlagt træning med siddende elliptiske øvelser
Rutinemæssig fysioterapiprotokol
Andre navne:
  • Fysioterapi
Patienter vil modtage rutinemæssige fysioterapiprotokoller samt ikke-vægtbærende stationær elliptisk
Andre navne:
  • Cubii Ellipticals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 8 uger
Puls i slag/minut
8 uger
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uger
Smertescore baseret på Visual Analog Scale 0-10
8 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 8 uger
Mental sundhed baseret på Pain Catastrophizing Scale (PCS). 13-punkts spørgeskema til at identificere katastrofale tanker eller følelser i relation til smertefulde oplevelser. Den samlede score spænder fra 0 til 52, med høje scores, der indikerer, at mere katastrofale tanker eller følelser opleves.
8 uger
Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
Tidsramme: 8 uger
Mål for handicap baseret på Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Version 2, spørgeskema med 10 punkter om, hvordan LBP påvirker aspekter af deres liv (0%-100% scoring.
8 uger
Transversus abdominis udholdenhed (TAE)
Tidsramme: 8 uger
Mavestyrke baseret på Transversus abdominis udholdenhed (TAE). Holde- eller tonickapacitet af transversus abdominis målt ved antallet af 10-sekunders hold (op til 10) ved brug af trykbiofeedback i liggende stilling.
8 uger
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 8 uger
Patientens overbevisning om den potentielle skade af arbejde eller generel fysisk aktivitet på deres rygsmerter. To underskalaer inden for FABQ er blevet identificeret, en arbejdsunderskala-score på 7 punkter (FABQw, scoreområde 0-42) og en 4-elements underskala for fysisk aktivitet (FABQa, scoreområde 0-24)
8 uger
Patientrapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: 8 uger
PROMIS-29 profil v1.0 (til fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, tilfredshed med social rolle, smerteslutning (+smerteinferens kortform 6b), smerteintensitet, depression, humør og angst.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningens varighed i hver session
Tidsramme: 8 uger
Træningens varighed i hver session som feedback på sessionen
8 uger
Tilfredshedsprocent (0-10)
Tidsramme: 8 uger
Tilfredshedsprocent (0-10) som feedback på sessionen
8 uger
Overholdelse (varighed af fortsættelse af sessionerne)
Tidsramme: 8 uger
Compliance (varighed af fortsættelse af sessionerne) som feedback på sessionen
8 uger
Intention om at fortsætte sessionerne (0-10)
Tidsramme: 8 uger
Intention om at fortsætte sessionerne (0-10) som feedback på sessionen
8 uger
Afstand passeret på den stationære elliptiske
Tidsramme: 8 uger
Afstand passeret på den stationære elliptiske som elliptisk måling i kilometer
8 uger
Totale skridt
Tidsramme: 8 uger
Samlede skridt som elliptisk måling
8 uger
Tidsserie for skridt/minut
Tidsramme: 8 uger
Tidsserie for skridt/minut som elliptisk måling
8 uger
Gennemsnitlige skridt/minut
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlige skridt/minut som elliptisk måling
8 uger
Tilbagelagt afstand i hver sektion
Tidsramme: 8 uger
Rejst afstand i hver sektion som elliptisk måling i kilometer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data erhvervet som specificeret i denne protokol vil blive vedligeholdt og overvåget af godkendt undersøgelsespersonale. Godkendt undersøgelsespersonale vil være ansvarlig for at indsamle de underskrevne samtykkeerklæringer. Alle elektroniske data og emneoplysninger vil blive sikret på ikke-netværksadgangskodebeskyttede computere; alt papirarbejde vil blive sikret i aflåste arkivskabe. Alle elektroniske data og emneoplysninger vil blive sikret i REDCap og vil blive sikret på ikke-netværksadgangskodebeskyttede computere, som kun studiepersonale har adgang til; alt papirarbejde vil blive sikret i aflåste arkivskabe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Fysioterapi protokol

3
Abonner