- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05724160
Brug af ikke-vægtbærende stationære elliptiske maskiner til patienter med kroniske lænderygsmerter (Cubii)
Brug af ikke-vægtbærende stationære elliptiske maskiner og Virtual Reality til patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter; Et prospektivt klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af ikke-vægtbærende stationære elliptiske midler (Cubii, Fitness Cubed, Inc.) på patientens velbefindende med kroniske lændesmerter (CLBP). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vurder effekten af ikke-vægtbærende stationære elliptiske midler på kliniske resultater, herunder vitale tegn, smerte, handicap, brug af smertestillende medicin, mental sundhed, abdominal muskelstyrke og compliance hos patienter med CLBP.
- Vurder effekten af at placere patienterne i et interaktivt virtuelt miljø under træningssessionerne på resultaterne af programmet
Deltagerne vil deltage i 60 minutters træningssessioner for at se, om der er effekter på deres CLBP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er kontroverser om hvorvidt træning er mere effektiv end placebo blandt forskellige kliniske undersøgelser specifikt i akut LBP; i CLBP-tilfælde anbefaler beviser dog kraftigt, at træning er mere effektiv end konservativ behandling af smerte og funktionelle evner, især individuelt designede træningsprogrammer til stabilisering og styrkelse. Formålet med nærværende undersøgelse er:
- at vurdere effekten af ikke-vægtbærende stationære elliptiske midler (Cubii, Fitness Cubed Inc.) på kliniske resultater, herunder vitale tegn, smerter, handicap, brug af smertestillende medicin, mental sundhed, abdominal muskelstyrke og compliance hos patienter med CLBP
- at vurdere effekten af at placere patienterne i et interaktivt virtuelt miljø under træningssessionerne på resultaterne af programmet.
Træningssessionerne vil vare op til 60 minutter og vil omfatte a) introduktion til målene for sessionen (5 minutter), b) opvarmning og udstrækning (10 minutter), c) flad landevejscykling med lav modstand (lav modstand, lav modstand) kadence; 10 minutter), d) flad landevejscykling (høj modstand, lav kadence; 10 minutter), e) flad vejsprint (lav modstand, høj kadence; 10 minutter), f) opvarmning, udstrækning af hele kroppen, spørgsmål og svar (Q&A; 10-15 minutter) opnået fra undersøgelser om lignende emne. Træningssessionerne vil blive overvåget af både en ekspert klinisk forsker med MD-grad, som er bekendt med sundhedsprincipper for disse patienter og også af en amerikansk autoriseret bestyrelsescertificeret ortopædkirurg, som er ansvarlig for at yde rutinemæssig ortopædisk pleje til patienterne i denne undersøgelse .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soheil Ashkani-Esfahani, MD
- Telefonnummer: 6177265303
- E-mail: sashkaniesfahani@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kendal Toy, MS
- Telefonnummer: 2063106889
- E-mail: ktoy1@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Soheil Ashkani, MD
- Telefonnummer: 617-952-8491
- E-mail: sashkaniesfahani@mgh.harvard.edu
-
Underforsker:
- Alireza Ebrahimi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 55 år og CLBP (>12 uger) placeret mellem costal marginerne og inferior gluteal folder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en postural abnormitet, der bidrager til diagnosen rapporteret af en ekspert rygsøjlekirurg
- Smerter, der udstråler under knæet, tidligere sygehistorie eller nuværende symptomatisk lumbal diskusbrok eller fraktur baseret på ekspertrapporter (dvs. ortopædkirurg eller radiolog)
- Anamnese med rygkirurgi, inflammatorisk ledsygdom, svær osteoporose
- En metabolisk sygdom, der påvirker CLBP, eller neuromuskulær sygdom (som vurderet af American College of Sports Medicine før træningsscreeningsværktøj for kardiovaskulære risikofaktorer før indtræden i et træningsprogram)
- Graviditet
- Ankel- og fodskader, der hæmmer dem i at cykle for nylig (<3 mdr.)
- Deltagelse i et andet træningsprogram eller fysioterapi (dvs. manipulation, mobilisering, bevægelsesområde, massage).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: NSLBP behandlet med fysioterapi
32 patienter med uspecifikke lænderygsmerter, der modtager rutinemæssig protokolbaseret fysioterapi af en ekspert.
|
Rutinemæssig fysioterapiprotokol
Andre navne:
|
Andet: NSLBP behandlet med Fysioterapi + Siddende elliptiske
32 patienter med uspecifikke lænderygsmerter, der modtager rutinemæssig protokolbaseret fysioterapi af en ekspert sammen med planlagt træning med siddende elliptiske øvelser
|
Rutinemæssig fysioterapiprotokol
Andre navne:
Patienter vil modtage rutinemæssige fysioterapiprotokoller samt ikke-vægtbærende stationær elliptisk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: 8 uger
|
Puls i slag/minut
|
8 uger
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uger
|
Smertescore baseret på Visual Analog Scale 0-10
|
8 uger
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 8 uger
|
Mental sundhed baseret på Pain Catastrophizing Scale (PCS).
13-punkts spørgeskema til at identificere katastrofale tanker eller følelser i relation til smertefulde oplevelser.
Den samlede score spænder fra 0 til 52, med høje scores, der indikerer, at mere katastrofale tanker eller følelser opleves.
|
8 uger
|
Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
Tidsramme: 8 uger
|
Mål for handicap baseret på Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Version 2, spørgeskema med 10 punkter om, hvordan LBP påvirker aspekter af deres liv (0%-100% scoring.
|
8 uger
|
Transversus abdominis udholdenhed (TAE)
Tidsramme: 8 uger
|
Mavestyrke baseret på Transversus abdominis udholdenhed (TAE).
Holde- eller tonickapacitet af transversus abdominis målt ved antallet af 10-sekunders hold (op til 10) ved brug af trykbiofeedback i liggende stilling.
|
8 uger
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 8 uger
|
Patientens overbevisning om den potentielle skade af arbejde eller generel fysisk aktivitet på deres rygsmerter.
To underskalaer inden for FABQ er blevet identificeret, en arbejdsunderskala-score på 7 punkter (FABQw, scoreområde 0-42) og en 4-elements underskala for fysisk aktivitet (FABQa, scoreområde 0-24)
|
8 uger
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: 8 uger
|
PROMIS-29 profil v1.0 (til fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, tilfredshed med social rolle, smerteslutning (+smerteinferens kortform 6b), smerteintensitet, depression, humør og angst.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træningens varighed i hver session
Tidsramme: 8 uger
|
Træningens varighed i hver session som feedback på sessionen
|
8 uger
|
Tilfredshedsprocent (0-10)
Tidsramme: 8 uger
|
Tilfredshedsprocent (0-10) som feedback på sessionen
|
8 uger
|
Overholdelse (varighed af fortsættelse af sessionerne)
Tidsramme: 8 uger
|
Compliance (varighed af fortsættelse af sessionerne) som feedback på sessionen
|
8 uger
|
Intention om at fortsætte sessionerne (0-10)
Tidsramme: 8 uger
|
Intention om at fortsætte sessionerne (0-10) som feedback på sessionen
|
8 uger
|
Afstand passeret på den stationære elliptiske
Tidsramme: 8 uger
|
Afstand passeret på den stationære elliptiske som elliptisk måling i kilometer
|
8 uger
|
Totale skridt
Tidsramme: 8 uger
|
Samlede skridt som elliptisk måling
|
8 uger
|
Tidsserie for skridt/minut
Tidsramme: 8 uger
|
Tidsserie for skridt/minut som elliptisk måling
|
8 uger
|
Gennemsnitlige skridt/minut
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlige skridt/minut som elliptisk måling
|
8 uger
|
Tilbagelagt afstand i hver sektion
Tidsramme: 8 uger
|
Rejst afstand i hver sektion som elliptisk måling i kilometer
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- van Tulder M, Becker A, Bekkering T, Breen A, del Real MT, Hutchinson A, Koes B, Laerum E, Malmivaara A; COST B13 Working Group on Guidelines for the Management of Acute Low Back Pain in Primary Care. Chapter 3. European guidelines for the management of acute nonspecific low back pain in primary care. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S169-91. doi: 10.1007/s00586-006-1071-2. No abstract available.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and chronic low back pain. Med Clin North Am. 2014 Jul;98(4):777-89, xii. doi: 10.1016/j.mcna.2014.03.005.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
- Henchoz Y, Kai-Lik So A. Exercise and nonspecific low back pain: a literature review. Joint Bone Spine. 2008 Oct;75(5):533-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2008.03.003. Epub 2008 Sep 17.
- Illes ST. [Low back pain: when and what to do]. Orv Hetil. 2015 Aug 16;156(33):1315-20. doi: 10.1556/650.2015.30232. Hungarian.
- Marshall PW, Kennedy S, Brooks C, Lonsdale C. Pilates exercise or stationary cycling for chronic nonspecific low back pain: does it matter? a randomized controlled trial with 6-month follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 1;38(15):E952-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318297c1e5.
- Chulliyil SC, Sheth MS, Vyas NJ. EFFECT OF TREADMILL WALKING VERSUS STATIONARY CYCLING ON PAIN, TRANSVERSUS ABDOMINIS ENDURANCE, DISABILITY & QUALITY OF LIFE IN NON-SPECIFIC CHRONIC LOW BACK PAIN: A QUASI EXPERIMENTAL STUDY. Int J Physiother Res. 2018;6(5):2848-56.
- Kisner C, Colby L. The spine: exercise interventions. Therapeutic exercise: foundations and techniques 5th ed Philadelphia: FA Davis Company. 2007:439-81.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Fysioterapi protokol
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAfsluttetKroniske smerter og komorbide følelsesmæssige problemer