Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie stacjonarnych maszyn eliptycznych bez obciążenia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (Cubii)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital

Korzystanie z nieobciążających stacjonarnych maszyn eliptycznych i wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża; Prospektywne badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu nieobciążających stacjonarnych orbitreków (Cubii, Fitness Cubed, Inc.) na samopoczucie pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Oceń wpływ nieobciążających stacjonarnych trenażerów eliptycznych na wyniki kliniczne, w tym parametry życiowe, ból, niepełnosprawność, stosowanie leków przeciwbólowych, zdrowie psychiczne, siłę mięśni brzucha i współpracę u pacjentów z CLBP.
  2. Oceń wpływ umieszczenia pacjentów w interaktywnym środowisku wirtualnym podczas sesji ćwiczeń na wyniki programu

Uczestnicy wezmą udział w 60-minutowych sesjach szkoleniowych, aby sprawdzić, czy są efekty dla ich CLBP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją kontrowersje co do tego, czy ćwiczenia są bardziej skuteczne niż placebo w różnych badaniach klinicznych, szczególnie w ostrym LBP; jednak w przypadkach CLBP dowody zdecydowanie zalecają, aby ćwiczenia były skuteczniejsze niż leczenie zachowawcze w zakresie bólu i zdolności funkcjonalnych, zwłaszcza indywidualnie zaprojektowane programy ćwiczeń w celu stabilizacji i wzmocnienia. Celem niniejszego badania jest:

  1. ocena wpływu nieobciążających stacjonarnych trenażerów eliptycznych (Cubii, Fitness Cubed Inc.) na wyniki kliniczne, w tym parametry życiowe, ból, niepełnosprawność, stosowanie leków przeciwbólowych, zdrowie psychiczne, siłę mięśni brzucha i współpracę u pacjentów z CLBP
  2. ocenić wpływ umieszczenia pacjentów w interaktywnym środowisku wirtualnym podczas sesji ćwiczeń na wyniki programu.

Sesje treningowe będą trwały do ​​60 minut i będą obejmowały a) wprowadzenie do celów sesji (5 minut), b) rozgrzewkę i rozciąganie (10 minut), c) jazdę na płaskim terenie o niskim oporze (niski opór, niski kadencja; 10 minut), d) jazda na szosie po płaskim terenie (wysoki opór, niska kadencja; 10 minut), e) sprint po płaskiej szosie (niski opór, wysoka kadencja; 10 minut), f) rozgrzewka, rozciąganie całego ciała, pytania i odpowiedzi (pytania i odpowiedzi; 10-15 minut) uzyskane z badań na podobny temat. Sesje szkoleniowe będą nadzorowane zarówno przez doświadczonego badacza klinicznego z tytułem lekarza medycyny, który jest zaznajomiony z zasadami opieki zdrowotnej dla tych pacjentów, jak również przez licencjonowanego chirurga ortopedę z certyfikatem amerykańskiej komisji, który jest odpowiedzialny za zapewnienie rutynowej opieki ortopedycznej pacjentom w tym badaniu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alireza Ebrahimi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 55 lat i CLBP (>12 tyg.) zlokalizowany między brzegami żeber i dolnymi fałdami pośladkowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieprawidłowości postawy, która przyczyniła się do rozpoznania zgłoszonego przez biegłego chirurga kręgosłupa
  • Ból promieniujący poniżej kolana, historia medyczna lub obecnie objawowa przepuklina lub złamanie dysku lędźwiowego na podstawie raportów ekspertów (tj. ortopeda lub radiolog)
  • Historia operacji kręgosłupa, zapalna choroba stawów, ciężka osteoporoza
  • Choroba metaboliczna wpływająca na CLBP lub choroba nerwowo-mięśniowa (zgodnie z oceną narzędzia przesiewowego American College of Sports Medicine pod kątem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego przed rozpoczęciem programu ćwiczeń)
  • Ciąża
  • Urazy stawu skokowego i stopy uniemożliwiające im jazdę na rowerze w ostatnim czasie (<3 miesiące)
  • Uczestnictwo w innym programie ćwiczeń lub fizjoterapii (np. manipulacja, mobilizacja, zakres ruchu, masaż).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: NSLBP leczone fizjoterapią
32 pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża otrzymujących rutynową opiekę fizjoterapeutyczną opartą na protokole przez eksperta.
Inny: Protokół Fizjoterapii
Protokół rutynowej fizjoterapii
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia
Inny: NSLBP leczone za pomocą fizjoterapii + orbitreka do siedzenia
32 pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża objętych rutynową opieką fizjoterapeutyczną opartą na protokole przez eksperta wraz z planowanym treningiem na orbitreku do siedzenia
Inny: Protokół Fizjoterapii
Protokół rutynowej fizjoterapii
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia
Inny: Korzystanie z orbitreków do siedzenia
Pacjenci otrzymają rutynowe protokoły fizjoterapii, a także stacjonarny eliptyczny sprzęt nieobciążający
Inne nazwy:
  • Orbitrek Cubii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tętno w uderzeniach/minutę
8 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceny bólu na podstawie wizualnej skali analogowej 0-10
8 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdrowie psychiczne w oparciu o Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS). 13-punktowy kwestionariusz do identyfikacji katastroficznych myśli lub uczuć w związku z bolesnymi doświadczeniami. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wysokie wyniki wskazują, że doświadczane są bardziej katastroficzne myśli lub uczucia.
8 tygodni
Oswestry Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża (ODI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miara niepełnosprawności oparta na Indeksie Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Wersja 2, 10-punktowy kwestionariusz dotyczący wpływu LBP na różne aspekty ich życia (punktacja 0%-100%).
8 tygodni
Wytrzymałość mięśnia poprzecznego brzucha (TAE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Siła brzucha oparta na wytrzymałości poprzecznej brzucha (TAE). Wytrzymałość lub zdolność toniczna mięśnia poprzecznego brzucha mierzona liczbą 10-sekundowych przytrzymań (do 10) za pomocą biofeedbacku ciśnieniowego w pozycji leżącej.
8 tygodni
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przekonania pacjenta na temat potencjalnego szkodliwego wpływu pracy lub ogólnej aktywności fizycznej na ból pleców. Zidentyfikowano dwie podskale w FABQ, 7-itemową podskalę podskali pracy (FABQw, zakres punktacji 0-42) oraz 4-itemowy wynik podskali aktywności fizycznej (FABQa, zakres punktacji 0-24)
8 tygodni
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Profil PROMIS-29 v1.0 (dla funkcji fizycznych, lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, zadowolenia z roli społecznej, wnioskowania o bólu (+ skrócona forma wnioskowania o bólu 6b), natężenia bólu, depresji, nastroju i niepokoju.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ćwiczeń w każdej sesji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas trwania ćwiczeń w każdej sesji jako informacja zwrotna na temat sesji
8 tygodni
Wskaźnik zadowolenia (0-10)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik satysfakcji (0-10) jako informacja zwrotna na temat sesji
8 tygodni
Compliance (czas trwania kontynuacji sesji)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodność (czas trwania kontynuowania sesji) jako informacja zwrotna na temat sesji
8 tygodni
Zamiar kontynuowania sesji (0-10)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zamiar kontynuowania sesji (0-10) jako informacja zwrotna na temat sesji
8 tygodni
Dystans pokonany na stacjonarnej maszynie eliptycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dystans przebyty na stacjonarnej maszynie eliptycznej jako pomiar eliptyczny w kilometrach
8 tygodni
Suma kroków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita liczba kroków jako pomiar eliptyczny
8 tygodni
Szeregi czasowe kroku/minutę
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szereg czasowy kroku/minutę jako pomiar eliptyczny
8 tygodni
Średnie kroki/minutę
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia liczba kroków na minutę jako pomiar eliptyczny
8 tygodni
Dystans przebyty na każdym odcinku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dystans przebyty na każdym odcinku jako pomiar eliptyczny w kilometrach
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane uzyskane zgodnie z niniejszym protokołem będą przechowywane i monitorowane przez zatwierdzony personel badawczy. Zatwierdzony personel badawczy będzie odpowiedzialny za zebranie podpisanych formularzy zgody. Wszystkie dane elektroniczne i informacje o przedmiotach będą zabezpieczone na komputerach niepodłączonych do sieci i chronionych hasłem; wszystkie dokumenty będą zabezpieczone w zamykanych szafkach na akta. Wszystkie dane elektroniczne i informacje o przedmiotach będą zabezpieczone w REDCap i będą zabezpieczone na niepodłączonych do sieci komputerach chronionych hasłem, do których dostęp będą mieli tylko pracownicy naukowi; cała praca papierowa będzie zabezpieczona w zamykanych szafkach na akta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Protokół Fizjoterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj