Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van niet-gewichtdragende stationaire elliptische machines voor patiënten met chronische lage rugpijn (Cubii)

18 september 2023 bijgewerkt door: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital

Gebruik van niet-gewichtdragende stationaire elliptische machines en virtual reality voor patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn; Een prospectieve klinische proef

Het doel van deze klinische proef is om het effect van niet-dragende stationaire elliptische trainers (Cubii, Fitness Cubed, Inc.) op het welzijn van patiënten met chronische lage rugpijn (CLBP) te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Beoordeel het effect van niet-dragende stationaire elliptische trainers op klinische resultaten, waaronder vitale functies, pijn, invaliditeit, gebruik van pijnstillers, geestelijke gezondheid, buikspierkracht en therapietrouw bij patiënten met CLBP.
  2. Beoordeel het effect van het plaatsen van de patiënten in een interactieve virtuele omgeving tijdens de oefensessies op de resultaten van het programma

Deelnemers zullen deelnemen aan trainingssessies van 60 minuten om te zien of er effecten zijn voor hun CLBP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn controverses over de vraag of lichaamsbeweging effectiever is dan placebo tussen verschillende klinische onderzoeken, specifiek bij acute LBP; in CLBP-gevallen is er echter sterk bewijs dat lichaamsbeweging effectiever is dan conservatieve behandeling van pijn en functionele vermogens, met name individueel ontworpen oefenprogramma's voor stabilisatie en versterking. De doelstellingen van de huidige studie zijn:

  1. om het effect te beoordelen van niet-dragende stationaire elliptische trainers (Cubii, Fitness Cubed Inc.) op klinische resultaten, waaronder vitale functies, pijn, invaliditeit, analgetisch gebruik, geestelijke gezondheid, buikspierkracht en therapietrouw bij patiënten met CLBP
  2. om het effect te beoordelen van het plaatsen van de patiënten in een interactieve virtuele omgeving tijdens de oefensessies op de resultaten van het programma.

De trainingssessies duren maximaal 60 minuten en omvatten a) introductie van de doelen van de sessie (5 minuten), b) warming-up en rekoefeningen (10 minuten), c) fietsen op vlakke wegen met lage weerstand (lage weerstand, lage cadans; 10 minuten), d) fietsen op een vlakke weg (hoge weerstand, lage cadans; 10 minuten), e) sprint op een vlakke weg (lage weerstand, hoge cadans; 10 minuten), f) warming-down, stretching van het hele lichaam, vragen en antwoorden (Q&A; 10-15 minuten) verkregen uit onderzoeken over hetzelfde onderwerp. De trainingssessies zullen worden begeleid door zowel een ervaren klinisch onderzoeker met een MD-graad die bekend is met de gezondheidsprincipes voor deze patiënten, als ook door een door de Amerikaanse raad gecertificeerde orthopedisch chirurg, die verantwoordelijk is voor het verlenen van routinematige orthopedische zorg aan de patiënten in deze studie. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alireza Ebrahimi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 55 jaar en CLBP (> 12 weken) gelegen tussen de ribben van de ribben en inferieure bilspierplooien.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een houdingsafwijking die bijdraagt ​​aan de diagnose gerapporteerd door een deskundige wervelkolomchirurg
  • Pijn die uitstraalt onder de knie, medische geschiedenis in het verleden of huidige symptomatische hernia of fractuur van de lumbale schijf op basis van rapporten van deskundigen (d.w.z. orthopedisch chirurg of radioloog)
  • Geschiedenis van rugoperaties, inflammatoire gewrichtsaandoeningen, ernstige osteoporose
  • Een stofwisselingsziekte die de CLBP beïnvloedt, of neuromusculaire ziekte (zoals beoordeeld door het American College of Sports Medicine pre-exercise screeningtool voor cardiovasculaire risicofactoren voorafgaand aan deelname aan een trainingsprogramma)
  • Zwangerschap
  • Enkel- en voetblessures waardoor ze niet kunnen fietsen recent (<3 mnd.)
  • Deelname aan een ander oefenprogramma of fysiotherapie (d.w.z. manipulatie, mobilisatie, bewegingsbereik, massage).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NSLBP behandeld met fysiotherapie
32 patiënten met aspecifieke lage-rugpijn die routinematig op protocollen gebaseerde fysiotherapeutische zorg krijgen van een deskundige.
Ander: Protocol fysiotherapie
Routine fysiotherapie protocol
Andere namen:
  • Fysiotherapie
Ander: NSLBP behandeld met fysiotherapie + zittende elliptische trainers
32 patiënten met aspecifieke lage-rugpijn die routinematige, op protocollen gebaseerde fysiotherapeutische zorg krijgen van een deskundige, samen met geplande training met behulp van elliptische trainers
Ander: Protocol fysiotherapie
Routine fysiotherapie protocol
Andere namen:
  • Fysiotherapie
Ander: Zittende crosstrainers gebruiken
Patiënten zullen routinematige fysiotherapieprotocollen ontvangen, evenals een niet-gewichtdragende stationaire elliptische trainer
Andere namen:
  • Cubii crosstrainers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 8 weken
Hartslag in slagen/minuut
8 weken
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
Pijnscores gebaseerd op de Visueel Analoge Schaal 0-10
8 weken
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 8 weken
Geestelijke gezondheid op basis van de Pain Catastrophizing Scale (PCS). Vragenlijst met 13 items om catastrofale gedachten of gevoelens in verband met pijnlijke ervaringen te identificeren. De totaalscore loopt van 0 tot 52, waarbij hoge scores aangeven dat er meer catastrofale gedachten of gevoelens worden ervaren.
8 weken
Oswestry Low Rug Pain Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 8 weken
Maat voor invaliditeit gebaseerd op de Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Versie 2, vragenlijst met 10 items over hoe LRP aspecten van hun leven beïnvloedt (0%-100% score.
8 weken
Uithoudingsvermogen transversus abdominis (TAE)
Tijdsspanne: 8 weken
Buikkracht op basis van Transversus abdominis endurance (TAE). Vasthoud- of tonische capaciteit van transversus abdominis gemeten door het aantal 10 seconden vasthouden (maximaal 10) met behulp van biofeedback onder druk in buikligging.
8 weken
Fear-Avoidance Overtuigingen Vragenlijst (FABQ)
Tijdsspanne: 8 weken
De overtuigingen van de patiënt over de mogelijke schade van werk of algemene fysieke activiteit aan hun rugpijn. Er zijn twee subschalen binnen de FABQ geïdentificeerd, een subschaalscore van 7 items (FABQw, scorebereik 0-42) en een subschaalscore van 4 items voor fysieke activiteit (FABQa, scorebereik 0-24).
8 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM)
Tijdsspanne: 8 weken
PROMIS-29 profiel v1.0 (voor fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, tevredenheid met sociale rol, pijninferentie (+ pijninferentie korte vorm 6b), pijnintensiteit, depressie, stemming en angst.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de oefening in elke sessie
Tijdsspanne: 8 weken
Duur van de oefening in elke sessie als feedback op de sessie
8 weken
Tevredenheidsgraad (0-10)
Tijdsspanne: 8 weken
Tevredenheidsgraad (0-10) als feedback op de sessie
8 weken
Naleving (duur van het voortzetten van de sessies)
Tijdsspanne: 8 weken
Naleving (duur van het voortzetten van de sessies) als feedback op de sessie
8 weken
Intentie om de sessies voort te zetten (0-10)
Tijdsspanne: 8 weken
Intentie om de sessies voort te zetten (0-10) als feedback op de sessie
8 weken
Afstand doorgegeven op de stationaire elliptische trainer
Tijdsspanne: 8 weken
Afstand doorgegeven op de stationaire elliptische trainer als elliptische meting in kilometers
8 weken
Totale stappen
Tijdsspanne: 8 weken
Totaal aantal stappen als elliptische meting
8 weken
Tijdreeks van de pas/minuut
Tijdsspanne: 8 weken
Tijdreeks van de stap/minuut als elliptische meting
8 weken
Gemiddelde passen/minuut
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde passen/minuut als elliptische meting
8 weken
De afgelegde afstand in elke sectie
Tijdsspanne: 8 weken
Afgelegde afstand in elke sectie als elliptische meting in kilometers
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die zijn verkregen zoals gespecificeerd door dit protocol, zullen worden onderhouden en gecontroleerd door goedgekeurd onderzoekspersoneel. Goedgekeurd onderzoekspersoneel is verantwoordelijk voor het verzamelen van de ondertekende toestemmingsformulieren. Alle elektronische gegevens en onderwerpinformatie worden beveiligd op computers die niet via een netwerk met een wachtwoord zijn beveiligd; al het papierwerk wordt opgeborgen in afgesloten archiefkasten. Alle elektronische gegevens en onderwerpinformatie worden beveiligd in REDCap en worden beveiligd op computers die niet via een netwerk met een wachtwoord zijn beveiligd en waartoe alleen het studiepersoneel toegang heeft; al het papierwerk wordt opgeborgen in afgesloten archiefkasten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Protocol fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren