Intraoperative Identifizierung und Stimulation des Nervus Glossopharyngeus
25. September 2025 aktualisiert von: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass der Nervus glossopharyngeus die Pharynxmuskulatur innerviert, die für die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wichtig ist.
Die Forscher schlagen eine Studie vor, die die anatomische Variation des Nervus glossopharyngeus und die Wirkung der elektrischen Stimulation auf die Muskelrekrutierung und die Durchgängigkeit der oberen Atemwege untersucht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Physiologiestudie. Einwilligende Patienten, die sich einer Parapharynxraum (PPS)-Operation zur Tumorexstirpation unterziehen, werden einer Dissektion der Glossopharyngeus-Nervenäste zum Stylopharyngeus und den Pharynx-Constrictor-Muskeln unterzogen. An diesen Nervenästen werden feindrähtige Elektroden angebracht. Wenn die Zielnervenäste identifiziert und Elektroden erfolgreich platziert werden können, wird jeder Patient unmittelbar nach der PPS-Operation zusätzlich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) unterzogen.
Bei der routinemäßigen Versorgung wird ein Einschnitt über den Hals vorgenommen, um dem Chirurgen Zugang zum parapharyngealen Raum für die Tumorexstirpation zu verschaffen. Während dieser Dissektion werden die Äste des Nervus glossopharyngeus freigelegt, die die Muskeln des Stylopharyngeus (SP) und des Pharynxkonstriktors (PC) innervieren. Für diese Studie werden Messungen und Fotos/Videos des Nervs gemacht. Eine Feindrahtelektrode wird an einem oder beiden erfolgreich identifizierten Nerven platziert und stimuliert, um die Muskelaktivierung und Änderungen der Durchgängigkeit der oberen Atemwege zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende Erwachsene mit BMI ≥ 25 und ≤ 40 kg/m2
- Geplante Resektion einer Raumforderung im Parapharynxraum (PPS) ohne klinische Hinweise auf Hirnnervenfunktionsdefizite basierend auf einer körperlichen Untersuchung
- Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer OSA, bestätigt durch vorheriges Polysomnogramm ODER hohes OSA-Risiko basierend auf STOP-BANG-Kriterien (STOP-BANG-Score ≥ 3)
Ausschlusskriterien:
- Kann der Forschung aufgrund einer bereits bestehenden neurologischen Erkrankung oder Sprachbarrieren, wie von PI festgestellt, nicht zustimmen
- Vorgeschichte anderer primärer schlafbezogener Atmungsstörungen (z. B. zentrale oder komplexe Schlafapnoe).
- Frühere Rachenoperationen ohne Tonsillektomie (z. Gaumenspaltenkorrektur, Uvulopalatopharyngoplastik)
- Vorgeschichte einer Kopf- und/oder Hals-Radiochemotherapie
- Vorhandenes Dauer-Neurostimulationsgerät (z. Schrittmacher; spinaler, vagaler oder hypoglossaler Nervenstimulator)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Chirurgische Prozedur
Eingewilligte Patienten, die die Voraussetzungen erfüllen, erhalten einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs, mit Dissektion und Freilegung der relevanten anatomischen Strukturen als Teil der regulären klinischen Versorgung.
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Ein Nervenstimulationsgerät wird in dieser Studie als Forschungswerkzeug verwendet, um zu untersuchen, ob ein zukünftiges (derzeit nicht existierendes) medizinisches Gerät in der Lage sein könnte, die gewünschte Pharynxmuskulatur auf therapeutische Weise zu stimulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Variation in der Konformation des Nervus glossopharyngeus
Zeitfenster: Gesammelt während eines einzigen operativen Eingriffs, der etwa 15 Minuten dauert.
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Die natürliche Variation in der Konformation des Nervus glossopharyngeus wird durch Länge, Durchmesser und Konformation des gemeinsamen Stammes und seiner abhängigen Äste zum Stylopharyngeus-Muskel (SP) und Pharyngeal-Constrictor-Muskeln (PC) gemessen, gemessen in mm mit einem flexiblen Lineal .
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Gesammelt während eines einzigen operativen Eingriffs, der etwa 15 Minuten dauert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Querschnittsdurchmessers der Atemwege
Zeitfenster: Gesammelt während eines einzelnen DISE-Verfahrens, das etwa 15 Minuten dauert.
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Die Veränderung des Querschnittsdurchmessers der Atemwege wird während des gesamten operativen Eingriffs mittels flexibler faseroptischer Nasopharyngoskopie gemessen.
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Gesammelt während eines einzelnen DISE-Verfahrens, das etwa 15 Minuten dauert.
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Änderung des Luftstroms
Zeitfenster: Gesammelt während eines einzelnen DISE-Verfahrens, das etwa 15 Minuten dauert.
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Der Luftstrom (l/min) wird während des gesamten operativen Eingriffs über ein an der Nase angebrachtes Pneumotachometer gemessen.
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Gesammelt während eines einzelnen DISE-Verfahrens, das etwa 15 Minuten dauert.
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Änderung des Drucks in den oberen Atemwegen
Zeitfenster: Gesammelt während eines einzelnen DISE-Verfahrens, das etwa 15 Minuten dauert.
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Druckänderungen der oberen Atemwege (cmH20) werden während des gesamten operativen Eingriffs über ein an der Nase angebrachtes Pneumotachometer gemessen.
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Gesammelt während eines einzelnen DISE-Verfahrens, das etwa 15 Minuten dauert.
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Änderung der Atemanstrengung
Zeitfenster: Gesammelt während eines einzelnen DISE-Verfahrens, das etwa 15 Minuten dauert.
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Die Atemanstrengungsdaten (mV) werden während des gesamten operativen Eingriffs über zwei Ateminduktivitäts-Plethysmographie-Gürtel gemessen.
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Gesammelt während eines einzelnen DISE-Verfahrens, das etwa 15 Minuten dauert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: David T. Kent, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 230171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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