Glossofaryngeaalisen hermon intraoperatiivinen tunnistaminen ja stimulointi
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Julkaistut tiedot viittaavat siihen, että glossofaryngeaalinen hermo hermottaa nielun lihaksistoa, joka on tärkeä ylempien hengitysteiden avoimuuden ylläpitämisen kannalta.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa tutkitaan kiiltonielun hermon anatomista vaihtelua ja sähköstimulaation vaikutusta lihasten rekrytointiin ja ylähengitysteiden avoimuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden fysiologinen tutkimus. Potilaat, joille tehdään parafaryngeaalisen tilan (PPS) leikkaus kasvaimen ekstirpaatiota varten, saavat suostumuksensa nielun hermohaarojen dissektioon nielun ja nielun supistavalle lihakselle. Näille hermohaarille asetetaan hienolankaiset elektrodit. Jokaiselle potilaalle, jos kohdehermohaarat voidaan tunnistaa ja elektrodit asetetaan onnistuneesti, niille tehdään lisäksi lääkeaineindusoima uniendoskopia (DISE) välittömästi PPS-leikkauksen jälkeen.
Rutiinihoidon aikana kaulan poikki tehdään viilto, jotta kirurgit pääsevät parafaryngeaaliseen tilaan kasvaimen poistamista varten. Tämän dissektion aikana paljastetaan kiiltonielun hermon haara(t), jotka hermottavat stylopharyngeus- (SP) ja nielun supistava (PC) lihaksia. Tätä tutkimusta varten hermomittaukset ja valokuvat/videot otetaan. Hienolankainen elektrodi asetetaan jompaankumpaan tai molempiin onnistuneesti tunnistettuihin hermoihin ja stimuloidaan arvioimaan lihasten aktivaatiota ja muutoksia ylempien hengitysteiden avoimuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuvaiset aikuiset, joiden BMI on ≥ 25 ja ≤ 40 kg/m2
- Suunniteltu parafaryngeaalisen tilan (PPS) resektio ilman kliinisiä todisteita aivohermon toimintahäiriöistä fyysisen tutkimuksen perusteella
- Aikaisempi keskivaikea tai vaikea OSA, joka on vahvistettu aikaisemmassa polysomnogrammissa TAI korkea riski sairastua STOP-BANG-kriteerien perusteella (STOP-BANG pistemäärä ≥ 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa suostumusta tutkimukseen PI:n määrittämän neurologisen sairauden tai kielimuurien vuoksi
- Aiemmat muut primaariset uneen liittyvät hengityshäiriöt (esim. keskus- tai monimutkainen uniapnea).
- Aiempi nieluleikkaus, lukuun ottamatta nielurisojen poistoa (esim. suulakihalkion korjaus, uvulopalatofaryngoplastia)
- Aiempi pään ja/tai kaulan kemoterapiahoito
- Olemassa oleva neurostimulaatiolaite (esim. sydämentahdistin; selkäydin-, vagaalinen- tai hypoglossaalinen hermostimulaattori)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kirurginen toimenpide
Suostumuksen saaneille potilaille, jotka täyttävät kelpoisuuden, suoritetaan kirurginen toimenpide pään ja kaulan syövän hoitamiseksi, ja asiaankuuluvien anatomisten rakenteiden dissektio ja altistuminen osana säännöllistä kliinistä hoitoa.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään hermostimulaattoria tutkimusvälineenä sen selvittämiseksi, voisiko tuleva (tällä hetkellä olematon) lääketieteellinen laite stimuloida haluttua nielun lihaksistoa terapeuttisella tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glossofaryngeaalisen hermon konformaatiossa
Aikaikkuna: Kerätään yhden leikkauksen aikana, joka kestää noin 15 minuuttia.
|
Kiiltonielun hermon konformaation luonnollista vaihtelua mitataan yhteisen rungon ja siitä riippuvien haarojen pituudella, halkaisijalla ja konformaatiolla nielulihakseen (SP) ja nielun supistavaan lihakseen (PC) mitattuna millimetreinä joustavalla viivaimella. .
|
Kerätään yhden leikkauksen aikana, joka kestää noin 15 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitysteiden poikkileikkauksen halkaisijassa
Aikaikkuna: Kerätään yhden DISE-toimenpiteen aikana, joka kestää noin 15 minuuttia.
|
Muutos hengitysteiden poikkileikkauksessa mitataan koko leikkauksen ajan joustavalla kuituoptisella nasofaryngoskoopialla.
|
Kerätään yhden DISE-toimenpiteen aikana, joka kestää noin 15 minuuttia.
|
|
Ilmavirran muutos
Aikaikkuna: Kerätään yhden DISE-toimenpiteen aikana, joka kestää noin 15 minuuttia.
|
Ilmavirtaa (L/min) mitataan koko leikkauksen ajan nenään kiinnitetyn pneumotakometrin avulla.
|
Kerätään yhden DISE-toimenpiteen aikana, joka kestää noin 15 minuuttia.
|
|
Muutos ylempien hengitysteiden paineessa
Aikaikkuna: Kerätään yhden DISE-toimenpiteen aikana, joka kestää noin 15 minuuttia.
|
Ylempien hengitysteiden paineen muutoksia (cmH20) mitataan koko leikkauksen ajan nenään kiinnitetyn pneumotakometrin avulla.
|
Kerätään yhden DISE-toimenpiteen aikana, joka kestää noin 15 minuuttia.
|
|
Muutos hengitysponnistuksessa
Aikaikkuna: Kerätään yhden DISE-toimenpiteen aikana, joka kestää noin 15 minuuttia.
|
Hengitysponnistuksen tiedot (mV) mitataan koko leikkauksen ajan kahden hengitysinduktanssin pletysmografiavyön avulla.
|
Kerätään yhden DISE-toimenpiteen aikana, joka kestää noin 15 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David T. Kent, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta