Intraoperativ identifikasjon og stimulering av glossopharyngeal nerve
13. mai 2024 oppdatert av: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Publiserte data tyder på at den glossofaryngeale nerven innerverer svelgmuskulaturen som er viktig for å opprettholde åpenhet i øvre luftveier.
Forskerne foreslår en studie som undersøker den anatomiske variasjonen av den glossofaryngeale nerven og effekten av elektrisk stimulering på muskelrekruttering og åpenhet i øvre luftveier.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms fysiologistudie. Pasienter som samtykker som gjennomgår parapharyngeal space (PPS) kirurgi for tumoreksstirpasjon vil gjennomgå disseksjon av glossopharyngeal nervegrener til stylopharyngeus og pharyngeal constrictor muskler. Fintrådselektroder vil bli plassert på disse nervegrenene. For hver pasient, hvis målnervegrenene kan identifiseres og elektrodene plasseres vellykket, vil de i tillegg gjennomgå medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) umiddelbart etter PPS-kirurgi.
Ved rutinemessig behandling gjøres et snitt over halsen for å gi kirurger tilgang til parafaryngealt rom for tumoreksstirpasjon. Under denne disseksjonen eksponeres grenen(e) av glossopharyngeal nerve som innerverer stylopharyngeus (SP) og pharyngeal constrictor (PC) muskler. For denne studien vil det bli tatt målinger og bilder/videoer av nerven. En fintrådselektrode vil bli plassert på en av eller begge vellykkede nerver og stimuleres for å vurdere muskelaktivering og endringer i øvre luftveis åpenhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke voksne med BMI ≥ 25 og ≤ 40 kg/m2
- Planlagt reseksjon av parapharyngeal space (PPS) masse uten klinisk bevis på funksjonssvikt i kranienerve basert på fysisk undersøkelse
- Anamnese med moderat til alvorlig OSA som bekreftet av tidligere polysomnogram ELLER høy risiko for OSA basert på STOP-BANG-kriterier (STOP-BANG-score ≥ 3)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke til forskning på grunn av en eksisterende nevrologisk tilstand eller språkbarrierer som bestemt av PI
- Anamnese med annen primær søvnrelatert pusteforstyrrelse (f.eks. sentral eller kompleks søvnapné).
- Tidligere faryngeal kirurgi unntatt tonsillektomi (f.eks. reparasjon av ganespalte, uvulopalatopharyngoplasty)
- Tidligere historie med kjemoradiasjonsbehandling for hode og/eller nakke
- Eksisterende inneliggende nevrostimuleringsanordning (f.eks. pacemaker; spinal, vagal eller hypoglossal nervestimulator)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgisk prosedyre
Godkjente pasienter som oppfyller kvalifikasjoner vil ha en kirurgisk prosedyre for behandling av hode- og nakkekreft, med disseksjon og eksponering av relevante anatomiske strukturer som en del av vanlig klinisk behandling.
|
En nervestimulator vil bli brukt i denne studien som et forskningsverktøy for å undersøke om et fremtidig (for øyeblikket ikke-eksisterende) medisinsk utstyr kan være i stand til å stimulere ønsket svelgmuskulatur på en terapeutisk måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i variasjon i konformasjonen av glossopharyngeal nerve
Tidsramme: Samlet under en enkelt operasjon som tar ca. 15 minutter.
|
Den naturlige variasjonen i konformasjonen av glossopharyngeal nerve vil bli målt ved lengde, diameter og konformasjon av fellesstammen og dens avhengige grener til Stylopharyngeus Muscle (SP) og Pharyngeal Constrictor Muscles (PC), målt i mm med en fleksibel linjal .
|
Samlet under en enkelt operasjon som tar ca. 15 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i luftveiens tverrsnittsdiameter
Tidsramme: Samlet under en enkelt DISE-prosedyre, som tar ca. 15 minutter.
|
Endring i luftveiens tverrsnittsdiameter vil bli målt gjennom den operative prosedyren via fleksibel fiberoptisk nasofaryngoskopi.
|
Samlet under en enkelt DISE-prosedyre, som tar ca. 15 minutter.
|
|
Endring i luftstrøm
Tidsramme: Samlet under en enkelt DISE-prosedyre, som tar ca. 15 minutter.
|
Luftstrøm (L/min) vil bli målt gjennom hele operasjonen via et pneumotachometer påført nesen.
|
Samlet under en enkelt DISE-prosedyre, som tar ca. 15 minutter.
|
|
Endring i øvre luftveistrykk
Tidsramme: Samlet under en enkelt DISE-prosedyre, som tar ca. 15 minutter.
|
Trykkendringer i øvre luftveier (cmH20) vil bli målt gjennom hele operasjonen via et pneumotachometer påført nesen.
|
Samlet under en enkelt DISE-prosedyre, som tar ca. 15 minutter.
|
|
Endring i respirasjonsanstrengelse
Tidsramme: Samlet under en enkelt DISE-prosedyre, som tar ca. 15 minutter.
|
Respirasjonsanstrengelsesdata (mV) vil bli målt gjennom hele operasjonsprosedyren via to respiratorisk induktans-pletysmografibelter.
|
Samlet under en enkelt DISE-prosedyre, som tar ca. 15 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: David T. Kent, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .