Intraoperativ identifikation og stimulering af glossopharyngeal nerve
13. maj 2024 opdateret af: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Publicerede data tyder på, at den glossopharyngeale nerve innerverer svælgmuskulaturen, der er vigtig for opretholdelse af åbenhed i de øvre luftveje.
Forskerne foreslår en undersøgelse, der undersøger den anatomiske variation af den glossopharyngeale nerve og effekten af elektrisk stimulation på muskelrekruttering og øvre luftvejs åbenhed.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms fysiologistudie. Patienter, der samtykker, der gennemgår parapharyngeal space (PPS) operation for tumoreksstirpation, vil gennemgå dissektion af de glossopharyngeale nervegrene til stylopharyngeus og pharyngeal constrictor muskler. Fintrådselektroder vil blive placeret på disse nervegrene. For hver patient, hvis målnervegrenene kan identificeres og elektroderne placeres med succes, vil de desuden gennemgå lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) umiddelbart efter PPS-kirurgi.
Ved rutinemæssig behandling laves et snit på tværs af halsen for at give kirurger adgang til parapharyngeal plads til tumorudryddelse. Under denne dissektion blotlægges grenen/grenene af den glossopharyngeale nerve, der innerverer stylopharyngeus (SP) og pharyngeal constrictor (PC) muskler. Til denne undersøgelse vil der blive taget målinger og fotos/videoer af nerven. En fintrådselektrode vil blive placeret på den ene eller begge med succes identificerede nerver og stimuleret til at vurdere muskelaktivering og ændringer i de øvre luftveje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykkede voksne med BMI ≥ 25 og ≤ 40 kg/m2
- Planlagt resektion af parapharyngeal space (PPS) masse uden klinisk bevis for kranienervefunktionsmangel baseret på fysisk undersøgelse
- Anamnese med moderat til svær OSA som bekræftet af tidligere polysomnogram ELLER høj risiko for OSA baseret på STOP-BANG kriterier (STOP-BANG score ≥ 3)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke til forskning på grund af en allerede eksisterende neurologisk tilstand eller sprogbarrierer som bestemt af PI
- Anamnese med anden primær søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse (f.eks. central eller kompleks søvnapnø).
- Tidligere pharyngeal operation undtagen tonsillektomi (f.eks. reparation af ganespalte, uvulopalatopharyngoplasty)
- Tidligere kemoterapibehandling med hoved og/eller hals
- Eksisterende iboende neurostimuleringsanordning (f.eks. pacemaker; spinal, vagal eller hypoglossal nervestimulator)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kirurgisk procedure
Patienter med samtykke, som opfylder berettigelsen, vil have en kirurgisk procedure til behandling af hoved- og halskræft, med dissektion og eksponering af de relevante anatomiske strukturer som en del af almindelig klinisk pleje.
|
Et nervestimulatorapparat vil blive brugt i denne undersøgelse som et forskningsværktøj til at undersøge, om et fremtidigt (i øjeblikket ikke-eksisterende) medicinsk udstyr kan være i stand til at stimulere ønsket svælgmuskulatur på en terapeutisk måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i variation i konformationen af den glossopharyngeale nerve
Tidsramme: Opsamlet under en enkelt operation, der tager omkring 15 minutter.
|
Den naturlige variation i konformationen af den glossopharyngeale nerve vil blive målt ved længde, diameter og konformation af den fælles stamme og dens afhængige grene til Stylopharyngeus Muscle (SP) og Pharyngeal Constrictor Muscles (PC), målt i mm med en fleksibel lineal .
|
Opsamlet under en enkelt operation, der tager omkring 15 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i luftvejens tværsnitsdiameter
Tidsramme: Opsamlet under en enkelt DISE-procedure, der tager omkring 15 minutter.
|
Ændring i luftvejens tværsnitsdiameter vil blive målt under hele den operative procedure via fleksibel fiberoptisk nasopharyngoskopi.
|
Opsamlet under en enkelt DISE-procedure, der tager omkring 15 minutter.
|
|
Ændring i luftstrømmen
Tidsramme: Opsamlet under en enkelt DISE-procedure, der tager omkring 15 minutter.
|
Luftstrøm (L/min) vil blive målt under hele operationsproceduren via et pneumotachometer påsat næsen.
|
Opsamlet under en enkelt DISE-procedure, der tager omkring 15 minutter.
|
|
Ændring i øvre luftvejstryk
Tidsramme: Opsamlet under en enkelt DISE-procedure, der tager omkring 15 minutter.
|
Ændringer i øvre luftvejstryk (cmH20) vil blive målt under hele operationsproceduren via et pneumotachometer påsat næsen.
|
Opsamlet under en enkelt DISE-procedure, der tager omkring 15 minutter.
|
|
Ændring i respiratorisk indsats
Tidsramme: Opsamlet under en enkelt DISE-procedure, der tager omkring 15 minutter.
|
Respirationsindsatsdata (mV) vil blive målt under hele operationsproceduren via to respiratoriske induktans-plethysmografibælter.
|
Opsamlet under en enkelt DISE-procedure, der tager omkring 15 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: David T. Kent, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 230171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .