Identificação e Estimulação Intraoperatória do Nervo Glossofaríngeo
13 de maio de 2024 atualizado por: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Dados publicados sugerem que o nervo glossofaríngeo inerva a musculatura faríngea importante para a manutenção da permeabilidade das vias aéreas superiores.
Os pesquisadores propõem um estudo examinando a variação anatômica do nervo glossofaríngeo e o efeito da estimulação elétrica no recrutamento muscular e permeabilidade das vias aéreas superiores.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este é um estudo de fisiologia de braço único. Pacientes que consentem em cirurgia do espaço parafaríngeo (PPS) para extirpação do tumor serão submetidos à dissecção dos ramos do nervo glossofaríngeo para os músculos estilofaríngeo e constritor da faringe. Eletrodos de fio fino serão colocados nesses ramos nervosos. Para cada paciente, se os ramos do nervo alvo puderem ser identificados e os eletrodos colocados com sucesso, eles também serão submetidos à endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) imediatamente após a cirurgia de PPS.
De acordo com os cuidados de rotina, é feita uma incisão no pescoço para fornecer aos cirurgiões acesso ao espaço parafaríngeo para a extirpação do tumor. Durante esta dissecção, o(s) ramo(s) do nervo glossofaríngeo que inerva os músculos estilofaríngeo (SP) e constritor faríngeo (PC) são expostos. Para este estudo, serão feitas medições e fotos/vídeos do nervo. Um eletrodo de fio fino será colocado em um ou ambos os nervos identificados com sucesso e estimulados para avaliar a ativação muscular e as alterações na permeabilidade das vias aéreas superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos consentidos com IMC ≥ 25 e ≤ 40 kg/m2
- Ressecção planejada da massa do espaço parafaríngeo (PPS) sem evidência clínica de déficits na função dos nervos cranianos com base no exame físico
- História de AOS moderada a grave confirmada por polissonografia anterior OU alto risco de AOS com base nos critérios STOP-BANG (pontuação STOP-BANG ≥ 3)
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir para a pesquisa devido a uma condição neurológica pré-existente ou barreiras de linguagem conforme determinado por PI
- História de outro distúrbio respiratório primário relacionado ao sono (por exemplo, apneia do sono central ou complexa).
- Cirurgia faríngea anterior, excluindo amigdalectomia (por exemplo, correção de fenda palatina, uvulopalatofaringoplastia)
- História prévia de quimiorradioterapia de cabeça e/ou pescoço
- Dispositivo de neuroestimulação interno existente (por exemplo, marcapasso; estimulador do nervo espinhal, vagal ou hipoglosso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Procedimento Cirúrgico
Os pacientes consentidos que atendem à elegibilidade terão um procedimento cirúrgico para tratamento de câncer de cabeça e pescoço, com dissecação e exposição das estruturas anatômicas relevantes como parte dos cuidados clínicos regulares.
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Um dispositivo estimulador de nervos será usado neste estudo como uma ferramenta de pesquisa para investigar se um dispositivo médico futuro (atualmente inexistente) pode ser capaz de estimular a musculatura faríngea desejada de maneira terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na variação da conformação do nervo glossofaríngeo
Prazo: Coletados em um único ato operatório, com duração aproximada de 15 minutos.
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A variação natural na conformação do nervo glossofaríngeo será medida pelo comprimento, diâmetro e conformação do tronco comum e seus ramos dependentes ao Músculo Estilofaríngeo (SP) e Músculos Constritores da Faringe (PC), medidos em mm com uma régua flexível .
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Coletados em um único ato operatório, com duração aproximada de 15 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no diâmetro transversal da via aérea
Prazo: Coletados durante um único procedimento DISE, levando cerca de 15 minutos.
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A alteração no diâmetro da seção transversal das vias aéreas será medida durante todo o procedimento operatório por meio de nasofaringoscopia de fibra óptica flexível.
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Coletados durante um único procedimento DISE, levando cerca de 15 minutos.
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Mudança no fluxo de ar
Prazo: Coletados durante um único procedimento DISE, levando cerca de 15 minutos.
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O fluxo de ar (L/min) será medido durante todo o procedimento operatório por meio de um pneumotacômetro aplicado ao nariz.
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Coletados durante um único procedimento DISE, levando cerca de 15 minutos.
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Mudança na pressão das vias aéreas superiores
Prazo: Coletados durante um único procedimento DISE, levando cerca de 15 minutos.
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As mudanças na pressão das vias aéreas superiores (cmH20) serão medidas durante todo o procedimento operatório por meio de um pneumotacômetro aplicado ao nariz.
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Coletados durante um único procedimento DISE, levando cerca de 15 minutos.
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Alteração no esforço respiratório
Prazo: Coletados durante um único procedimento DISE, levando cerca de 15 minutos.
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Os dados de esforço respiratório (mV) serão medidos durante todo o procedimento operatório por meio de duas cintas de pletismografia de indutância respiratória.
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Coletados durante um único procedimento DISE, levando cerca de 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David T. Kent, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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