舌咽神经的术中识别和刺激
2024年5月13日 更新者：David Kent、Vanderbilt University Medical Center
已发表的数据表明，舌咽神经支配咽部肌肉组织，对维持上呼吸道通畅很重要。
研究人员提出了一项研究，检查舌咽神经的解剖变异以及电刺激对肌肉募集和上呼吸道通畅的影响。
研究概览
详细说明
这是一项单臂生理学研究。 同意接受咽旁间隙 (PPS) 肿瘤切除手术的患者将接受舌咽神经分支到茎突咽和咽缩肌的解剖。 细线电极将放置在这些神经分支上。 对于每位患者，如果可以识别目标神经分支并成功放置电极，他们将在 PPS 手术后立即进行药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE)。
根据常规护理，在颈部做一个切口，使外科医生能够进入咽旁空间进行肿瘤切除。 在此解剖过程中，暴露了支配茎突咽肌 (SP) 和咽缩肌 (PC) 肌的舌咽神经分支。 对于这项研究，将对神经进行测量和拍摄照片/视频。 一个细线电极将被放置在一个或两个成功识别的神经上，并被刺激以评估肌肉激活和上呼吸道通畅性的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 25 且 ≤ 40 kg/m2 的自愿成人
- 根据体格检查计划切除咽旁间隙 (PPS) 肿块，无颅神经功能缺陷的临床证据
- 由之前的多导睡眠图证实的中度至重度 OSA 病史或基于 STOP-BANG 标准的 OSA 高风险（STOP-BANG 评分 ≥ 3）
排除标准：
- 由于 PI 确定的先前存在的神经系统疾病或语言障碍，无法同意研究
- 其他原发性睡眠相关呼吸障碍病史（例如中枢性或复杂性睡眠呼吸暂停）。
- 以前的咽部手术不包括扁桃体切除术（例如 腭裂修复术、悬雍垂腭咽成形术）
- 头部和/或颈部放化疗的既往史
- 现有的留置神经刺激装置（例如 起搏器;脊髓、迷走神经或舌下神经刺激器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：手术过程
同意并符合资格的患者将接受头颈癌的外科手术，并将相关解剖结构的解剖和暴露作为常规临床护理的一部分。
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本研究将使用神经刺激器设备作为研究工具，以研究未来（目前不存在）的医疗设备是否能够以治疗方式刺激所需的咽部肌肉组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舌咽神经构象变化的变化
大体时间：在一次手术过程中收集，大约需要 15 分钟。
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舌咽神经构造的自然变化将通过长度、直径和共同躯干的构造及其依赖于茎突肌 (SP) 和咽缩肌 (PC) 的分支来测量，用灵活的尺子以毫米为单位测量.
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在一次手术过程中收集，大约需要 15 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道横截面直径的变化
大体时间：在单个 DISE 过程中收集，大约需要 15 分钟。
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在整个手术过程中，将通过可弯曲的纤维鼻咽镜测量气道横截面直径的变化。
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在单个 DISE 过程中收集，大约需要 15 分钟。
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气流变化
大体时间：在单个 DISE 过程中收集，大约需要 15 分钟。
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气流 (L/min) 将在整个手术过程中通过应用于鼻子的呼吸速度计进行测量。
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在单个 DISE 过程中收集，大约需要 15 分钟。
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上气道压力变化
大体时间：在单个 DISE 过程中收集，大约需要 15 分钟。
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上气道压力变化 (cmH2O) 将在整个手术过程中通过应用于鼻子的呼吸速度计进行测量。
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在单个 DISE 过程中收集，大约需要 15 分钟。
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呼吸努力的变化
大体时间：在单个 DISE 过程中收集，大约需要 15 分钟。
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呼吸努力数据 (mV) 将通过两个呼吸感应体积描记带在整个手术过程中进行测量。
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在单个 DISE 过程中收集，大约需要 15 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David T. Kent、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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