Identificazione intraoperatoria e stimolazione del nervo glossofaringeo
25 settembre 2025 aggiornato da: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
I dati pubblicati suggeriscono che il nervo glossofaringeo innerva la muscolatura faringea importante per il mantenimento della pervietà delle vie aeree superiori.
I ricercatori propongono uno studio che esamini la variazione anatomica del nervo glossofaringeo e l'effetto della stimolazione elettrica sul reclutamento muscolare e sulla pervietà delle vie aeree superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fisiologia a braccio singolo. I pazienti consenzienti sottoposti a chirurgia dello spazio parafaringeo (PPS) per l'estirpazione del tumore saranno sottoposti a dissezione dei rami nervosi glossofaringei allo stilofaringeo e ai muscoli costrittori faringei. Gli elettrodi a filo sottile saranno posizionati su questi rami nervosi. Per ogni paziente, se i rami nervosi bersaglio possono essere identificati e gli elettrodi posizionati con successo, saranno inoltre sottoposti a endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) immediatamente dopo l'intervento chirurgico PPS.
Per cure di routine, viene praticata un'incisione sul collo per fornire ai chirurghi l'accesso allo spazio parafaringeo per l'estirpazione del tumore. Durante questa dissezione, vengono esposti i rami del nervo glossofaringeo che innervano i muscoli stilofaringeo (SP) e costrittore faringeo (PC). Per questo studio verranno effettuate misurazioni e foto/video del nervo. Un elettrodo a filo sottile verrà posizionato su uno o entrambi i nervi identificati con successo e stimolato per valutare l'attivazione muscolare e i cambiamenti nella pervietà delle vie aeree superiori.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti consenzienti con BMI ≥ 25 e ≤ 40 kg/m2
- Resezione pianificata della massa dello spazio parafaringeo (PPS) senza evidenza clinica di deficit della funzione del nervo cranico sulla base dell'esame obiettivo
- Anamnesi di OSA da moderata a grave confermata da precedente polisonnogramma OPPURE alto rischio di OSA in base ai criteri STOP-BANG (punteggio STOP-BANG ≥ 3)
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire alla ricerca a causa di una condizione neurologica preesistente o di barriere linguistiche come determinato dal PI
- Anamnesi di altri disturbi respiratori primari correlati al sonno (ad esempio, apnea notturna centrale o complessa).
- Precedente intervento chirurgico alla faringe esclusa la tonsillectomia (ad es. riparazione della palatoschisi, uvulopalatofaringoplastica)
- Storia precedente di chemioterapia della testa e/o del collo
- Dispositivo di neurostimolazione a permanenza esistente (ad es. stimolatore cardiaco; stimolatore del nervo spinale, vagale o ipoglosso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Operazione chirurgica
I pazienti autorizzati che soddisfano l'idoneità saranno sottoposti a una procedura chirurgica per la gestione del carcinoma della testa e del collo, con dissezione ed esposizione delle strutture anatomiche pertinenti come parte della normale assistenza clinica.
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Un dispositivo di stimolazione nervosa verrà utilizzato in questo studio come strumento di ricerca per indagare se un futuro dispositivo medico (attualmente inesistente) potrebbe essere in grado di stimolare la muscolatura faringea desiderata in modo terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella variazione nella conformazione del nervo glossofaringeo
Lasso di tempo: Raccolti durante una singola procedura operativa, impiegando circa 15 minuti.
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La variazione naturale nella conformazione del nervo glossofaringeo sarà misurata in lunghezza, diametro e conformazione del tronco comune e dei suoi rami dipendenti al muscolo stilofaringeo (SP) e ai muscoli costrittori faringei (PC), misurati in mm con un righello flessibile .
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Raccolti durante una singola procedura operativa, impiegando circa 15 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del diametro della sezione trasversale delle vie aeree
Lasso di tempo: Raccolti durante una singola procedura DISE, impiegando circa 15 minuti.
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La variazione del diametro della sezione trasversale delle vie aeree sarà misurata durante tutta la procedura operativa tramite rinofaringoscopia a fibre ottiche flessibili.
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Raccolti durante una singola procedura DISE, impiegando circa 15 minuti.
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Modifica del flusso d'aria
Lasso di tempo: Raccolti durante una singola procedura DISE, impiegando circa 15 minuti.
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Il flusso d'aria (L/min) sarà misurato durante tutta la procedura operativa tramite un pneumotacometro applicato al naso.
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Raccolti durante una singola procedura DISE, impiegando circa 15 minuti.
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Variazione della pressione delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Raccolti durante una singola procedura DISE, impiegando circa 15 minuti.
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Le variazioni di pressione delle vie aeree superiori (cmH2O) saranno misurate durante tutta la procedura operativa tramite un pneumotacografo applicato al naso.
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Raccolti durante una singola procedura DISE, impiegando circa 15 minuti.
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Variazione dello sforzo respiratorio
Lasso di tempo: Raccolti durante una singola procedura DISE, impiegando circa 15 minuti.
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I dati dello sforzo respiratorio (mV) saranno misurati durante tutta la procedura operativa tramite due cinture pletismografiche di induttanza respiratoria.
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Raccolti durante una singola procedura DISE, impiegando circa 15 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: David T. Kent, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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