A glossopharyngeális ideg intraoperatív azonosítása és stimulálása
2024. május 13. frissítette: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
A publikált adatok arra utalnak, hogy a glossopharyngealis ideg beidegzi a garat izomzatát, ami fontos a felső légutak átjárhatóságának fenntartásához.
A kutatók olyan tanulmányt javasolnak, amely a glossopharyngealis ideg anatómiai változásait, valamint az elektromos stimuláció hatását az izomfelvételre és a felső légutak átjárhatóságára vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú fiziológiai vizsgálat. Parapharyngealis térbeli (PPS) műtéten átesett, tumor kiirtására irányuló beavatkozáson átesett betegeknél a glossopharyngeális ideg ágait a stylopharyngeus és a garatösszehúzó izmok felé boncolják. Ezekre az idegágakra finomhuzalos elektródákat helyeznek. Minden egyes beteg esetében, ha a célideg ágai azonosíthatók és az elektródák sikeresen elhelyezhetők, közvetlenül a PPS műtét után gyógyszer-indukált alvás endoszkópián (DISE) is átesnek.
A rutinkezelés során bemetszést végeznek a nyakon, hogy a sebészek hozzáférjenek a parapharyngealis térhez a daganat kiirtásához. A disszekció során a stylopharyngeus (SP) és a pharyngeal constrictor (PC) izmokat beidegző glossopharyngealis ideg ága(i) szabaddá válnak. Ehhez a vizsgálathoz méréseket és fényképeket/videókat készítenek az idegről. Finomszálas elektródát helyeznek egyik vagy mindkét sikeresen azonosított idegre, és stimulálják, hogy értékeljék az izomaktivációt és a felső légutak átjárhatóságának változásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyező felnőttek, akiknek BMI ≥ 25 és ≤ 40 kg/m2
- A parapharyngealis tér (PPS) tömegének tervezett reszekciója a koponya idegfunkciós hiányának klinikai bizonyítéka nélkül fizikális vizsgálat alapján
- Korábbi poliszomnogrammal megerősített közepesen súlyos-súlyos OSA anamnézisében VAGY a STOP-BANG kritériumok alapján magas kockázatú OSA (STOP-BANG pontszám ≥ 3)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni a kutatáshoz egy már meglévő neurológiai állapot vagy a PI által meghatározott nyelvi akadályok miatt
- Egyéb elsődleges, alvással összefüggő légzési rendellenesség anamnézisében (pl. központi vagy összetett alvási apnoe).
- Korábbi garatműtét, a mandulaműtét kivételével (pl. szájpadhasadék javítás, uvulopalatopharyngoplasztika)
- Fej- és/vagy nyaki kemoradiációs terápia anamnézisében
- Meglévő neurostimulációs eszköz (pl. pacemaker; gerincvelői, vagális vagy hipoglossális idegstimulátor)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sebészeti eljárás
A beleegyező betegeket, akik megfelelnek a jogosultságnak, sebészeti beavatkozást végeznek a fej-nyaki rák kezelésére, a megfelelő anatómiai struktúrák boncolásával és feltárásával a rendszeres klinikai ellátás részeként.
|
Ebben a tanulmányban egy idegstimulátort használnak kutatási eszközként annak vizsgálatára, hogy egy jövőbeli (jelenleg nem létező) orvosi eszköz képes lehet-e terápiás módon stimulálni a garat kívánt izomzatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glossopharyngealis ideg konformációjában
Időkeret: Egyetlen műtéti eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig.
|
A glossopharyngealis ideg konformációjának természetes változását a törzs hossza, átmérője, valamint a közös törzs és a függő ágainak a Stylopharyngeus Muscle (SP) és a Garatösszehúzó izom (PC) konformációja méri, mm-ben, rugalmas vonalzóval mérve. .
|
Egyetlen műtéti eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti keresztmetszeti átmérő változása
Időkeret: Egyetlen DISE eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig.
|
A légúti keresztmetszeti átmérő változását a műtéti eljárás során rugalmas száloptikai nasopharyngoscopiával mérjük.
|
Egyetlen DISE eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig.
|
|
Változás a légáramlásban
Időkeret: Egyetlen DISE eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig.
|
A légáramlást (L/perc) a műtéti eljárás során az orrra helyezett pneumotachométerrel mérik.
|
Egyetlen DISE eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig.
|
|
A felső légúti nyomás változása
Időkeret: Egyetlen DISE eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig.
|
A felső légúti nyomásváltozásokat (H20 cm) a műtéti eljárás során az orrra helyezett pneumotachométerrel mérik.
|
Egyetlen DISE eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig.
|
|
Változás a légzési erőfeszítésben
Időkeret: Egyetlen DISE eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig.
|
A légzési erőkifejtési adatokat (mV) a műtéti eljárás során két légzési induktív pletizmográfiai övön keresztül mérik.
|
Egyetlen DISE eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David T. Kent, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 230171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .