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Eine Studie zu HFB200603 als Monotherapie und in Kombination mit Tislelizumab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. November 2023 aktualisiert von: HiFiBiO Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1a/1b-Dosiseskalations- und -erweiterungsstudie zu HFB200603 (Anti-BTLA-Antikörper) als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Tislelizumab (Anti-PD-1-Antikörper) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Solidität Tumore

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von HFB200603 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen zu testen. Es gibt zwei Teile in dieser Studie. Während des Eskalationsteils erhalten Gruppen von Teilnehmern ansteigende Dosen von HFB200603 als Monotherapie oder in Kombination mit Tislelizumab, bis eine sichere und tolerierbare Dosis von HFB200603 als Einzelwirkstoff oder Kombinationstherapie bestimmt ist. Während des Expansionsteils nehmen die Teilnehmer die Dosen von HFB200603 als Monotherapie (optionaler Arm) oder in Kombination mit Tislelizumab ein, die aus dem Eskalationsteil der Studie ermittelt wurden, und werden basierend auf der Krebsart der Teilnehmer einer Gruppe zugeordnet .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1a/b-Erststudie am Menschen, eine offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen. Die Studie umfasst

  1. Ein Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen
  2. Ein Behandlungszeitraum, in dem die Teilnehmer das Studienmedikament am ersten Tag jedes Zyklus erhalten, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert. Die Anzahl der Zyklen hängt davon ab, wie die Krankheit auf das Studienmedikament anspricht
  3. Ein Follow-up-Zeitraum, der 2 Besuche umfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Edward Steele, Clinical Trial Manager
  • Telefonnummer: (513)579-9911
  • E-Mail: e.steele@medpace.com

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine der folgenden Krebsarten haben und zuvor die folgenden systemischen Therapielinien für die fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung erhalten haben:

    • Nierenzellkarzinom: mindestens 2 Therapielinien
    • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: mindestens 2 Therapielinien

    • Melanom:

      • BRAF V600E positiv: muss mindestens 2 Therapielinien erhalten haben
      • BRAF V600E negativ: muss mindestens 1 Therapielinie erhalten haben
    • Magenkrebs: mindestens 1 Therapielinie
    • Darmkrebs: mindestens 3 Therapielinien
  • Geeignete Biopsiestelle vor und während der Behandlung
  • Messbare Erkrankung, bestimmt durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder innerhalb von 4 Wochen bei immunonkologischer Therapie. Für zytotoxische Wirkstoffe mit stark verzögerter Toxizität (z. B. Mitomycin C) sind 6 Wochen Auswaschung vorgeschrieben.
  • Therapeutische Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die rezidivieren kann
  • Jede bösartige Erkrankung ≤ 5 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und jedes lokal wiederkehrenden Krebses, der kurativ behandelt wurde
  • Systemische Steroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder irgendein immunsuppressives Medikament ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis
  • Patienten mit Toxizitäten (als Ergebnis einer vorherigen Krebstherapie), die sich nicht auf den Ausgangswert erholt oder stabilisiert haben, mit Ausnahme von unerwünschten Ereignissen, die nicht als wahrscheinliches Sicherheitsrisiko angesehen werden (z. B. Alopezie, Neuropathie und spezifische Laboranomalien)
  • Schwerer oder instabiler Gesundheitszustand, einschließlich unkontrollierter Diabetes, Koagulopathie oder instabiler psychiatrischer Zustand
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, nicht infektiöser Pneumonitis oder unkontrollierter Lungenerkrankungen, einschließlich Lungenfibrose oder akuter Lungenerkrankungen. Nur für Kombination: Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Patienten mit erheblich eingeschränkter Lungenfunktion oder Patienten, die zu Studienbeginn zusätzlichen Sauerstoff benötigen, müssen sich einer Beurteilung der Lungenfunktion beim Screening unterziehen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, immunbezogenen Reaktionen oder Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie monoklonale Antikörper oder einen Hilfsstoff von HFB200603 oder Tislelizumab zurückzuführen sind
  • Nur bei Kombination: Vorherige Randomisierung in einer Tislelizumab-Studie unabhängig vom Behandlungsarm, bis die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte der Studie ausgelesen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung – HFB200603-Monotherapie
Den Teilnehmern wird HFB200603 in den Dosisstufen 1-4 als intravenöse Infusion verabreicht, um die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) zu bestimmen.
Arzneimittel: HFB200603
Den Teilnehmern wird HFB200603 wie im experimentellen Arm beschrieben verabreicht.
Experimental: Dosiseskalation – HFB200603 in Kombination mit Tislelizumab
Den Teilnehmern wird HFB200603 in den Dosisstufen 1-3 in Kombination mit einer Dosisstufe Tislelizumab als intravenöse Infusion verabreicht, um die empfohlene Kombinationsdosis für die Expansion (RDEs) zu bestimmen.
Arzneimittel: Tislelizumab
Den Teilnehmern wird Tislelizumab wie im Versuchsarm beschrieben verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: HFB200603
Den Teilnehmern wird HFB200603 wie im experimentellen Arm beschrieben verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung – HFB200603-Monotherapie (optional)
Den Teilnehmern wird HFB200603 als Monotherapie RDE als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: HFB200603
Den Teilnehmern wird HFB200603 wie im experimentellen Arm beschrieben verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung – HFB200603 in Kombination mit Tislelizumab
Den Teilnehmern wird HFB200603 in Kombination mit Tislelizumab bei Kombinations-RDEs als intravenöse Infusion verabreicht. Basierend auf der Krebsart werden die Teilnehmer auf die Kombination HFB200603 RDE 1 oder RDE 2 randomisiert.
Arzneimittel: Tislelizumab
Den Teilnehmern wird Tislelizumab wie im Versuchsarm beschrieben verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: HFB200603
Den Teilnehmern wird HFB200603 wie im experimentellen Arm beschrieben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die die im Protokoll definierten Kriterien der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) während der Dosiseskalation erfüllen
Zeitfenster: Der erste Behandlungszyklus (Tag 1 bis Tag 21)
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Der erste Behandlungszyklus (Tag 1 bis Tag 21)
Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahren
Der Schweregrad der UE wird basierend auf CTCAE Version 5.0 bewertet (mit Ausnahme des Zytokinfreisetzungssyndroms, das von der American Society for Transplantation and Cellular Therapy bewertet wird)
Zyklus 1 Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahren
Zyklus 1 Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahren
Zyklus 1 Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahren
Zyklus 1 Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Verträglichkeit (Dosisunterbrechungen und Dosisintensität)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahren
Zyklus 1 Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahren
Bestimmung einer empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) während der Dosisexpansion
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahren
Zyklus 1 Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und Immun-RECIST (iRECIST)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahre
Baseline bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1 und iRECIST
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahre
Baseline bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1 und iRECIST
Zeitfenster: Beginn des ersten Ansprechens bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression, der klinischen Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
Beginn des ersten Ansprechens bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression, der klinischen Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 und iRECIST
Zeitfenster: Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahren
Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahren
Minimale Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tag der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tag der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tag der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tag der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tag der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tag der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tag der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tag der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Serumkonzentration zur Messung von Anti-HFB200603-Antikörpern
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tag der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tag der letzten Dosis der Studienmedikation(en) (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HiFiBiO Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFB-200603-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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