Un estudio de HFB200603 como agente único y en combinación con tislelizumab en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener uno de los siguientes cánceres y haber recibido previamente las siguientes líneas de terapia sistémica para la enfermedad avanzada/metastásica:

  • Carcinoma de células renales: al menos 2 líneas de terapia
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas: al menos 2 líneas de terapia

  • Melanoma:

    • BRAF V600E positivo: debe haber recibido al menos 2 líneas de terapia
    • BRAF V600E negativo: debe haber recibido al menos 1 línea de terapia
  • Cáncer gástrico: al menos 1 línea de terapia
  • Cáncer colorrectal: al menos 3 líneas de terapia
• Sitio adecuado para la biopsia en el pretratamiento y durante el tratamiento
• Enfermedad medible según lo determinado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1

Criterio de exclusión:

• Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio o dentro de las 4 semanas para la terapia inmunooncológica. Para los agentes citotóxicos con toxicidad retardada importante (p. ej., mitomicina C), se exigen 6 semanas de lavado.
• Radioterapia terapéutica en las últimas 2 semanas
• Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
• Cualquier malignidad ≤ 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto el cáncer específico que se está investigando en este estudio y cualquier cáncer recurrente localmente que haya sido tratado de forma curativa
• Terapia con esteroides sistémicos (>10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier medicamento inmunosupresor ≤ 14 días antes de la primera dosis
• Pacientes con toxicidades (como resultado de una terapia anticancerígena previa) que no se han recuperado al valor inicial o no se han estabilizado, excepto por eventos adversos que no se consideran un riesgo de seguridad probable (p. ej., alopecia, neuropatía y anomalías de laboratorio específicas)
• Condición médica grave o inestable, que incluye diabetes no controlada, coagulopatía o condición psiquiátrica inestable
• Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades pulmonares no controladas, incluida la fibrosis pulmonar o enfermedades pulmonares agudas. Solo para combinación: los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, o los pacientes con una función pulmonar significativamente deteriorada o que requieren oxígeno suplementario al inicio del estudio deben someterse a una evaluación de la función pulmonar en la selección.
• Antecedentes de reacciones alérgicas, reacciones relacionadas con el sistema inmunitario o síndrome de liberación de citoquinas (SRC) atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los anticuerpos monoclonales o a cualquier excipiente de HFB200603 o tislelizumab
• Solo para combinación: aleatorización previa en un estudio de tislelizumab, independientemente del brazo de tratamiento, hasta que se hayan leído los criterios de valoración primarios y secundarios clave del estudio.