Um estudo de HFB200603 como agente único e em combinação com tislelizumabe em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter um dos seguintes tipos de câncer e ter recebido anteriormente as seguintes linhas de terapia sistêmica para a doença avançada/metastática:

  • Carcinoma de células renais: pelo menos 2 linhas de terapia
  • Câncer de pulmão de células não pequenas: pelo menos 2 linhas de terapia

  • Melanoma:

    • BRAF V600E positivo: deve ter recebido pelo menos 2 linhas de terapia
    • BRAF V600E negativo: deve ter recebido pelo menos 1 linha de terapia
  • Câncer gástrico: pelo menos 1 linha de terapia
  • Câncer colorretal: pelo menos 3 linhas de terapia
• Local adequado para biópsia no pré-tratamento e no tratamento
• Doença mensurável conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1

Critério de exclusão:

• Terapia anti-câncer sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do medicamento do estudo ou dentro de 4 semanas para terapia imuno-oncológica. Para agentes citotóxicos com grande toxicidade tardia (por exemplo, mitomicina C), são obrigatórias 6 semanas de washout.
• Radioterapia terapêutica nas últimas 2 semanas
• Doenças autoimunes ativas ou história de doença autoimune que pode recidivar
• Qualquer malignidade ≤ 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado curativamente
• Terapia com esteroides sistêmicos (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou qualquer medicação imunossupressora ≤ 14 dias antes da primeira dose
• Pacientes com toxicidades (como resultado de terapia anticancerígena anterior) que não se recuperaram da linha de base ou se estabilizaram, exceto para eventos adversos não considerados um provável risco de segurança (por exemplo, alopecia, neuropatia e anormalidades laboratoriais específicas)
• Condição médica grave ou instável, incluindo diabetes não controlada, coagulopatia ou condição psiquiátrica instável
• Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
• História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças pulmonares descontroladas, incluindo fibrose pulmonar ou doenças pulmonares agudas. Apenas para combinação: pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou pacientes com função pulmonar significativamente prejudicada ou que necessitam de oxigênio suplementar no início do estudo devem ser submetidos a uma avaliação da função pulmonar na triagem
• Histórico de reações alérgicas, reações imunológicas ou síndrome de liberação de citocinas (SRC) atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a anticorpos monoclonais ou qualquer excipiente de HFB200603 ou tislelizumabe
• Apenas para combinação: Randomização prévia em um estudo de tislelizumabe, independentemente do braço de tratamento, até que os desfechos primários e secundários principais do estudo tenham sido lidos