Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HFB200603 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Tislelizumab hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

30. november 2023 oppdatert av: HiFiBiO Therapeutics

En fase 1a/1b, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og utvidelsesstudie av HFB200603 (Anti-BTLA-antistoff) som enkeltmiddel og i kombinasjon med Tislelizumab (anti-PD-1-antistoff) hos voksne pasienter med avansert faststoff Tumorer

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og toleransen til HFB200603 som enkeltmiddel og i kombinasjon med tislelizumab hos pasienter med avansert kreft. Det er to deler i denne studien. Under opptrappingsdelen vil grupper av deltakere få økende doser av HFB200603 som monoterapi eller i kombinasjon med tislelizumab inntil en sikker og tolerabel dose av HFB200603 som enkeltmiddel eller kombinasjonsterapi er bestemt. Under utvidelsesdelen vil deltakerne ta dosene av HFB200603 som monoterapi (valgfri arm) eller i kombinasjon med tislelizumab som ble bestemt ut fra eskaleringsdelen av studien og vil bli tildelt en gruppe basert på hvilken type kreft deltakerne har. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1a/b, først i human, åpen, doseøknings- og utvidelsesstudie hos voksne med avansert kreft. Studiet vil bestå av

  1. En screeningperiode på opptil 28 dager
  2. En behandlingsperiode der deltakerne vil motta studiemedikamentet på den første dagen i hver syklus der hver syklus er 21 dager. Antall sykluser avhenger av hvordan sykdommen reagerer på studiemedisinen
  3. En oppfølgingsperiode som involverer 2 besøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Edward Steele, Clinical Trial Manager
  • Telefonnummer: (513)579-9911
  • E-post: e.steele@medpace.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha en av følgende kreftformer og tidligere mottatt følgende linjer med systemisk terapi for den avanserte/metastatiske sykdommen:

    • Nyrecellekarsinom: minst 2 behandlingslinjer
    • Ikke-småcellet lungekreft: minst 2 behandlingslinjer

    • Melanom:

      • BRAF V600E positiv: må ha mottatt minst 2 behandlingslinjer
      • BRAF V600E negativ: må ha mottatt minst 1 behandlingslinje
    • Magekreft: minst 1 behandlingslinje
    • Kolorektal kreft: minst 3 behandlingslinjer
  • Egnet sted for biopsi ved forbehandling og under behandling
  • Målbar sykdom som bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk anti-kreftbehandling innen 2 uker før start av studiemedikamentet eller innen 4 uker for immun-onkologisk behandling. For cytotoksiske midler med stor forsinket toksisitet (f.eks. mitomycin C), er 6 ukers utvasking påbudt.
  • Terapeutisk strålebehandling i løpet av de siste 2 ukene
  • Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmun sykdom som kan få tilbakefall
  • Enhver malignitet ≤ 5 år før første dose av studiemedikamentet bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet kurativt
  • Systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller enhver immunsuppressiv medisin ≤ 14 dager før første dose
  • Pasienter med toksisitet (som et resultat av tidligere kreftbehandling) som ikke har kommet seg til baseline eller stabilisert seg, bortsett fra bivirkninger som ikke anses som en sannsynlig sikkerhetsrisiko (f.eks. alopecia, nevropati og spesifikke laboratorieavvik)
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert ukontrollert diabetes, koagulopati eller ustabil psykiatrisk tilstand
  • Større operasjon innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte lungesykdommer inkludert lungefibrose eller akutte lungesykdommer. Kun for kombinasjon: ikke-småcellet lungekreftpasienter, eller pasienter med betydelig nedsatt lungefunksjon eller som trenger ekstra oksygen ved baseline må gjennomgå en vurdering av lungefunksjonen ved screening
  • Anamnese med allergiske reaksjoner, immunrelaterte reaksjoner eller cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til monoklonale antistoffer eller hjelpestoffer av HFB200603 eller tislelizumab
  • Kun for kombinasjon: Tidligere randomisering i en tislelizumab-studie uavhengig av behandlingsarm, inntil de primære og nøkkelsekundære endepunktene i studien er lest opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering - HFB200603 monoterapi
Deltakerne vil bli administrert HFB200603 ved dosenivåer 1-4 som en intravenøs infusjon for å bestemme den anbefalte dosen for utvidelse (RDE).
Legemiddel: HFB200603
Deltakerne vil bli administrert HFB200603 som beskrevet i den eksperimentelle armen.
Eksperimentell: Doseeskalering - HFB200603 i kombinasjon med tislelizumab
Deltakerne vil bli administrert HFB200603 i dosenivåer 1-3 i kombinasjon med ett dosenivå av tislelizumab som en intravenøs infusjon for å bestemme kombinasjonen av anbefalte doser for utvidelse (RDE).
Legemiddel: Tislelizumab
Deltakerne vil bli administrert tislelizumab som beskrevet i den eksperimentelle armen.
Andre navn:
  • BGB-A317
Legemiddel: HFB200603
Deltakerne vil bli administrert HFB200603 som beskrevet i den eksperimentelle armen.
Eksperimentell: Doseutvidelse - HFB200603 monoterapi (valgfritt)
Deltakerne vil bli administrert HFB200603 ved monoterapi RDE som en intravenøs infusjon.
Legemiddel: HFB200603
Deltakerne vil bli administrert HFB200603 som beskrevet i den eksperimentelle armen.
Eksperimentell: Doseutvidelse - HFB200603 i kombinasjon med tislelizumab
Deltakerne vil bli administrert HFB200603 i kombinasjon med tislelizumab ved kombinasjons-RDE som en intravenøs infusjon. Basert på krefttypen vil deltakerne randomiseres til kombinasjon HFB200603 RDE 1 eller RDE 2.
Legemiddel: Tislelizumab
Deltakerne vil bli administrert tislelizumab som beskrevet i den eksperimentelle armen.
Andre navn:
  • BGB-A317
Legemiddel: HFB200603
Deltakerne vil bli administrert HFB200603 som beskrevet i den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som oppfyller protokolldefinerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT) under doseeskalering
Tidsramme: Den første behandlingssyklusen (dag 1 til dag 21)
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil være basert på vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 5.0
Den første behandlingssyklusen (dag 1 til dag 21)
Antall deltakere med AE
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år
Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli vurdert basert på CTCAE versjon 5.0 (bortsett fra cytokinfrigjøringssyndrom som vil bli vurdert av American Society for Transplantation and Cellular Therapy-gradering)
Syklus 1 Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år
Antall deltakere med endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år
Syklus 1 Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år
Antall deltakere med endringer i vitale funksjoner
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år
Syklus 1 Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år
Antall deltakere med endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år
Syklus 1 Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år
Antall deltakere med endringer i tolerabilitet (doseavbrudd og doseintensitet)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år
Syklus 1 Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år
For å bestemme en anbefalt fase 2-dose (RP2D) under doseutvidelse
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år
Syklus 1 Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 og immun-RECIST (iRECIST)
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år
Baseline til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år
Disease Control Rate (DCR) som bestemt av RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år
Baseline til 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 3 år
Varighet av respons (DOR) som bestemt av RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: Start av første respons på første dato for sykdomsprogresjon, klinisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år
Start av første respons på første dato for sykdomsprogresjon, klinisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til dag for siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Syklus 1 Dag 1 til dag for siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til dag for siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Syklus 1 Dag 1 til dag for siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til dag for siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Syklus 1 Dag 1 til dag for siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til dag for siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Syklus 1 Dag 1 til dag for siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Serumkonsentrasjon for måling av anti-HFB200603 antistoffer
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til dag for siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Syklus 1 Dag 1 til dag for siste dose av studiemedikament(er) (hver syklus er 21 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HiFiBiO Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFB-200603-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Tislelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere