- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05801276
ctDNA-Methylierung zum Nachweis von Eierstockkrebs
Untersuchung der CDO1- und HOXA9-DNA-Methylierung im Plasma zur Erkennung von epithelialem Eierstockkrebs: Eine klinische Studie in China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat zwei Phasen: die Kohorte „Clinical Performance Validation“ und die Kohorte „Assay Accuracy Verification“.
In der „Clinical Performance Validation“-Phase dieser Studie werden die Reagenzien zum Nachweis von Plasmaproben bewertet; Patienten werden Routineuntersuchungen durch Einrichtungen für klinische Studien unterzogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tumormarker und histopathologische Untersuchungen. Die klinische Leistung der Bewertungsreagenzien wurde systematisch bewertet, indem die Übereinstimmung zwischen den Testergebnissen der Bewertungsreagenzien und den histopathologischen Untersuchungsergebnissen sowie der Oberfläche des ROMA-Index und den histopathologischen Untersuchungsergebnissen bewertet wurde.
Während der „Assay Accuracy Verification“-Phase dieser Studie wurde ein Teil der qualifizierten Proben nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Als Vergleichsmethode zur Bewertung der Nachweisgenauigkeit der Testreagenzien zum Nachweis der Methylierung von CDO1- und HOXA9-Genen wurde die Sanger-Sequenzierungsmethode herangezogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Lei Li
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine chirurgische Behandlung einer Becken- oder Adnexmasse bereit sind
- Das Alter ist größer oder gleich 18 Jahre
- Keine Chemotherapie, Physiotherapie oder chirurgische Behandlung von Eierstockläsionen erhalten
- Mit Ovarialpathologie
- Bereit, sich testen zu lassen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Mit verfügbaren Daten von Plasma CA125, menschlichem Nebenhodenprotein 4 und effektiven Bildgebungsergebnissen
- In die Studie werden auch mehrere Patientinnen mit primärem Brustkrebs, Lungenkrebs, Dickdarmkrebs, Gebärmutterhalskrebs und Gebärmutterkarzinomen aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
- Eine Stichprobe von Patienten, die sich von der Studie zurückgezogen haben
- Proben, von denen der Ermittler glaubt, dass sie von dieser Studie ausgeschlossen werden sollten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Sensibilität
Zeitfenster: Ein Monat
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Diagnostische Sensitivität des Methylierungsassays zum Nachweis von epithelialem Ovarialkarzinom
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Ein Monat
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Diagnostische Spezifität
Zeitfenster: Ein Monat
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Diagnostische Spezifität des Methylierungstests zum Nachweis von epithelialem Eierstockkrebs
|
Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben nach der letzten Krebsbehandlung
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- EOC-METHY2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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