Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ctDNS-metiláció a petefészekrák kimutatására

2023. március 24. frissítette: Lei Li

A plazma CDO1 és HOXA9 DNS-metilációjának feltárása az epiteliális petefészekrák kimutatására: Klinikai vizsgálat Kínában

A petefészekrák az egyik legveszélyesebb és vezető nőgyógyászati ​​rák, amely jelentős rákkal összefüggő halálozási arányt mutat a nők körében. A jelenlegi kimutatási módszerek azonban még mindig korlátozottak, a magas fokú savós petefészekrákban szenvedő betegek körülbelül 70%-a gyakran előrehaladott állapotban van a kezdeti diagnóziskor, és több mint 80%-a intraperitoneálisan terjed. Az ötéves túlélési arány késői felismerés esetén csak 29%; ellenkezőleg, ha korán észlelik, az ötéves túlélési arány elérheti a 92%-ot. Ezért a korai diagnózis és felismerés elengedhetetlen a petefészekrák diagnosztizálásában és kezelésében. A folyékony biopszia széles körben felkeltette a figyelmet non-invazív, valós idejű és dinamikus jellemzői miatt. A plazmában lévő sejtmentes DNS jól azonosítja a kis tumorterhelést, és tükrözi a sejtek klinikai rákos információit. A hipermetiláció szerepe a rosszindulatú daganatok kialakulásában egyre nagyobb figyelmet kapott. A metiláció az egyik epigenetika, és létfontosságú szerepet játszik a daganatok előfordulásában és kialakulásában. A kutatók korábbi kutatási alapjai szerint a CDO1 és a HOXA9 gének hipermetilációt mutatnak petefészekrákban, és a kimutatás egyik biomarkerének számítanak. Ezért ez a tanulmány tovább vizsgálja a CDO1 és HOXA9 metilációs szintek kimutatását a vérben lévő sejtmentes DNS alapján, és összehasonlítja a petefészek-patológiai eredményekkel; a metiláció kimutatási technológiájának alkalmazása petefészekrákban/prekancerózus elváltozásokban tovább fogja vizsgálni a non-invazív diagnózis és a prognosztikai nyomon követés alkalmazási értékét. Ez a vizsgálat három központot érint, és várhatóan több mint 1400 klinikai alanyt von be, és tovább vizsgálja a konzisztenciát metiláció-detektáló készletek szövettani vizsgálatával, ROMA indexével és Sanger szekvenálási eredményeivel, valamint érzékenységi és specificitási műszaki teljesítményparamétereket kapnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak két fázisa van: a "Klinikai teljesítmény validálása" és a "Vizsgálati pontosság ellenőrzése" kohorsz.

Ennek a tanulmánynak a „Klinikai teljesítmény validálása” szakasza a plazmaminták kimutatására szolgáló reagenseket értékeli; a betegek rutinvizsgálatokon esnek át klinikai vizsgálati intézményekben, beleértve, de nem kizárólagosan a tumormarkereket és a kórszövettani vizsgálatokat. Az értékelő reagensek klinikai teljesítőképességét szisztematikusan értékeltük a kiértékelő reagensek vizsgálati eredményei és a kórszövettani vizsgálati eredmények összhangjának, valamint a ROMA index felületének és a kórszövettani vizsgálati eredményeknek a kiértékelésével.

A vizsgálat „Assay Accuracy Verification” szakaszában a minősített minták egy részét véletlenszerűen választották ki. A CDO1 és HOXA9 gének metilációjának kimutatására szolgáló tesztreagensek kimutatási pontosságának értékelésére a Sanger szekvenálási módszert alkalmaztuk összehasonlító módszerként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Lei Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek készen állnak a sebészeti kezelésre kismedencei tömeg vagy adnexális tömeg miatt. A vizsgálatba több elsődleges emlőrákban, tüdőrákban, vastagbélrákban, méhnyakrákban és méhkarcinómában szenvedő beteget is bevonnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek készen állnak a sebészeti kezelésre kismedencei tömeg vagy adnexális tömeg miatt
  • Életkora nagyobb vagy egyenlő, mint 18 év
  • Nem részesül semmilyen kemoterápiában, fizikoterápiában vagy sebészeti kezelésben a petefészek-elváltozások miatt
  • Petefészek patológiával
  • Készen áll, hogy teszteljék, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
  • A plazma CA125, a humán mellékhere fehérje 4 elérhető adataival és hatékony képalkotó eredményekkel
  • A vizsgálatba több elsődleges mellrákban, tüdőrákban, vastagbélrákban, méhnyakrákban és méhkarcinómában szenvedő beteget is bevonnak.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg az összes kritériumnak
  • A vizsgálatból kilépő betegek mintája
  • Azokat a mintákat, amelyeket a vizsgáló szerint ki kell zárni ebből a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai érzékenység
Időkeret: Egy hónap
A metilációs vizsgálat diagnosztikai érzékenysége az epiteliális petefészekrák kimutatására
Egy hónap
Diagnosztikai specifitás
Időkeret: Egy hónap
A metilációs vizsgálat diagnosztikai specifitása az epiteliális petefészekrák kimutatására
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Két év
Progressziómentes túlélés az utolsó rákkezelés után
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Metilezési vizsgálat

3
Iratkozz fel