- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05801276
ctDNA-methylering til påvisning af ovariecancer
Udforskning af plasma CDO1 og HOXA9 DNA-methylering til påvisning af epitelial ovariecancer: et klinisk forsøg i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har to faser: "Clinical Performance Validation"-kohorten og "Assay Accuracy Verification"-kohorten.
Fasen "Clinical Performance Validation" i denne undersøgelse vil vurdere reagenserne til at påvise plasmaprøver; patienter gennemgår rutineundersøgelser af kliniske forsøgsinstitutioner, herunder, men ikke begrænset til, tumormarkører og histopatologiske undersøgelser. Vurderingsreagensernes kliniske ydeevne blev systematisk evalueret ved at evaluere overensstemmelsen mellem testresultaterne af vurderingsreagenserne og de histopatologiske undersøgelsesresultater samt overfladen af ROMA-indekset og de histopatologiske undersøgelsesresultater.
Under "Assay Accuracy Verification"-fasen af denne undersøgelse blev en del af de kvalificerede prøver udvalgt tilfældigt. Sanger-sekventeringsmetoden blev brugt som en sammenligningsmetode til at evaluere detektionsnøjagtigheden af testreagenserne til påvisning af methyleringen af CDO1- og HOXA9-gener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter klar til kirurgisk behandling for bækkenmasse eller adnexal masse
- Alder er større end eller lig med 18 år
- Modtager ikke nogen kemoterapi, fysioterapi eller kirurgisk behandling for ovarielæsioner
- Med ovariepatologi
- Villig til at blive testet og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Med tilgængelige data om plasma CA125, Human epididymis protein 4 og effektive billeddannelsesresultater
- Studiet vil også inkludere flere patienter med primær brystkræft, lungekræft, tyktarmskræft, livmoderhalskræft og livmoderkræft.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke alle inklusiv kriterier
- Et udsnit af patienter, der trak sig fra forsøget
- Prøver, som efterforskeren mener bør udelukkes fra dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: En måned
|
Diagnostisk følsomhed af methyleringsassay til påvisning af epitelial ovariecancer
|
En måned
|
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: En måned
|
Diagnostisk specificitet af methyleringsassay til påvisning af epitelial ovariecancer
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: To år
|
Progressionsfri overlevelse efter sidste behandling for kræft
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- EOC-METHY2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karcinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Glandulære neoplasmer | Epithelial neoplasmaCuba
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUkendtEpithelial Growth Factor Receptor Negativ ikke-småcellet lungekræft
Kliniske forsøg med Methyleringsassay
-
Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Avanceret Adenocarcinom | Hyperplastisk polypKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetPåvisning Autoantistof af Myasthenia GravisKina
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan UniversityIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFox Chase Cancer Center; City of Hope Medical Center; Stanford University; Cedars-Sinai... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
Oxford ImmunotecAfsluttet
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAfsluttet
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTuberkuloseZimbabwe, Sydafrika, Zambia
-
Huashan HospitalSuspenderet
-
Baebies, Inc.AfsluttetG6PD-mangel | G6PDForenede Stater