Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA-methylering til påvisning af ovariecancer

24. marts 2023 opdateret af: Lei Li

Udforskning af plasma CDO1 og HOXA9 DNA-methylering til påvisning af epitelial ovariecancer: et klinisk forsøg i Kina

Kræft i æggestokkene er en af ​​de farligste og førende gynækologiske kræftformer med betydelig kræftrelateret dødelighed blandt kvinder. De nuværende detektionsmetoder er dog stadig begrænsede, idet cirka 70 % af patienterne med højgradig serøs ovariecancer ofte er fremskredne ved den indledende diagnose og mere end 80 % med intraperitoneal spredning. Den femårige overlevelsesrate for sen detektion er kun 29 %; tværtimod, hvis det opdages tidligt, kan den femårige overlevelsesrate nå op på 92 %. Derfor er tidlig diagnose og påvisning afgørende i diagnosticering og behandling af kræft i æggestokkene. Flydende biopsi har tiltrukket sig udbredt opmærksomhed på grund af dens ikke-invasive, realtids- og dynamiske egenskaber. Cellefrit DNA i plasma kan identificere en lille tumorbyrde godt og afspejle den kliniske cancerinformation fra celler. Hypermethyleringens rolle i udviklingen af ​​maligne tumorer har fået stigende opmærksomhed. Methylering er en af ​​epigenetik og spiller en afgørende rolle i forekomsten og udviklingen af ​​tumorer. Ifølge tidligere forskningsgrundlag fra forskerne har det vist sig, at CDO1- og HOXA9-gener viser hypermethylering ved kræft i æggestokkene, og de anses for at være en af ​​biomarkørerne til påvisning. Derfor vil denne undersøgelse yderligere undersøge påvisningen af ​​CDO1- og HOXA9-methyleringsniveauer baseret på cellefrit DNA i blod og sammenlignet med ovariepatologiske resultater; anvendelsen af ​​methyleringsdetektionsteknologi i ovariecancer/præcancerøse læsioner vil yderligere udforske anvendelsesværdien af ​​non-invasiv diagnose og prognostisk opfølgning. Denne undersøgelse vil involvere tre centre og forventes at indskrive mere end 1.400 kliniske forsøgspersoner, yderligere undersøge sammenhængen af methyleringsdetektionskit med den histopatologiske undersøgelse, ROMA-indeks og Sanger-sekventeringsresultater og opnå følsomheds- og specificitetstekniske ydeevneparametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to faser: "Clinical Performance Validation"-kohorten og "Assay Accuracy Verification"-kohorten.

Fasen "Clinical Performance Validation" i denne undersøgelse vil vurdere reagenserne til at påvise plasmaprøver; patienter gennemgår rutineundersøgelser af kliniske forsøgsinstitutioner, herunder, men ikke begrænset til, tumormarkører og histopatologiske undersøgelser. Vurderingsreagensernes kliniske ydeevne blev systematisk evalueret ved at evaluere overensstemmelsen mellem testresultaterne af vurderingsreagenserne og de histopatologiske undersøgelsesresultater samt overfladen af ​​ROMA-indekset og de histopatologiske undersøgelsesresultater.

Under "Assay Accuracy Verification"-fasen af ​​denne undersøgelse blev en del af de kvalificerede prøver udvalgt tilfældigt. Sanger-sekventeringsmetoden blev brugt som en sammenligningsmetode til at evaluere detektionsnøjagtigheden af ​​testreagenserne til påvisning af methyleringen af ​​CDO1- og HOXA9-gener.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter klar til kirurgisk behandling for bækkenmasse eller adnexal masse. Studiet vil også inkludere flere patienter med primær brystkræft, lungekræft, tyktarmskræft, livmoderhalskræft og livmoderkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter klar til kirurgisk behandling for bækkenmasse eller adnexal masse
  • Alder er større end eller lig med 18 år
  • Modtager ikke nogen kemoterapi, fysioterapi eller kirurgisk behandling for ovarielæsioner
  • Med ovariepatologi
  • Villig til at blive testet og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Med tilgængelige data om plasma CA125, Human epididymis protein 4 og effektive billeddannelsesresultater
  • Studiet vil også inkludere flere patienter med primær brystkræft, lungekræft, tyktarmskræft, livmoderhalskræft og livmoderkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusiv kriterier
  • Et udsnit af patienter, der trak sig fra forsøget
  • Prøver, som efterforskeren mener bør udelukkes fra dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: En måned
Diagnostisk følsomhed af methyleringsassay til påvisning af epitelial ovariecancer
En måned
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: En måned
Diagnostisk specificitet af methyleringsassay til påvisning af epitelial ovariecancer
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: To år
Progressionsfri overlevelse efter sidste behandling for kræft
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

24. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Methyleringsassay

3
Abonner