Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилирование ctDNA для обнаружения рака яичников

24 марта 2023 г. обновлено: Lei Li

Изучение метилирования ДНК CDO1 и HOXA9 в плазме для выявления эпителиального рака яичников: клиническое испытание в Китае

Рак яичников является одним из самых опасных и лидирующих гинекологических онкологических заболеваний со значительной онкологической смертностью среди женщин. Тем не менее, современные методы обнаружения по-прежнему ограничены: примерно у 70% пациентов с высокозлокачественным серозным раком яичников часто диагностируется поздняя стадия при первоначальном диагнозе и более чем у 80% — с внутрибрюшинным распространением. Пятилетняя выживаемость при позднем выявлении составляет всего 29%; напротив, при раннем выявлении пятилетняя выживаемость может достигать 92%. Поэтому ранняя диагностика и обнаружение имеют важное значение в диагностике и лечении рака яичников. Жидкая биопсия привлекла широкое внимание благодаря своим неинвазивным, оперативным и динамическим характеристикам. Внеклеточная ДНК в плазме может хорошо идентифицировать небольшую опухоль и отражать клиническую информацию о раке клеток. Роль гиперметилирования в развитии злокачественных опухолей привлекает все большее внимание. Метилирование является одним из эпигенетических процессов и играет жизненно важную роль в возникновении и развитии опухолей. Согласно предыдущей исследовательской базе исследователей, было обнаружено, что гены CDO1 и HOXA9 проявляют гиперметилирование при раке яичников, и они считаются одним из биомаркеров для обнаружения. Поэтому в этом исследовании будет дополнительно изучено обнаружение уровней метилирования CDO1 и HOXA9 на основе внеклеточной ДНК в крови и сравнение с результатами патологии яичников; применение технологии обнаружения метилирования при раке яичников / предраковых поражениях позволит дополнительно изучить прикладную ценность неинвазивной диагностики и прогностического наблюдения. наборов для обнаружения метилирования с результатами гистопатологического исследования, индекса ROMA и секвенирования по Сэнгеру, а также получить параметры технических характеристик чувствительности и специфичности.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование состоит из двух этапов: когорта «Подтверждение клинической эффективности» и когорта «Проверка точности анализа».

На этапе «Клиническая проверка эффективности» этого исследования будут оцениваться реагенты для обнаружения образцов плазмы; пациенты проходят стандартные обследования в учреждениях, занимающихся клиническими испытаниями, включая, помимо прочего, онкомаркеры и гистопатологические исследования. Клиническую эффективность оценочных реагентов систематически оценивали путем оценки согласованности между результатами испытаний оценочных реагентов и результатами гистопатологического исследования, а также поверхностью индекса ROMA и результатами гистопатологического исследования.

На этапе «Проверка точности анализов» этого исследования часть квалифицированных образцов была выбрана случайным образом. Метод секвенирования по Сэнгеру использовали в качестве метода сравнения для оценки точности обнаружения тест-реагентов для обнаружения метилирования генов CDO1 и HOXA9.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Lei Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, готовые к хирургическому лечению новообразований таза или придатков. В исследовании также примут участие несколько пациентов с первичным раком молочной железы, раком легких, раком толстой кишки, раком шейки матки и раком матки.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, готовые к хирургическому лечению новообразований таза или придатков
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Отсутствие химиотерапии, физиотерапии или хирургического лечения поражений яичников
  • При патологии яичников
  • Готовы пройти тестирование и подписали форму информированного согласия
  • С имеющимися данными о СА125 в плазме, белке 4 придатка яичка человека и эффективными результатами визуализации
  • В исследование также будут включены несколько пациентов с первичным раком молочной железы, раком легких, раком толстой кишки, раком шейки матки и раком матки.

Критерий исключения:

  • Несоответствие всем включенным критериям
  • Выборка пациентов, вышедших из исследования
  • Образцы, которые, по мнению исследователя, следует исключить из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая чувствительность
Временное ограничение: Один месяц
Диагностическая чувствительность анализа метилирования для выявления эпителиального рака яичников
Один месяц
Диагностическая специфичность
Временное ограничение: Один месяц
Диагностическая специфичность анализа метилирования для выявления эпителиального рака яичников
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Два года
Выживаемость без прогрессирования после последнего лечения рака
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ метилирования

Подписаться