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Metilación de ctDNA para detectar cáncer de ovario

24 de marzo de 2023 actualizado por: Lei Li

Exploración de la metilación del ADN de CDO1 y HOXA9 en plasma para detectar el cáncer de ovario epitelial: un ensayo clínico en China

El cáncer de ovario es uno de los cánceres ginecológicos más peligrosos y principales, con una mortalidad significativa relacionada con el cáncer entre las mujeres. Sin embargo, los métodos de detección actuales aún son limitados, ya que aproximadamente el 70 % de las pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado a menudo se encuentran en estado avanzado en el diagnóstico inicial y más del 80 % presentan diseminación intraperitoneal. La tasa de supervivencia a cinco años para la detección tardía es solo del 29 %; por el contrario, si se detecta a tiempo, la tasa de supervivencia a cinco años puede llegar al 92%. Por lo tanto, el diagnóstico y la detección tempranos son esenciales para diagnosticar y tratar el cáncer de ovario. La biopsia líquida ha atraído una gran atención debido a sus características no invasivas, en tiempo real y dinámicas. El ADN libre de células en el plasma puede identificar bien una carga tumoral pequeña y reflejar la información clínica del cáncer de las células. El papel de la hipermetilación en el desarrollo de tumores malignos ha recibido una atención cada vez mayor. La metilación es una de las epigenéticas y juega un papel vital en la aparición y desarrollo de tumores. Según la base de investigación previa de los investigadores, se ha encontrado que los genes CDO1 y HOXA9 muestran hipermetilación en el cáncer de ovario, y se consideran uno de los biomarcadores para la detección. Por lo tanto, este estudio explorará más a fondo la detección de los niveles de metilación de CDO1 y HOXA9 basados ​​en el ADN libre de células en la sangre y en comparación con los resultados de la patología ovárica; la aplicación de la tecnología de detección de metilación en el cáncer de ovario/lesiones precancerosas explorará más a fondo el valor de la aplicación del diagnóstico no invasivo y el seguimiento pronóstico. de kits de detección de metilación con los resultados del examen histopatológico, índice ROMA y secuenciación de Sanger, y obtener parámetros de desempeño técnico de sensibilidad y especificidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene dos fases: la cohorte de "Validación del rendimiento clínico" y la cohorte de "Verificación de la precisión del ensayo".

La fase de "Validación del rendimiento clínico" de este estudio evaluará los reactivos para detectar muestras de plasma; los pacientes se someten a exámenes de rutina por parte de instituciones de ensayos clínicos, incluidos, entre otros, marcadores tumorales y exámenes histopatológicos. El rendimiento clínico de los reactivos de evaluación se evaluó sistemáticamente evaluando la consistencia entre los resultados de las pruebas de los reactivos de evaluación y los resultados del examen histopatológico, así como la superficie del índice ROMA y los resultados del examen histopatológico.

Durante la fase de "Verificación de la precisión del ensayo" de este estudio, se seleccionó aleatoriamente una parte de las muestras cualificadas. El método de secuenciación de Sanger se utilizó como método de comparación para evaluar la precisión de detección de los reactivos de prueba para detectar la metilación de los genes CDO1 y HOXA9.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Lei Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes listas para tratamiento quirúrgico por masa pélvica o masa anexial. El estudio también inscribirá a varios pacientes con cáncer de mama primario, cáncer de pulmón, cáncer de colon, cáncer de cuello uterino y carcinomas uterinos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes listas para tratamiento quirúrgico de masa pélvica o masa anexial
  • La edad es mayor o igual a 18 años
  • No recibir quimioterapia, fisioterapia o tratamiento quirúrgico por lesiones ováricas
  • Con patología ovárica
  • Dispuesto a hacerse la prueba y firmado un formulario de consentimiento informado
  • Con datos disponibles de plasma CA125, proteína 4 del epidídimo humano y resultados de imagen efectivos
  • El estudio también inscribirá a varios pacientes con cáncer primario de mama, cáncer de pulmón, cáncer de colon, cáncer de cuello uterino y carcinomas uterinos.

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con todos los criterios de inclusión
  • Una muestra de pacientes que se retiraron del ensayo.
  • Muestras que el investigador cree que deberían ser excluidas de este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Un mes
Sensibilidad diagnóstica del ensayo de metilación para detectar el cáncer de ovario epitelial
Un mes
Especificidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Un mes
Especificidad diagnóstica del ensayo de metilación para detectar el cáncer de ovario epitelial
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dos años
Supervivencia libre de progresión después del último tratamiento para el cáncer
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

24 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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