- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05821127
Wirkung von neurodynamischen Übungen und Schulungsprogrammen, die mit der Virtual-Reality-unterstützten Telerehabilitationsmethode bei der konservativen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms angewendet werden
25. Mai 2025 aktualisiert von: Baran Sezgin, Istanbul University
Die Wirkung von neurodynamischen Übungen und Bildungsprogrammen, die mit der Virtual Reality-unterstützten Telerehabilitationsmethode bei der konservativen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms angewendet werden: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten und kontrollierten, einfach verblindeten Studie; In der konservativen Behandlung von Patienten mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom werden die Auswirkungen von neurodynamischen Übungen, die mit nicht-immersiver Virtual-Reality-Technologie angewendet werden, und Patientenschulungsprogrammen, die von der Telerehabilitationsmethode vorgestellt werden, auf Schmerztaubheit, Funktionsstatus und Lebensqualität verglichen Auswirkungen von neurodynamischen Übungen, die mit traditionellen Methoden und Standarderziehung bei Patienten unter ambulanten Klinikbedingungen auf dieselben Parameter angewendet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre
- Klinisch und elektrophysiologisch mit CTS diagnostiziert werden
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre oder >65 Jahre
- Distale Motorlatenz > 4,5 msn.
- Thenaratrophie
- Operationsgeschichte für CTS
- Steroidinjektion für CTS
- Körperliche Behandlung für CTS in den letzten 6 Monaten
- Zervikale Radikulopathie
- Tenosynovitis
- Periphere Polyneuropathie
- Eine weitere Kompressionsneuropathie in der ipsilateralen oberen Extremität
- Vorgeschichte von Trauma/Fraktur in der Hand-Handgelenk-Region
- Schwangerschaft
- Stoffwechselkrankheit
- Rheumatische/Autoimmunerkrankung
- Nierenversagen
- Fehlender Internetzugang
- Sie haben nicht die Ausrüstung, um zu Hause Videoanrufe zu tätigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-unterstützte neurodynamische Übungen und Patientenaufklärung mit Telerehabilitationsmethode
Die Aufklärung der Patienten erfolgte in drei Sitzungen mittels Telerehabilitationsmethode und die Übungen wurden mit Virtual-Reality-Unterstützung durchgeführt.
Es wurde angestrebt, die Übungen täglich in 6 Sätzen (30 Wiederholungen) durchzuführen.
Den Teilnehmern wurden eine Schiene, eine Übungsbroschüre und ein Übungstagebuch zur nächtlichen Nutzung ausgehändigt.
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Eine Broschüre, die die Ausführung von Mittelnerven- und Sehnengleitübungen zeigt, und eine Handgelenkstütze für den Nachtgebrauch werden zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus werden 2 Patientenaufklärungssitzungen mit Videokonferenzanrufen angeboten, und mit der mobilen Anwendung, die auf den Telefonen der Patienten als nicht immersive Virtual-Reality-Unterstützung installiert werden soll, können Gleitübungen für Medianusnerven und -sehnen durchgeführt werden in Form von 5 Wiederholungen und 6 Sätzen jeden Tag mit Videounterstützung für 16 Wochen.
In dieser Anwendung verwendet der Benutzer die Frontkamera des Telefons als Sensor, um Handbewegungen zu erkennen.
Im Sichtfeld der Kamera wird ein Bildschirm angezeigt, auf dem oben auf dem Bildschirm Übungen abgespielt werden und in der unteren Hälfte des Bildschirms ein virtuelles Bild der Hand des Benutzers angezeigt wird.
Jede Übungsposition dauert 5 Sekunden.
Die Patientenaufklärung umfasst Neurowissenschaften, Ätiologie, Pathophysiologie und Behandlungsoptionen des Karpaltunnelsyndroms, Ergonomie und Haltungsschulung.
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Aktiver Komparator: Neurodynamische Übungen und Patientenschulung mit traditioneller Methode
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Präsenzschulung zu denselben Themen und erhielten eine Schiene, eine Übungsbroschüre und ein Übungstagebuch für die Nacht.
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Eine Broschüre, die die Ausführung von Mittelnerven- und Sehnengleitübungen zeigt, und eine Handgelenkstütze für den Nachtgebrauch werden zur Verfügung gestellt.
Die Patienten werden gebeten, die Übungen in Form von 5 Wiederholungen und 6 Sätzen täglich zu machen und die Nachtschiene 16 Wochen lang jede Nacht zu tragen.
Jede Übungsposition dauert 5 Sekunden.
Den Patienten wird eine kurze mündliche Aufklärung zu den gleichen Themen wie in der Interventionsgruppe, wie in der Ambulanz, gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Fragebogens zum Boston-Karpaltunnelsyndrom (BCTSQ)
Zeitfenster: Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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BCTSQ bewertet die Schwere der Symptome und den Funktionsstatus bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom.
Die Symptomschwere-Skala bewertet die Symptome hinsichtlich Schweregrad, Häufigkeit, Zeitpunkt und Art.
Die Skala besteht aus 11 Fragen mit Multiple-Choice-Antworten, die mit 1 Punkt (am leichtesten) bis 5 Punkten (am schwersten) bewertet werden.
Der Gesamtscore der Symptomschwere wird als Mittelwert der Scores für die elf Einzelitems berechnet.
Die Funktionsstatus-Skala bewertet die Auswirkung des Karpaltunnelsyndroms auf das tägliche Leben.
Die Skala besteht aus 8 Fragen mit Multiple-Choice-Antworten, die von 1 Punkt (keine Schwierigkeiten bei der Aktivität) bis 5 Punkte (kann die Aktivität überhaupt nicht ausführen) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl für den funktionellen Status wurde als Mittelwert aller acht berechnet.
Somit weist ein höherer Symptomschwere- oder Funktionsstatus-Score auf schlimmere Symptome oder Funktionsstörungen hin.
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Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Veränderung der visuellen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Die VAS ist ein Single-Item-Maß, d. h. ein Instrument, das das gesamte Konstrukt auf einmal misst.
VAS besteht am häufigsten aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, die mit zwei gegenüberliegenden Etiketten verankert ist; Patienten markieren mit einer vertikalen Linie eine Punktzahl auf der Skala.
Anhand dieser Skala werden die Patienten gebeten, die Schwere der Schmerzen und Taubheit zu bewerten, die sie nachts und tagsüber in Ruhe und bei Aktivität zwischen 0 und 100 Punkten empfinden.
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Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des ICF-Kernsatzes (International Classification of Functioning) für den Handzustands-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Die durch das Karpaltunnelsyndrom verursachten Störungen bei den täglichen Aktivitäten des Patienten werden anhand des Abschnitts „ICF-Aktivitäten und Teilnahmecodes“ des „Kurzes ICF-Kernsets für Handerkrankungen“ bewertet.
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Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Änderung des Short Form-36 (SF-36)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Der SF-36 ist ein Fragebogen mit 36 Items, der acht Multi-Item-Dimensionen der Gesundheit misst: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit, Energie/Vitalität, Schmerzen und allgemeine Gesundheit Wahrnehmung.
Für jede Dimension werden die Punktwerte kodiert, summiert und auf eine Skala von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand gemessen durch den Fragebogen) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) transformiert.
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Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Änderung des Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests (SWMT)
Zeitfenster: Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Unter Verwendung von 20 Stück SWMT wird die sensible Berührungsschwellenempfindlichkeit jeder Hand getestet.
Der Prüfer und der Proband sitzen sich gegenüber.
Beide Arme der Testperson werden in Supination mit der Handfläche nach oben auf einem Tisch angeordnet.
Der Patient wird angewiesen, die Augen zu schließen.
Die Monofilamente werden mit den Fingerspitzen der ersten drei Finger auf der radialen Seite beider Hände berührt, mit genügend Kraft, um das Monofilament 1,5 Sekunden lang zu biegen.
Die dünnsten Monofilamentnummern, die der Patient beim Berühren spürt, werden aufgezeichnet.
Als Ergebnis wird die dünnste Monofilamentnummer unter den drei Messungen notiert.
Das Fehlen von Gefühl bei einem Schwellenwert von 2,83 in einem der drei getesteten Finger zeigt einen Gefühlsverlust an.
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Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Änderung des Zweipunkt-Diskriminierungstests (TPDT)
Zeitfenster: Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Der Zweipunkt-Unterscheidungssinn wird statisch und dynamisch mit einem Ästhesiometer bewertet.
Der Prüfer und der Proband sitzen sich gegenüber.
Beide Arme der Testperson werden in Supination mit der Handfläche nach oben auf einem Tisch angeordnet.
Der Patient wird angewiesen, die Augen zu schließen.
Die Kontaktzeit des Diskriminators mit der Fingerspitze lag im Bereich von 3 bis 5 Sekunden.
Die Auswertung wird durch Berühren eines einzelnen Punktes auf den ersten drei Fingerspitzen auf der radialen Seite beider Hände gestartet.
Jeweils drei Finger werden separat ausgewertet und der Abstand zwischen den beiden berührten Punkten wird bei jeder Messung um 1 mm vergrößert.
Die kleinsten Werte werden in Millimetern gemessen, die der Patient fühlt, die beiden Punkte werden als zwei getrennte Punkte auf der getesteten Hand notiert und der Durchschnittswert als Ergebnis geschrieben.
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Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Änderung der Handgriffkraft
Zeitfenster: Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Die Druckkraft wird gemessen, während der Patient sitzt, der Ellbogen in 90 Grad gebeugt ist, und er wird aufgefordert, einen möglichst freiwilligen Griff zu machen.
An beiden Händen wird dreimal hintereinander gemessen und der Durchschnitt der drei Messungen wird als Ergebnis in Kilogramm (kg) notiert.
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Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Änderung der Daumen- und Zeigefingerklemmkraft
Zeitfenster: Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Die Klemmkraft mit Daumen und Zeigefinger wird gemessen, während die Patienten sitzen, mit dem Ellbogen in 90 Grad Flexion, und sie werden aufgefordert, einen maximal freiwilligen Griff zu machen. Die Klemmkraft wird mit einem Klemmdynamometer in kg gemessen, und die Als Ergebnis wird der Durchschnitt der drei Messungen notiert.
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Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Änderung des manuellen Muskeltests von M. Abductor Pollicis Brevis
Zeitfenster: Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Der manuelle Muskeltest wird in 5 Stufen bewertet.
Keine sichtbare oder fühlbare Muskelkontraktion 0, sichtbare oder fühlbare Muskelkontraktion ohne Bewegung Grad 1, Muskelkontraktion, die eine Bewegung mit vollem Bewegungsbereich erzeugt, wenn die Schwerkraft beseitigt ist Grad 2, Muskelkontraktion, die eine Bewegung mit vollem Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft erzeugt Grad 3, Muskelkontraktion, die eine Bewegung im vollen Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft und mäßigen Widerstand erzeugt Grad 4, Muskelkontraktion, die eine Bewegung über den gesamten Bewegungsbereich des Gelenks gegen die Schwerkraft und vollen Widerstand erzeugt, wird als Grad 5 betrachtet.
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Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Änderung der Vibrationsempfindung
Zeitfenster: Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Vibrationsgefühl wurde mit Stimmgabel getestet.
Die normale Vibrationswahrnehmungsschwelle für die obere Extremität wurde mit 20 Sekunden akzeptiert.
Der Prüfer und der Proband sitzen sich gegenüber.
Beide Arme der Testperson werden in Supination mit der Handfläche nach oben auf einem Tisch angeordnet.
Der Patient wird angewiesen, die Augen zu schließen.
Die vibrierende Stimmgabel wird auf der Handfläche der distalen Phalanx der ersten drei Finger auf der radialen Seite beider Hände platziert. Der Patient wurde gebeten, „fertig“ zu sagen, wenn die Vibration in seiner Hand vorüber war.
Als Ergebnis wird der Mittelwert aus drei Messungen in Sekunden notiert.
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Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Studie zur Änderung der Nervenleitung (NCS)
Zeitfenster: Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Die mediane motorische distale Latenz und Leitungsgeschwindigkeit und die mit dem zweiten Finger aufgezeichnete mediane sensorische distale Latenz und Leitungsgeschwindigkeit werden bei allen Personen antidrom gemessen.
Zusätzlich zu den routinemäßigen Leitungsuntersuchungen werden auch mit dem vierten Finger aufgezeichnete Vergleichsuntersuchungen der median-ulnaren Spitzenlatenz durchgeführt.
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Baseline, achtwöchige Intervention, sechzehnwöchige Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Baran Sezgin, MD, Istanbul University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankung
- Mononeuropathien
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Nervenkompressionssyndrome
- Karpaltunnelsyndrom
- Mediane Neuropathie
Andere Studien-ID-Nummern
- Istanbul University, Turkey
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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