- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05821127
Efeito de Exercícios Neurodinâmicos e Programa de Educação Aplicados com Método de Telerreabilitação Assistida por Realidade Virtual no Tratamento Conservador da Síndrome do Túnel do Carpo
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Baran Sezgin, Istanbul University
O Efeito de Exercícios Neurodinâmicos e Programa de Educação Aplicados com o Método de Telerreabilitação Assistida por Realidade Virtual no Tratamento Conservador da Síndrome do Túnel do Carpo: Um Estudo Simples-Cego Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado, simples-cego; No tratamento conservador de pacientes diagnosticados com síndrome do túnel do carpo, investigar os efeitos de exercícios neurodinâmicos aplicados com tecnologia de realidade virtual não imersiva e programa de educação do paciente apresentado pelo método de telerreabilitação sobre dor-dormência, estado funcional e qualidade de vida, comparar os efeitos de exercícios neurodinâmicos aplicados com métodos tradicionais e educação padrão dada a pacientes em condições de ambulatório sobre os mesmos parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Ser diagnosticado com STC clínica e eletrofisiologicamente
Critério de exclusão:
- <18 anos ou >65 anos
- Latência motora distal > 4,5 msn.
- atrofia tenar
- Histórico de cirurgia para STC
- Injeção de esteroides para STC
- Tratamento físico para STC nos últimos 6 meses
- radiculopatia cervical
- tenossinovite
- polineuropatia periférica
- Outra neuropatia compressiva na extremidade superior ipsilateral
- História de trauma/fratura na região mão-punho
- Gravidez
- doença metabólica
- Doença reumática/autoimune
- Falência renal
- Falta de acesso a internet
- Não ter equipamento para fazer chamadas de vídeo em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercícios neurodinâmicos assistidos por realidade virtual e educação do paciente com método de telerreabilitação
A educação do paciente foi realizada em três sessões por meio do método de telerreabilitação e os exercícios foram realizados com suporte de realidade virtual.
Foi solicitado que os exercícios fossem feitos em 6 séries (30 repetições) todos os dias.
Os participantes receberam uma tala, folheto de exercícios e diário de exercícios para uso noturno.
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Será fornecido um folheto mostrando a execução dos exercícios de deslizamento do nervo mediano e do tendão e uma munhequeira para uso noturno.
Além disso, serão fornecidas 2 sessões de educação do paciente com chamadas de videoconferência, e com o aplicativo móvel a ser instalado nos telefones dos pacientes como suporte de realidade virtual não imersiva, será possível praticar exercícios de deslizamento do nervo mediano e tendão em a forma de 5 repetições e 6 séries todos os dias com suporte de vídeo por 16 semanas.
Neste aplicativo, o usuário usará a câmera frontal do telefone como um sensor para detectar os movimentos das mãos.
Uma tela na qual serão reproduzidos os exercícios na parte superior da tela e uma imagem virtual da mão do usuário na metade inferior da tela será exibida no campo de visão da câmera.
Cada posição de exercício levará 5 segundos.
A educação do paciente incluirá neurociência, etiologia, fisiopatologia e opções de tratamento da síndrome do túnel do carpo, ergonomia e educação postural.
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Comparador Ativo: Exercícios neurodinâmicos e educação do paciente com método tradicional
Os participantes receberam uma única sessão de treinamento presencial sobre os mesmos tópicos e receberam uma tala, um folheto de exercícios e um diário de exercícios para serem usados à noite.
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Será fornecido um folheto mostrando a execução dos exercícios de deslizamento do nervo mediano e do tendão e uma munhequeira para uso noturno.
Os pacientes serão solicitados a fazer os exercícios na forma de 5 repetições e 6 séries todos os dias e usar a tala noturna todas as noites durante 16 semanas.
Cada posição de exercício levará 5 segundos.
Uma breve educação verbal será dada aos pacientes sob os mesmos tópicos do grupo de intervenção, como no ambulatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTSQ)
Prazo: linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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O BCTSQ avalia a gravidade dos sintomas e o estado funcional em pacientes com síndrome do túnel do carpo.
A escala de gravidade dos sintomas avalia os sintomas em relação à gravidade, frequência, tempo e tipo.
A escala é composta por 11 questões com respostas de múltipla escolha, pontuadas de 1 ponto (mais leve) a 5 pontos (mais grave).
A pontuação geral da gravidade dos sintomas é calculada como a média das pontuações dos onze itens individuais.
A escala de estado funcional avalia o efeito da síndrome do túnel do carpo na vida diária.
A escala é composta por 8 questões com respostas de múltipla escolha, pontuadas de 1 ponto (nenhuma dificuldade com a atividade) a 5 pontos (não consegue realizar a atividade de jeito nenhum).
A pontuação geral para o estado funcional foi calculada como a média de todos os oito.
Assim, uma maior gravidade dos sintomas ou escore do estado funcional indica piores sintomas ou disfunção.
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linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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Mudança na Escala Visual de Dor (VAS)
Prazo: linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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A EVA é uma medida de item único, ou seja, um instrumento que mede todo o construto de uma só vez.
O VAS geralmente consiste em uma linha horizontal de 100 mm ancorada com dois rótulos opostos; os pacientes marcam uma pontuação na escala usando uma linha vertical.
Usando esta escala, os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade da dor e dormência que sentem durante a noite e durante o dia em repouso e com atividade entre 0 e 100 pontos.
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linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Conjunto Básico da Classificação Internacional Breve de Funcionamento (CIF) para o Questionário de Condições da Mão
Prazo: linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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Os distúrbios causados pela síndrome do túnel do carpo nas atividades diárias do paciente serão avaliados usando a seção 'Atividades da CIF e códigos de participação' do 'Brief ICF Core Set for Hand Conditions'.
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linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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Alteração no Questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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O SF-36 é um questionário de 36 itens que mede oito dimensões de vários itens de saúde: funcionamento físico, funcionamento social, limitações devido a problemas físicos, limitações devido a problemas emocionais, saúde mental, energia/vitalidade, dor e saúde geral percepção.
Para cada dimensão, as pontuações dos itens são codificadas, somadas e transformadas em uma escala de 0 (pior estado de saúde possível medido pelo questionário) a 100 (melhor estado de saúde possível).
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linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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Alteração no teste de monofilamento Semmes Weinstein (SWMT)
Prazo: linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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Usando 20 peças de SWMT, a sensibilidade do limiar de toque sensível de cada mão será testada.
O examinador e o sujeito sentar-se-ão frente a frente.
Ambos os braços do sujeito serão dispostos sobre uma mesa em supinação, com a palma da mão voltada para cima.
O paciente será instruído a fechar os olhos.
Os monofilamentos serão tocados com as pontas dos três primeiros dedos no lado radial de ambas as mãos, com força suficiente para dobrar o monofilamento por 1,5 segundos.
Serão registrados os números de monofilamento mais finos que o paciente sente ao ser tocado.
O número de monofilamentos mais fino entre as três medições será anotado como resultado.
A ausência de sensibilidade em um limiar de 2,83 em qualquer um dos três dedos testados indica perda de sensibilidade.
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linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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Mudança no Teste de Discriminação de Dois Pontos (TPDT)
Prazo: linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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O senso de discriminação de dois pontos será avaliado estaticamente e dinamicamente usando um estesiômetro.
O examinador e o sujeito sentar-se-ão frente a frente.
Ambos os braços do sujeito serão dispostos sobre uma mesa em supinação, com a palma da mão voltada para cima.
O paciente será instruído a fechar os olhos.
O tempo de contato do discriminador com a ponta do dedo variou de 3 a 5 segundos.
A avaliação será iniciada tocando um único ponto nas três primeiras pontas dos dedos no lado radial de ambas as mãos.
Cada três dedos serão avaliados separadamente e a distância entre os dois pontos tocados será aumentada em 1mm a cada medição.
Os menores valores serão tomados em milímetros que o paciente sente os dois pontos como dois pontos separados na mão testada serão anotados e o valor médio escrito como resultado.
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linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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A força de aperto será medida enquanto os pacientes estiverem sentados, com o cotovelo em 90 graus de flexão e eles serão solicitados a fazer uma preensão voluntária máxima.
As medições serão feitas três vezes seguidas em ambas as mãos e a média das três medições será anotada como resultado em quilograma (kg).
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linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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Alteração na força de pinça do polegar e do indicador
Prazo: linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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A força de pinça com polegar e indicador será medida enquanto os pacientes estiverem sentados, com o cotovelo em 90 graus de flexão e será solicitado que façam uma preensão voluntária máxima. A força de pinça será medida em kg com um dinamômetro de pinça, e o média das três medições será anotada como resultado.
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linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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Alteração no Teste do Músculo Manuel do M. Abductor Pollicis Brevis
Prazo: linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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O teste muscular manual será avaliado em 5 graus.
Nenhuma contração muscular visível ou palpável 0, contração muscular visível ou palpável sem movimento grau 1, contração muscular que cria movimento em plena amplitude de movimento quando a gravidade é eliminada grau 2, contração muscular que cria movimento em plena amplitude de movimento contra gravidade grau 3, contração muscular que cria movimento em toda a amplitude de movimento contra a gravidade e resistência moderada grau 4, contração muscular que cria movimento em toda a amplitude de movimento da articulação contra a gravidade e resistência total será considerada como grau 5.
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linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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Mudança na sensação de vibração
Prazo: linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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O sentido de vibração foi testado com diapasão.
O limiar sensorial de vibração normal para a extremidade superior foi aceito como 20 segundos.
O examinador e o sujeito sentar-se-ão frente a frente.
Ambos os braços do sujeito serão dispostos sobre uma mesa em supinação, com a palma da mão voltada para cima.
O paciente será instruído a fechar os olhos.
O diapasão vibratório será colocado no aspecto palmar da falange distal dos três primeiros dedos no lado radial de ambas as mãos. O paciente foi solicitado a dizer 'pronto' quando a vibração em sua mão terminasse.
A média de três medições será anotada como resultado em segundos.
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linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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Mudança no Estudo de Condução Nervosa (NCS)
Prazo: linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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A latência distal mediana motora e a velocidade de condução e a latência distal mediana sensorial registrada e a velocidade de condução registradas no segundo dedo serão medidas antidromicamente em todos os indivíduos.
Além dos exames de condução de rotina, também serão feitos exames de comparação de latência de pico mediano-ulnar registrados com o quarto dedo.
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linha de base, oito semanas de intervenção, dezesseis semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baran Sezgin, MD, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Istanbul University, Turkey
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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