- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05821127
Effetto degli esercizi neurodinamici e del programma educativo applicati con il metodo di teleriabilitazione assistita dalla realtà virtuale nel trattamento conservativo della sindrome del tunnel carpale
25 maggio 2025 aggiornato da: Baran Sezgin, Istanbul University
L'effetto degli esercizi neurodinamici e del programma educativo applicato con il metodo di teleriabilitazione assistita dalla realtà virtuale nel trattamento conservativo della sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato, in singolo cieco; Nel trattamento conservativo di pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale, per studiare gli effetti degli esercizi neurodinamici applicati con la tecnologia della realtà virtuale non immersiva e il programma di educazione del paziente presentato dal metodo di teleriabilitazione su intorpidimento del dolore, stato funzionale e qualità della vita, per confrontare il effetti di esercizi neurodinamici applicati con metodi tradizionali e formazione standard dati a pazienti in condizioni di ambulatorio sugli stessi parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Essere diagnosticati con CTS clinicamente ed elettrofisiologicamente
Criteri di esclusione:
- <18 anni o >65 anni
- Latenza motoria distale > 4,5 msn.
- Atrofia tenar
- Storia della chirurgia per CTS
- Iniezione di steroidi per CTS
- Trattamento fisico per CTS negli ultimi 6 mesi
- Radicolopatia cervicale
- Tenosinovite
- Polineuropatia periferica
- Un'altra neuropatia compressiva nell'arto superiore ipsilaterale
- Storia di trauma/frattura alla regione mano-polso
- Gravidanza
- Malattia metabolica
- Malattie reumatiche/autoimmuni
- Insufficienza renale
- Mancanza di accesso a Internet
- Non avere l'attrezzatura per effettuare videochiamate a casa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi neurodinamici assistiti dalla realtà virtuale ed educazione del paziente con metodo di teleriabilitazione
L'educazione del paziente è stata fornita in 3 sessioni tramite il metodo della teleriabilitazione e gli esercizi sono stati forniti con il supporto della realtà virtuale.
È stato richiesto che gli esercizi venissero eseguiti in 6 serie (30 ripetizioni) ogni giorno.
Ai partecipanti è stata data una stecca, un opuscolo sugli esercizi e un diario degli esercizi da utilizzare durante la notte.
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Verrà fornita una brochure che mostra l'esecuzione degli esercizi di scorrimento del nervo mediano e del tendine e un tutore per il polso per l'uso notturno.
Inoltre, saranno previste 2 sessioni di educazione del paziente con chiamate in videoconferenza, e con l'applicazione mobile da installare sui telefoni dei pazienti come supporto di realtà virtuale non immersiva, sarà possibile praticare esercizi di scivolamento del nervo mediano e del tendine in la forma di 5 ripetizioni e 6 serie ogni giorno con supporto video per 16 settimane.
In questa applicazione, l'utente utilizzerà la fotocamera frontale del telefono come sensore per rilevare i movimenti delle mani.
Uno schermo su cui verranno riprodotti gli esercizi nella parte superiore dello schermo e un'immagine virtuale della mano dell'utente nella metà inferiore dello schermo verrà visualizzata nel campo visivo della telecamera.
Ogni posizione di esercizio richiederà 5 secondi.
L'educazione del paziente includerà le neuroscienze, l'eziologia, la fisiopatologia e le opzioni di trattamento della sindrome del tunnel carpale, l'ergonomia e l'educazione posturale.
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Comparatore attivo: Esercizi Neurodinamici ed Educazione del Paziente con Metodo Tradizionale
Ai partecipanti è stata fornita un'unica sessione di formazione in presenza sugli stessi argomenti e hanno ricevuto una stecca, una brochure degli esercizi e un diario degli esercizi da utilizzare durante la notte.
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Verrà fornita una brochure che mostra l'esecuzione degli esercizi di scorrimento del nervo mediano e del tendine e un tutore per il polso per l'uso notturno.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire gli esercizi sotto forma di 5 ripetizioni e 6 serie ogni giorno e di indossare la stecca notturna ogni notte per 16 settimane.
Ogni posizione di esercizio richiederà 5 secondi.
Una breve educazione verbale sarà data ai pazienti sugli stessi argomenti del gruppo di intervento, come nella clinica ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTSQ)
Lasso di tempo: basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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BCTSQ valuta la gravità dei sintomi e lo stato funzionale nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
La scala di gravità dei sintomi valuta i sintomi rispetto a gravità, frequenza, tempo e tipo.
La scala è composta da 11 domande con risposte a scelta multipla, valutate da 1 punto (la più lieve) a 5 punti (la più grave).
Il punteggio complessivo della gravità dei sintomi è calcolato come media dei punteggi per gli undici item individuali.
La scala dello stato funzionale valuta l'effetto della sindrome del tunnel carpale sulla vita quotidiana.
La scala è composta da 8 domande con risposte a scelta multipla, valutate da 1 punto (nessuna difficoltà con l'attività) a 5 punti (impossibilità di svolgere l'attività).
Il punteggio complessivo per lo stato funzionale è stato calcolato come media di tutti e otto.
Pertanto, una gravità dei sintomi o un punteggio dello stato funzionale più elevati indicano sintomi o disfunzioni peggiori.
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basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Modifica della scala del dolore visivo (VAS)
Lasso di tempo: basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Il VAS è una misura a singolo elemento, cioè uno strumento che misura l'intero costrutto in una volta.
VAS consiste più comunemente in una linea orizzontale di 100 mm ancorata con due etichette opposte; i pazienti segnano un punteggio sulla scala usando una linea verticale.
Utilizzando questa scala, ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità del dolore e dell'intorpidimento che provano durante la notte e durante il giorno a riposo e con attività tra 0 e 100 punti.
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basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in breve International Classification of Functioning (ICF) Core Set per questionario sulle condizioni della mano
Lasso di tempo: basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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I disturbi causati dalla sindrome del tunnel carpale nelle attività quotidiane del paziente saranno valutati utilizzando la sezione "Attività ICF e codici di partecipazione" del "Breve set di base ICF per le condizioni della mano".
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basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Cambiamento nel questionario Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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L'SF-36 è un questionario di 36 item che misura otto dimensioni multi-item della salute: funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale, energia/vitalità, dolore e salute generale percezione.
Per ogni elemento di dimensione i punteggi vengono codificati, sommati e trasformati in una scala da 0 (peggiore stato di salute possibile misurato dal questionario) a 100 (miglior stato di salute possibile).
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basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Modifica nel test del monofilamento di Semmes Weinstein (SWMT)
Lasso di tempo: basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Utilizzando 20 pezzi di SWMT, verrà testata la sensibilità della soglia di tocco sensibile di ciascuna mano.
L'esaminatore e il soggetto saranno seduti uno di fronte all'altro.
Entrambe le braccia del soggetto saranno disposte su un tavolo in supinazione, con il palmo rivolto verso l'alto.
Al paziente verrà chiesto di chiudere gli occhi.
I monofilamenti verranno toccati con la punta delle prime tre dita sul lato radiale di entrambe le mani, con una forza sufficiente a piegare il monofilamento per 1,5 secondi.
Verranno registrati i numeri di monofilamento più sottili che il paziente sente al tocco.
Come risultato verrà annotato il numero di monofilamento più sottile tra le tre misurazioni.
L'assenza di sensibilità a una soglia di 2,83 in una qualsiasi delle tre dita testate indica perdita di sensibilità.
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basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Modifica nel test di discriminazione in due punti (TPDT)
Lasso di tempo: basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Il senso di discriminazione a due punti sarà valutato staticamente e dinamicamente utilizzando un estesiometro.
L'esaminatore e il soggetto saranno seduti uno di fronte all'altro.
Entrambe le braccia del soggetto saranno disposte su un tavolo in supinazione, con il palmo rivolto verso l'alto.
Al paziente verrà chiesto di chiudere gli occhi.
Il tempo di contatto del discriminatore con il polpastrello variava da 3 a 5 secondi.
La valutazione verrà avviata toccando un singolo punto sui primi tre polpastrelli del lato radiale di entrambe le mani.
Ogni tre dita verrà valutata separatamente e la distanza tra i due punti toccati verrà aumentata di 1 mm in ciascuna misurazione.
I valori più piccoli saranno presi in millimetri che il paziente sente i due punti come saranno annotati due punti separati sulla mano testata e il valore medio scritto come risultato.
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basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Modifica della forza di presa della mano
Lasso di tempo: basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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La forza di compressione verrà misurata mentre i pazienti sono seduti, con il gomito flesso a 90 gradi e verrà chiesto loro di effettuare una presa massimamente volontaria.
Le misurazioni verranno effettuate tre volte di seguito su entrambe le mani e come risultato verrà annotata la media delle tre misurazioni in chilogrammi (kg).
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basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Modifica della forza di presa del pollice e dell'indice
Lasso di tempo: basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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La forza di presa con il pollice e l'indice sarà misurata mentre i pazienti sono seduti, con il gomito flesso a 90 gradi e verrà chiesto loro di effettuare una presa massimamente volontaria. La forza di presa sarà misurata in kg con un dinamometro a presa, e la come risultato verrà annotata la media delle tre misurazioni.
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basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Cambiamento nel test muscolare di Manuel di M. Abductor Pollicis Brevis
Lasso di tempo: basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Il test muscolare manuale sarà valutato in 5 gradi.
Nessuna contrazione muscolare visibile o palpabile 0, contrazione muscolare visibile o palpabile senza grado di movimento 1, contrazione muscolare che crea movimento al massimo del raggio di movimento quando la gravità viene eliminata grado 2, contrazione muscolare che crea movimento al massimo del raggio di movimento rispetto al grado di gravità 3, contrazione muscolare che crea movimento a pieno raggio di movimento contro gravità e resistenza moderata grado 4, contrazione muscolare che crea movimento attraverso l'intero raggio di movimento dell'articolazione contro gravità e piena resistenza sarà considerato come grado 5.
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basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Cambiamento nella sensazione di vibrazione
Lasso di tempo: basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Il senso delle vibrazioni è stato testato con il diapason.
La normale soglia sensoriale di vibrazione per l'estremità superiore è stata accettata come 20 secondi.
L'esaminatore e il soggetto saranno seduti uno di fronte all'altro.
Entrambe le braccia del soggetto saranno disposte su un tavolo in supinazione, con il palmo rivolto verso l'alto.
Al paziente verrà chiesto di chiudere gli occhi.
Il diapason vibrante verrà posizionato sull'aspetto palmare della falange distale delle prime tre dita sul lato radiale di entrambe le mani. Al paziente è stato chiesto di dire "fatto" quando la vibrazione nella sua mano era terminata.
Come risultato verrà annotata la media di tre misurazioni in secondi.
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basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Cambiamento nello studio della conduzione nervosa (NCS)
Lasso di tempo: basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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La latenza distale motoria mediana e la velocità di conduzione e la latenza distale sensoriale mediana registrata con il secondo dito e la velocità di conduzione saranno misurate in modo antidromico in tutti gli individui.
Oltre agli esami di conduzione di routine, verranno eseguiti anche esami di confronto della latenza del picco mediano-ulnare registrati dal quarto dito.
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basale, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baran Sezgin, MD, Istanbul University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Istanbul University, Turkey
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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