- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05821127
Vliv neurodynamických cvičení a vzdělávacího programu s metodou asistované telerehabilitace virtuální realitou v konzervativní léčbě syndromu karpálního tunelu
21. prosince 2023 aktualizováno: Baran Sezgin, Istanbul University
Účinek neurodynamických cvičení a vzdělávacího programu aplikovaného pomocí metody telerehabilitace asistované virtuální realitou v konzervativní léčbě syndromu karpálního tunelu: Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této prospektivní, randomizované a kontrolované, jednoduše zaslepené studie; V konzervativní léčbě pacientů s diagnostikovaným syndromem karpálního tunelu zkoumat účinky neurodynamických cvičení aplikovaných s technologií neimerzivní virtuální reality a edukačním programem pacientů prezentovaným metodou telerehabilitace na bolest-necitlivost, funkční stav a kvalitu života, porovnat účinky neurodynamických cvičení aplikovaných tradičními metodami a standardní edukací poskytovanou pacientům v ambulantních podmínkách na stejné parametry.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Být diagnostikován CTS klinicky a elektrofyziologicky
Kritéria vyloučení:
- <18 let nebo >65 let
- Latence distálního motoru > 4,5 msn.
- Thenar atrofie
- Historie operace pro CTS
- Steroidní injekce pro CTS
- Fyzikální léčba CTS za posledních 6 měsíců
- Cervikální radikulopatie
- Tenosynovitida
- Periferní polyneuropatie
- Další kompresivní neuropatie na ipsilaterální horní končetině
- Historie traumatu/zlomeniny v oblasti zápěstí ruky
- Těhotenství
- Metabolické onemocnění
- Revmatické/autoimunitní onemocnění
- Selhání ledvin
- Nedostatek přístupu k internetu
- Nemít vybavení pro videohovory doma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neurodynamická cvičení s podporou virtuální reality a edukace pacientů s metodou telerehabilitace
Edukace pacientů probíhala ve 3 sezeních metodou telerehabilitace a cvičení s podporou virtuální reality.
Bylo požadováno, aby se cvičení provádělo v 6 sériích (30 opakování) každý den.
Účastníci dostali dlahu, brožuru o cvičení a deník cvičení pro použití v noci.
|
Bude poskytnuta brožura ukazující provádění cvičení klouzání středního nervu a šlachy a ortéza zápěstí pro noční použití.
Kromě toho budou 2 sezení edukace pacientů zajištěna videokonferenčními hovory a s mobilní aplikací, která bude instalována na telefony pacientů jako nepohlcující podpora virtuální reality, bude možné cvičit cvičení klouzání středního nervu a šlach v formou 5 opakování a 6 sérií každý den s podporou videa po dobu 16 týdnů.
V této aplikaci bude uživatel používat přední kameru telefonu jako senzor pro detekci pohybů rukou.
V zorném poli kamery se zobrazí obrazovka, na které se v horní části obrazovky budou přehrávat cvičení a ve spodní polovině obrazovky se zobrazí virtuální obraz ruky uživatele.
Každá pozice cvičení bude trvat 5 sekund.
Edukace pacientů bude zahrnovat neurovědu, etiologii, patofyziologii a možnosti léčby syndromu karpálního tunelu, ergonomii a edukaci držení těla.
|
Aktivní komparátor: Neurodynamická cvičení a edukace pacientů tradiční metodou
Účastníkům bylo poskytnuto jediné setkání tváří v tvář na stejná témata a dostali dlahu, brožuru o cvičení a deník cvičení, které mají používat v noci.
|
Bude poskytnuta brožura ukazující provádění cvičení klouzání středního nervu a šlachy a ortéza zápěstí pro noční použití.
Pacienti budou vyzváni, aby prováděli cvičení ve formě 5 opakování a 6 sérií každý den a nosili noční dlahu každou noc po dobu 16 týdnů.
Každá pozice cvičení bude trvat 5 sekund.
Pacientům bude poskytnuta krátká verbální edukace v rámci stejných témat jako intervenční skupina jako v ambulanci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku syndromu bostonského karpálního tunelu (BCTSQ)
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
BCTSQ hodnotí závažnost symptomů a funkční stav u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Škála závažnosti příznaků hodnotí příznaky s ohledem na závažnost, frekvenci, čas a typ.
Škála se skládá z 11 otázek s odpověďmi s více možnostmi, bodované od 1 bodu (nejmírnější) do 5 bodů (nejzávažnější).
Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá jako průměr skóre pro jedenáct jednotlivých položek.
Škála funkčního stavu hodnotí vliv syndromu karpálního tunelu na každodenní život.
Škála se skládá z 8 otázek s odpověďmi s výběrem odpovědí, hodnocených od 1 bodu (žádné potíže s aktivitou) do 5 bodů (aktivitu nelze vůbec provést).
Celkové skóre funkčního stavu bylo vypočteno jako průměr všech osmi.
Vyšší závažnost symptomů nebo skóre funkčního stavu tedy indikuje horší symptomy nebo dysfunkci.
|
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Změna stupnice vizuální bolesti (VAS)
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
VAS je jednopoložkové měření, tedy přístroj měřící celý konstrukt najednou.
VAS se nejčastěji skládá ze 100mm vodorovné linie ukotvené dvěma protilehlými štítky; pacienti označují skóre na stupnici pomocí svislé čáry.
Pomocí této stupnice budou pacienti požádáni, aby ohodnotili závažnost bolesti a necitlivosti, kterou pociťují během noci a ve dne v klidu, a s aktivitou mezi 0 a 100 body.
|
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve stručné základní sadě Mezinárodní klasifikace funkcí (ICF) pro dotazník o stavu rukou
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Poruchy způsobené syndromem karpálního tunelu v každodenních činnostech pacienta budou vyhodnoceny pomocí části „Aktivity a účastnické kódy ICF“ v „Stručném souboru ICF pro stavy rukou“.
|
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Změna v dotazníku Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který měří osm vícepoložkových dimenzí zdraví: fyzické fungování, sociální fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emocionálním problémům, duševní zdraví, energie/vitalita, bolest a celkové zdraví. vnímání.
Pro každou dimenzi jsou skóre položky kódována, sečtena a převedena na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav měřený dotazníkem) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
|
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Změna v testu monofilamentu Semmes Weinstein (SWMT)
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Pomocí 20 kusů SWMT bude testována citlivá prahová citlivost dotyku každé ruky.
Zkoušející a zkoumaná osoba budou sedět naproti sobě.
Obě paže subjektu budou uspořádány na stole v supinaci, dlaní nahoru.
Pacient dostane pokyn, aby zavřel oči.
Monofilamentů se dotknete konečky prstů prvních tří prstů na radiální straně obou rukou s dostatečnou silou, aby se monofilament ohnul po dobu 1,5 sekundy.
Budou zaznamenána čísla nejtenčích monofilů, která pacient cítí, že se jich dotýká.
Jako výsledek bude zaznamenáno číslo nejtenčího monofilu ze tří měření.
Absence čití na prahu 2,83 u kteréhokoli ze tří testovaných prstů ukazuje na ztrátu čití.
|
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Změna dvoubodového diskriminačního testu (TPDT)
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Smysl dvoubodové diskriminace bude vyhodnocen staticky a dynamicky pomocí estéziometru.
Zkoušející a zkoumaná osoba budou sedět naproti sobě.
Obě paže subjektu budou uspořádány na stole v supinaci, dlaní nahoru.
Pacient dostane pokyn, aby zavřel oči.
Doba kontaktu diskriminátoru s konečkem prstu se pohybovala od 3 do 5 sekund.
Hodnocení bude zahájeno dotykem jednoho bodu na prvních třech konečcích prstů na radiální straně obou rukou.
Každé tři prsty budou vyhodnoceny samostatně a vzdálenost mezi dvěma dotykovými body bude při každém měření zvýšena o 1 mm.
Nejmenší hodnoty budou brány v milimetrech, které pacient pocítí jako dva samostatné body na testované ruce, zaznamená se a jako výsledek se zapíše průměrná hodnota.
|
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Změna síly uchopení rukou
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Síla stisku bude měřena, když pacienti sedí, s loktem v 90° flexi a budou požádáni, aby provedli maximálně dobrovolný úchop.
Měření se provedou třikrát za sebou na obou rukou a průměr ze tří měření bude zaznamenán jako výsledek v kilogramech (kg).
|
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Změna síly sevření palce a ukazováčku
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Síla sevření palcem a ukazováčkem bude měřena, když pacienti sedí, s loktem v 90° flexi a budou požádáni o maximálně dobrovolný úchop. jako výsledek bude zaznamenán průměr ze tří měření.
|
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Změna v Manuelově svalovém testování M. Abductor Pollicis Brevis
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Manuální svalové testování bude hodnoceno v 5 stupních.
Žádná viditelná nebo hmatatelná svalová kontrakce 0, viditelná nebo hmatatelná svalová kontrakce bez pohybu stupeň 1, svalová kontrakce, která vytváří pohyb v plném rozsahu pohybu, když je eliminována gravitace, stupeň 2, svalová kontrakce, která vytváří pohyb v plném rozsahu pohybu proti stupni gravitace 3, svalová kontrakce, která vytváří pohyb v plném rozsahu pohybu proti gravitaci a mírný odpor stupeň 4, svalová kontrakce, která vytváří pohyb v celém rozsahu pohybu kloubu proti gravitaci a plnému odporu, bude považována za stupeň 5.
|
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Změna vnímání vibrací
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Snímání vibrací bylo testováno pomocí ladičky.
Normální vibrační senzorický práh pro horní končetinu byl přijat jako 20 sekund.
Zkoušející a zkoumaná osoba budou sedět naproti sobě.
Obě paže subjektu budou uspořádány na stole v supinaci, dlaní nahoru.
Pacient dostane pokyn, aby zavřel oči.
Vibrační ladička bude umístěna na palmární aspekt distální falangy prvních tří prstů na radiální straně obou rukou. Pacient byl požádán, aby řekl „hotovo“, až vibrace v jeho ruce skončí.
Průměr ze tří měření bude zaznamenán jako výsledek v sekundách.
|
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Změna ve studii nervového vedení (NCS)
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Střední motorická distální latence a rychlost vedení a střední senzorická distální latence a rychlost vedení zaznamenaná druhým prstem budou měřeny antidromicky u všech jedinců.
Kromě rutinních kondukčních vyšetření bude také provedeno srovnání střední a ulnární maximální latence se záznamem ze čtvrtého prstu.
|
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baran Sezgin, MD, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Istanbul University, Turkey
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán