Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neurodynamických cvičení a vzdělávacího programu s metodou asistované telerehabilitace virtuální realitou v konzervativní léčbě syndromu karpálního tunelu

21. prosince 2023 aktualizováno: Baran Sezgin, Istanbul University

Účinek neurodynamických cvičení a vzdělávacího programu aplikovaného pomocí metody telerehabilitace asistované virtuální realitou v konzervativní léčbě syndromu karpálního tunelu: Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této prospektivní, randomizované a kontrolované, jednoduše zaslepené studie; V konzervativní léčbě pacientů s diagnostikovaným syndromem karpálního tunelu zkoumat účinky neurodynamických cvičení aplikovaných s technologií neimerzivní virtuální reality a edukačním programem pacientů prezentovaným metodou telerehabilitace na bolest-necitlivost, funkční stav a kvalitu života, porovnat účinky neurodynamických cvičení aplikovaných tradičními metodami a standardní edukací poskytovanou pacientům v ambulantních podmínkách na stejné parametry.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Být diagnostikován CTS klinicky a elektrofyziologicky

Kritéria vyloučení:

  • <18 let nebo >65 let
  • Latence distálního motoru > 4,5 msn.
  • Thenar atrofie
  • Historie operace pro CTS
  • Steroidní injekce pro CTS
  • Fyzikální léčba CTS za posledních 6 měsíců
  • Cervikální radikulopatie
  • Tenosynovitida
  • Periferní polyneuropatie
  • Další kompresivní neuropatie na ipsilaterální horní končetině
  • Historie traumatu/zlomeniny v oblasti zápěstí ruky
  • Těhotenství
  • Metabolické onemocnění
  • Revmatické/autoimunitní onemocnění
  • Selhání ledvin
  • Nedostatek přístupu k internetu
  • Nemít vybavení pro videohovory doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurodynamická cvičení s podporou virtuální reality a edukace pacientů s metodou telerehabilitace
Edukace pacientů probíhala ve 3 sezeních metodou telerehabilitace a cvičení s podporou virtuální reality. Bylo požadováno, aby se cvičení provádělo v 6 sériích (30 opakování) každý den. Účastníci dostali dlahu, brožuru o cvičení a deník cvičení pro použití v noci.
Bude poskytnuta brožura ukazující provádění cvičení klouzání středního nervu a šlachy a ortéza zápěstí pro noční použití. Kromě toho budou 2 sezení edukace pacientů zajištěna videokonferenčními hovory a s mobilní aplikací, která bude instalována na telefony pacientů jako nepohlcující podpora virtuální reality, bude možné cvičit cvičení klouzání středního nervu a šlach v formou 5 opakování a 6 sérií každý den s podporou videa po dobu 16 týdnů. V této aplikaci bude uživatel používat přední kameru telefonu jako senzor pro detekci pohybů rukou. V zorném poli kamery se zobrazí obrazovka, na které se v horní části obrazovky budou přehrávat cvičení a ve spodní polovině obrazovky se zobrazí virtuální obraz ruky uživatele. Každá pozice cvičení bude trvat 5 sekund. Edukace pacientů bude zahrnovat neurovědu, etiologii, patofyziologii a možnosti léčby syndromu karpálního tunelu, ergonomii a edukaci držení těla.
Aktivní komparátor: Neurodynamická cvičení a edukace pacientů tradiční metodou
Účastníkům bylo poskytnuto jediné setkání tváří v tvář na stejná témata a dostali dlahu, brožuru o cvičení a deník cvičení, které mají používat v noci.
Bude poskytnuta brožura ukazující provádění cvičení klouzání středního nervu a šlachy a ortéza zápěstí pro noční použití. Pacienti budou vyzváni, aby prováděli cvičení ve formě 5 opakování a 6 sérií každý den a nosili noční dlahu každou noc po dobu 16 týdnů. Každá pozice cvičení bude trvat 5 sekund. Pacientům bude poskytnuta krátká verbální edukace v rámci stejných témat jako intervenční skupina jako v ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku syndromu bostonského karpálního tunelu (BCTSQ)
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
BCTSQ hodnotí závažnost symptomů a funkční stav u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Škála závažnosti příznaků hodnotí příznaky s ohledem na závažnost, frekvenci, čas a typ. Škála se skládá z 11 otázek s odpověďmi s více možnostmi, bodované od 1 bodu (nejmírnější) do 5 bodů (nejzávažnější). Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá jako průměr skóre pro jedenáct jednotlivých položek. Škála funkčního stavu hodnotí vliv syndromu karpálního tunelu na každodenní život. Škála se skládá z 8 otázek s odpověďmi s výběrem odpovědí, hodnocených od 1 bodu (žádné potíže s aktivitou) do 5 bodů (aktivitu nelze vůbec provést). Celkové skóre funkčního stavu bylo vypočteno jako průměr všech osmi. Vyšší závažnost symptomů nebo skóre funkčního stavu tedy indikuje horší symptomy nebo dysfunkci.
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Změna stupnice vizuální bolesti (VAS)
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
VAS je jednopoložkové měření, tedy přístroj měřící celý konstrukt najednou. VAS se nejčastěji skládá ze 100mm vodorovné linie ukotvené dvěma protilehlými štítky; pacienti označují skóre na stupnici pomocí svislé čáry. Pomocí této stupnice budou pacienti požádáni, aby ohodnotili závažnost bolesti a necitlivosti, kterou pociťují během noci a ve dne v klidu, a s aktivitou mezi 0 a 100 body.
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stručné základní sadě Mezinárodní klasifikace funkcí (ICF) pro dotazník o stavu rukou
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Poruchy způsobené syndromem karpálního tunelu v každodenních činnostech pacienta budou vyhodnoceny pomocí části „Aktivity a účastnické kódy ICF“ v „Stručném souboru ICF pro stavy rukou“.
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Změna v dotazníku Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který měří osm vícepoložkových dimenzí zdraví: fyzické fungování, sociální fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emocionálním problémům, duševní zdraví, energie/vitalita, bolest a celkové zdraví. vnímání. Pro každou dimenzi jsou skóre položky kódována, sečtena a převedena na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav měřený dotazníkem) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Změna v testu monofilamentu Semmes Weinstein (SWMT)
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Pomocí 20 kusů SWMT bude testována citlivá prahová citlivost dotyku každé ruky. Zkoušející a zkoumaná osoba budou sedět naproti sobě. Obě paže subjektu budou uspořádány na stole v supinaci, dlaní nahoru. Pacient dostane pokyn, aby zavřel oči. Monofilamentů se dotknete konečky prstů prvních tří prstů na radiální straně obou rukou s dostatečnou silou, aby se monofilament ohnul po dobu 1,5 sekundy. Budou zaznamenána čísla nejtenčích monofilů, která pacient cítí, že se jich dotýká. Jako výsledek bude zaznamenáno číslo nejtenčího monofilu ze tří měření. Absence čití na prahu 2,83 u kteréhokoli ze tří testovaných prstů ukazuje na ztrátu čití.
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Změna dvoubodového diskriminačního testu (TPDT)
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Smysl dvoubodové diskriminace bude vyhodnocen staticky a dynamicky pomocí estéziometru. Zkoušející a zkoumaná osoba budou sedět naproti sobě. Obě paže subjektu budou uspořádány na stole v supinaci, dlaní nahoru. Pacient dostane pokyn, aby zavřel oči. Doba kontaktu diskriminátoru s konečkem prstu se pohybovala od 3 do 5 sekund. Hodnocení bude zahájeno dotykem jednoho bodu na prvních třech konečcích prstů na radiální straně obou rukou. Každé tři prsty budou vyhodnoceny samostatně a vzdálenost mezi dvěma dotykovými body bude při každém měření zvýšena o 1 mm. Nejmenší hodnoty budou brány v milimetrech, které pacient pocítí jako dva samostatné body na testované ruce, zaznamená se a jako výsledek se zapíše průměrná hodnota.
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Změna síly uchopení rukou
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Síla stisku bude měřena, když pacienti sedí, s loktem v 90° flexi a budou požádáni, aby provedli maximálně dobrovolný úchop. Měření se provedou třikrát za sebou na obou rukou a průměr ze tří měření bude zaznamenán jako výsledek v kilogramech (kg).
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Změna síly sevření palce a ukazováčku
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Síla sevření palcem a ukazováčkem bude měřena, když pacienti sedí, s loktem v 90° flexi a budou požádáni o maximálně dobrovolný úchop. jako výsledek bude zaznamenán průměr ze tří měření.
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Změna v Manuelově svalovém testování M. Abductor Pollicis Brevis
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Manuální svalové testování bude hodnoceno v 5 stupních. Žádná viditelná nebo hmatatelná svalová kontrakce 0, viditelná nebo hmatatelná svalová kontrakce bez pohybu stupeň 1, svalová kontrakce, která vytváří pohyb v plném rozsahu pohybu, když je eliminována gravitace, stupeň 2, svalová kontrakce, která vytváří pohyb v plném rozsahu pohybu proti stupni gravitace 3, svalová kontrakce, která vytváří pohyb v plném rozsahu pohybu proti gravitaci a mírný odpor stupeň 4, svalová kontrakce, která vytváří pohyb v celém rozsahu pohybu kloubu proti gravitaci a plnému odporu, bude považována za stupeň 5.
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Změna vnímání vibrací
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Snímání vibrací bylo testováno pomocí ladičky. Normální vibrační senzorický práh pro horní končetinu byl přijat jako 20 sekund. Zkoušející a zkoumaná osoba budou sedět naproti sobě. Obě paže subjektu budou uspořádány na stole v supinaci, dlaní nahoru. Pacient dostane pokyn, aby zavřel oči. Vibrační ladička bude umístěna na palmární aspekt distální falangy prvních tří prstů na radiální straně obou rukou. Pacient byl požádán, aby řekl „hotovo“, až vibrace v jeho ruce skončí. Průměr ze tří měření bude zaznamenán jako výsledek v sekundách.
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Změna ve studii nervového vedení (NCS)
Časové okno: výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence
Střední motorická distální latence a rychlost vedení a střední senzorická distální latence a rychlost vedení zaznamenaná druhým prstem budou měřeny antidromicky u všech jedinců. Kromě rutinních kondukčních vyšetření bude také provedeno srovnání střední a ulnární maximální latence se záznamem ze čtvrtého prstu.
výchozí stav, osm týdnů intervence, šestnáct týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baran Sezgin, MD, Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

3
Předplatit