- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05821127
Wpływ ćwiczeń neurodynamicznych i programu edukacyjnego zastosowanego metodą telerehabilitacji wspomaganej wirtualną rzeczywistością w leczeniu zachowawczym zespołu cieśni nadgarstka
25 maja 2025 zaktualizowane przez: Baran Sezgin, Istanbul University
Wpływ ćwiczeń neurodynamicznych i programu edukacyjnego zastosowanego z metodą telerehabilitacji wspomaganej wirtualną rzeczywistością w leczeniu zachowawczym zespołu cieśni nadgarstka: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Cel tego prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą; W leczeniu zachowawczym pacjentów z rozpoznaniem zespołu cieśni nadgarstka zbadanie wpływu ćwiczeń neurodynamicznych z zastosowaniem technologii nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej oraz programu edukacyjnego pacjentów metodą telerehabilitacji na odczuwanie bólu, drętwienie, stan funkcjonalny i jakość życia, porównanie efekty ćwiczeń neurodynamicznych stosowanych metodami tradycyjnymi i standardową edukacją pacjentów w warunkach ambulatoryjnych na tych samych parametrach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Zdiagnozowano klinicznie i elektrofizjologicznie CTS
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat lub >65 lat
- Dystalna latencja motoryczna > 4,5 msn.
- Atrofia knara
- Historia operacji dla CTS
- Zastrzyk sterydowy dla CTS
- Fizyczne leczenie CTS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Radikulopatia szyjna
- zapalenie pochewki ścięgna
- Polineuropatia obwodowa
- Kolejna neuropatia uciskowa w kończynie górnej po tej samej stronie
- Historia urazu/złamania w okolicy ręki i nadgarstka
- Ciąża
- Choroba metaboliczna
- Choroba reumatyczna/autoimmunologiczna
- Niewydolność nerek
- Brak dostępu do internetu
- Brak sprzętu do prowadzenia wideorozmów w domu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia neurodynamiczne wspomagane rzeczywistością wirtualną i edukacja pacjenta metodą telerehabilitacji
Edukacja pacjentów odbywała się w ramach 3 sesji metodą telerehabilitacji, a ćwiczenia wspomagane były wirtualną rzeczywistością.
Zalecono wykonywanie ćwiczeń w 6 seriach (30 powtórzeń) każdego dnia.
Uczestnicy otrzymali szynę, broszurę z ćwiczeniami i dziennik ćwiczeń do wykorzystania w nocy.
|
Dostarczona zostanie broszura przedstawiająca wykonywanie ćwiczeń ślizgowych nerwu pośrodkowego i ścięgien oraz orteza nadgarstka do użytku nocnego.
Dodatkowo, 2 sesje edukacji pacjentów zostaną wyposażone w połączenia wideokonferencyjne, a aplikacja mobilna, która zostanie zainstalowana na telefonach pacjentów jako nieimmersyjne wsparcie wirtualnej rzeczywistości, będzie umożliwiać ćwiczenie ślizgania nerwu pośrodkowego i ścięgien w w formie 5 powtórzeń i 6 serii dziennie ze wsparciem wideo przez 16 tygodni.
W tej aplikacji użytkownik będzie używał przedniego aparatu telefonu jako czujnika do wykrywania ruchów dłoni.
W górnej części ekranu będzie wyświetlany ekran, na którym będą odtwarzane ćwiczenia, aw dolnej połowie ekranu wirtualny obraz dłoni użytkownika w polu widzenia kamery.
Każda pozycja ćwiczenia zajmie 5 sekund.
Edukacja pacjentów obejmie neurologię, etiologię, patofizjologię i możliwości leczenia zespołu cieśni nadgarstka, ergonomię i edukację postawy.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia neurodynamiczne i edukacja pacjenta metodą tradycyjną
Uczestnicy odbyli pojedynczą sesję bezpośredniego szkolenia na ten sam temat, otrzymali także szynę, broszurę z ćwiczeniami i dziennik ćwiczeń do wykorzystania w nocy.
|
Dostarczona zostanie broszura przedstawiająca wykonywanie ćwiczeń ślizgowych nerwu pośrodkowego i ścięgien oraz orteza nadgarstka do użytku nocnego.
Pacjenci będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń w formie 5 powtórzeń i 6 serii każdego dnia oraz noszenie szyny nocnej każdej nocy przez 16 tygodni.
Każda pozycja ćwiczenia zajmie 5 sekund.
Pacjenci otrzymają krótką lekcję werbalną na te same tematy, co grupa interwencyjna, tak jak w przychodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTSQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
BCTSQ ocenia nasilenie objawów i stan funkcjonalny pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Skala nasilenia objawów ocenia objawy pod względem nasilenia, częstotliwości, czasu i rodzaju.
Skala składa się z 11 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, ocenianymi od 1 punktu (najłagodniejszy) do 5 punktów (najcięższy).
Ogólny wynik nasilenia objawów oblicza się jako średnią wyników dla jedenastu pojedynczych elementów.
Skala stanu funkcjonalnego ocenia wpływ zespołu cieśni nadgarstka na codzienne życie.
Skala składa się z 8 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, punktowanymi od 1 punktu (brak trudności z wykonaniem czynności) do 5 punktów (brak możliwości wykonania czynności w ogóle).
Ogólny wynik stanu funkcjonalnego obliczono jako średnią wszystkich ośmiu.
W związku z tym wyższe nasilenie objawów lub ocena stanu funkcjonalnego wskazuje na gorsze objawy lub dysfunkcję.
|
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
|
Zmiana w wizualnej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
VAS jest miarą pojedynczej pozycji, czyli instrumentem mierzącym jednocześnie cały konstrukt.
VAS najczęściej składa się z poziomej linii o długości 100 mm zakotwiczonej za pomocą dwóch przeciwległych etykiet; pacjenci zaznaczają punktację na skali za pomocą pionowej linii.
Korzystając z tej skali, pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu i drętwienia, jakie odczuwają w nocy iw ciągu dnia w spoczynku, przy aktywności od 0 do 100 punktów.
|
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skrócie Zestaw podstawowy Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania (ICF) do kwestionariusza warunków dłoni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
Zaburzenia spowodowane przez zespół cieśni nadgarstka w codziennych czynnościach pacjenta zostaną ocenione za pomocą sekcji „Czynności ICF i kody uczestnictwa” w „Krótkim zestawie podstawowym ICF dotyczącym chorób dłoni”.
|
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
|
Zmiana w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy osiem wieloelementowych wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, zdrowie psychiczne, energia/witalność, ból i ogólny stan zdrowia postrzeganie.
Dla każdego wymiaru wyniki są kodowane, sumowane i przekształcane na skalę od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia mierzony kwestionariuszem) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
|
Zmiana w teście monofilamentu Semmesa Weinsteina (SWMT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
Za pomocą 20 sztuk SWMT zostanie przetestowana czułość progowa dotyku każdej dłoni.
Egzaminator i badany siedzą naprzeciw siebie.
Obie ręce badanego ułożą się na stole w supinacji, z dłonią skierowaną do góry.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby zamknął oczy.
Monofilamenty będą dotykane czubkami pierwszych trzech palców po promieniowej stronie obu dłoni, z siłą wystarczającą do zgięcia monofilamentu przez 1,5 sekundy.
Rejestrowane są numery najcieńszych włókien monofilamentowych, które pacjent czuje podczas dotykania.
Jako wynik zostanie odnotowana najmniejsza liczba monofilamentów spośród trzech pomiarów.
Brak czucia na progu 2,83 w którymkolwiek z trzech badanych palców wskazuje na utratę czucia.
|
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
|
Zmiana w teście dyskryminacji dwupunktowej (TPDT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
Zmysł rozróżniania dwóch punktów zostanie oceniony statycznie i dynamicznie za pomocą estezjometru.
Egzaminator i badany siedzą naprzeciw siebie.
Obie ręce badanego ułożą się na stole w supinacji, z dłonią skierowaną do góry.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby zamknął oczy.
Czas kontaktu dyskryminatora z opuszką palca wynosił od 3 do 5 sekund.
Ocena rozpocznie się od dotknięcia pojedynczego punktu na trzech pierwszych palcach po promieniowej stronie obu dłoni.
Każde trzy palce będą oceniane oddzielnie, a odległość między dwoma dotkniętymi punktami zostanie zwiększona o 1 mm w każdym pomiarze.
Przyjmowane będą najmniejsze wartości w milimetrach, które pacjent odczuwa jako dwa oddzielne punkty na badanej dłoni, a jako wynik zapisywana jest wartość średnia.
|
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
|
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
Siła ściskania będzie mierzona, gdy pacjenci siedzą, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnie dobrowolnego chwytu.
Pomiary zostaną wykonane trzy razy z rzędu na obu rękach, a średnia z trzech pomiarów zostanie zapisana jako wynik w kilogramach (kg).
|
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
|
Zmiana siły zaciskania kciuka i palca wskazującego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
Siła ściskania kciukiem i palcem wskazującym będzie mierzona, gdy pacjenci siedzą, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnie dobrowolnego chwytu. Siła ściskania będzie mierzona w kg za pomocą dynamometru ściskającego, a jako wynik zostanie odnotowana średnia z trzech pomiarów.
|
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
|
Zmiana w badaniu mięśni Manuela M. Abductor Pollicis Brevis
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
Ręczne testy mięśni będą oceniane w 5 stopniach.
Brak widocznego lub wyczuwalnego skurczu mięśnia 0, widoczny lub wyczuwalny skurcz mięśnia bez ruchu stopień 1, skurcz mięśni powodujący ruch w pełnym zakresie ruchu po wyeliminowaniu grawitacji stopień 2, skurcz mięśni powodujący ruch w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji 3, skurcz mięśni, który powoduje ruch w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji i umiarkowany opór, stopień 4, skurcz mięśni, który powoduje ruch w całym zakresie ruchu stawu wbrew grawitacji i pełny opór, zostanie uznany za stopień 5.
|
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
|
Zmiana odczuwania wibracji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
Wyczucie wibracji zostało przetestowane za pomocą kamertonu.
Za normalny próg czucia drgań kończyny górnej przyjęto 20 sekund.
Egzaminator i badany siedzą naprzeciw siebie.
Obie ręce badanego ułożą się na stole w supinacji, z dłonią skierowaną do góry.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby zamknął oczy.
Wibrujący kamerton zostanie umieszczony na dłoniowej stronie dystalnej paliczka pierwszych trzech palców po promieniowej stronie obu dłoni. Pacjent został poproszony o powiedzenie „gotowe”, gdy wibracje w jego dłoni ustaną.
Średnia z trzech pomiarów zostanie zapisana jako wynik w sekundach.
|
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
|
Zmiana w badaniu przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
Mediana dystalnego opóźnienia ruchowego i prędkości przewodzenia oraz zarejestrowana mediana dystalnego opóźnienia czuciowego i prędkości przewodzenia drugiego palca będą mierzone antydromicznie u wszystkich osób.
Oprócz rutynowych badań przewodnictwa, wykonane zostaną również badania porównawcze latencji pośrodkowej i łokciowej zarejestrowane palcem czwartym.
|
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baran Sezgin, MD, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Istanbul University, Turkey
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .