Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń neurodynamicznych i programu edukacyjnego zastosowanego metodą telerehabilitacji wspomaganej wirtualną rzeczywistością w leczeniu zachowawczym zespołu cieśni nadgarstka

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Baran Sezgin, Istanbul University

Wpływ ćwiczeń neurodynamicznych i programu edukacyjnego zastosowanego z metodą telerehabilitacji wspomaganej wirtualną rzeczywistością w leczeniu zachowawczym zespołu cieśni nadgarstka: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Cel tego prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą; W leczeniu zachowawczym pacjentów z rozpoznaniem zespołu cieśni nadgarstka zbadanie wpływu ćwiczeń neurodynamicznych z zastosowaniem technologii nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej oraz programu edukacyjnego pacjentów metodą telerehabilitacji na odczuwanie bólu, drętwienie, stan funkcjonalny i jakość życia, porównanie efekty ćwiczeń neurodynamicznych stosowanych metodami tradycyjnymi i standardową edukacją pacjentów w warunkach ambulatoryjnych na tych samych parametrach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Zdiagnozowano klinicznie i elektrofizjologicznie CTS

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat lub >65 lat
  • Dystalna latencja motoryczna > 4,5 msn.
  • Atrofia knara
  • Historia operacji dla CTS
  • Zastrzyk sterydowy dla CTS
  • Fizyczne leczenie CTS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Radikulopatia szyjna
  • zapalenie pochewki ścięgna
  • Polineuropatia obwodowa
  • Kolejna neuropatia uciskowa w kończynie górnej po tej samej stronie
  • Historia urazu/złamania w okolicy ręki i nadgarstka
  • Ciąża
  • Choroba metaboliczna
  • Choroba reumatyczna/autoimmunologiczna
  • Niewydolność nerek
  • Brak dostępu do internetu
  • Brak sprzętu do prowadzenia wideorozmów w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia neurodynamiczne wspomagane rzeczywistością wirtualną i edukacja pacjenta metodą telerehabilitacji
Edukacja pacjentów odbywała się w ramach 3 sesji metodą telerehabilitacji, a ćwiczenia wspomagane były wirtualną rzeczywistością. Zalecono wykonywanie ćwiczeń w 6 seriach (30 powtórzeń) każdego dnia. Uczestnicy otrzymali szynę, broszurę z ćwiczeniami i dziennik ćwiczeń do wykorzystania w nocy.
Dostarczona zostanie broszura przedstawiająca wykonywanie ćwiczeń ślizgowych nerwu pośrodkowego i ścięgien oraz orteza nadgarstka do użytku nocnego. Dodatkowo, 2 sesje edukacji pacjentów zostaną wyposażone w połączenia wideokonferencyjne, a aplikacja mobilna, która zostanie zainstalowana na telefonach pacjentów jako nieimmersyjne wsparcie wirtualnej rzeczywistości, będzie umożliwiać ćwiczenie ślizgania nerwu pośrodkowego i ścięgien w w formie 5 powtórzeń i 6 serii dziennie ze wsparciem wideo przez 16 tygodni. W tej aplikacji użytkownik będzie używał przedniego aparatu telefonu jako czujnika do wykrywania ruchów dłoni. W górnej części ekranu będzie wyświetlany ekran, na którym będą odtwarzane ćwiczenia, aw dolnej połowie ekranu wirtualny obraz dłoni użytkownika w polu widzenia kamery. Każda pozycja ćwiczenia zajmie 5 sekund. Edukacja pacjentów obejmie neurologię, etiologię, patofizjologię i możliwości leczenia zespołu cieśni nadgarstka, ergonomię i edukację postawy.
Aktywny komparator: Ćwiczenia neurodynamiczne i edukacja pacjenta metodą tradycyjną
Uczestnicy odbyli pojedynczą sesję bezpośredniego szkolenia na ten sam temat, otrzymali także szynę, broszurę z ćwiczeniami i dziennik ćwiczeń do wykorzystania w nocy.
Dostarczona zostanie broszura przedstawiająca wykonywanie ćwiczeń ślizgowych nerwu pośrodkowego i ścięgien oraz orteza nadgarstka do użytku nocnego. Pacjenci będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń w formie 5 powtórzeń i 6 serii każdego dnia oraz noszenie szyny nocnej każdej nocy przez 16 tygodni. Każda pozycja ćwiczenia zajmie 5 sekund. Pacjenci otrzymają krótką lekcję werbalną na te same tematy, co grupa interwencyjna, tak jak w przychodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTSQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
BCTSQ ocenia nasilenie objawów i stan funkcjonalny pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Skala nasilenia objawów ocenia objawy pod względem nasilenia, częstotliwości, czasu i rodzaju. Skala składa się z 11 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, ocenianymi od 1 punktu (najłagodniejszy) do 5 punktów (najcięższy). Ogólny wynik nasilenia objawów oblicza się jako średnią wyników dla jedenastu pojedynczych elementów. Skala stanu funkcjonalnego ocenia wpływ zespołu cieśni nadgarstka na codzienne życie. Skala składa się z 8 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, punktowanymi od 1 punktu (brak trudności z wykonaniem czynności) do 5 punktów (brak możliwości wykonania czynności w ogóle). Ogólny wynik stanu funkcjonalnego obliczono jako średnią wszystkich ośmiu. W związku z tym wyższe nasilenie objawów lub ocena stanu funkcjonalnego wskazuje na gorsze objawy lub dysfunkcję.
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Zmiana w wizualnej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
VAS jest miarą pojedynczej pozycji, czyli instrumentem mierzącym jednocześnie cały konstrukt. VAS najczęściej składa się z poziomej linii o długości 100 mm zakotwiczonej za pomocą dwóch przeciwległych etykiet; pacjenci zaznaczają punktację na skali za pomocą pionowej linii. Korzystając z tej skali, pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu i drętwienia, jakie odczuwają w nocy iw ciągu dnia w spoczynku, przy aktywności od 0 do 100 punktów.
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skrócie Zestaw podstawowy Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania (ICF) do kwestionariusza warunków dłoni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Zaburzenia spowodowane przez zespół cieśni nadgarstka w codziennych czynnościach pacjenta zostaną ocenione za pomocą sekcji „Czynności ICF i kody uczestnictwa” w „Krótkim zestawie podstawowym ICF dotyczącym chorób dłoni”.
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Zmiana w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy osiem wieloelementowych wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, zdrowie psychiczne, energia/witalność, ból i ogólny stan zdrowia postrzeganie. Dla każdego wymiaru wyniki są kodowane, sumowane i przekształcane na skalę od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia mierzony kwestionariuszem) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Zmiana w teście monofilamentu Semmesa Weinsteina (SWMT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Za pomocą 20 sztuk SWMT zostanie przetestowana czułość progowa dotyku każdej dłoni. Egzaminator i badany siedzą naprzeciw siebie. Obie ręce badanego ułożą się na stole w supinacji, z dłonią skierowaną do góry. Pacjent zostanie poinstruowany, aby zamknął oczy. Monofilamenty będą dotykane czubkami pierwszych trzech palców po promieniowej stronie obu dłoni, z siłą wystarczającą do zgięcia monofilamentu przez 1,5 sekundy. Rejestrowane są numery najcieńszych włókien monofilamentowych, które pacjent czuje podczas dotykania. Jako wynik zostanie odnotowana najmniejsza liczba monofilamentów spośród trzech pomiarów. Brak czucia na progu 2,83 w którymkolwiek z trzech badanych palców wskazuje na utratę czucia.
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Zmiana w teście dyskryminacji dwupunktowej (TPDT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Zmysł rozróżniania dwóch punktów zostanie oceniony statycznie i dynamicznie za pomocą estezjometru. Egzaminator i badany siedzą naprzeciw siebie. Obie ręce badanego ułożą się na stole w supinacji, z dłonią skierowaną do góry. Pacjent zostanie poinstruowany, aby zamknął oczy. Czas kontaktu dyskryminatora z opuszką palca wynosił od 3 do 5 sekund. Ocena rozpocznie się od dotknięcia pojedynczego punktu na trzech pierwszych palcach po promieniowej stronie obu dłoni. Każde trzy palce będą oceniane oddzielnie, a odległość między dwoma dotkniętymi punktami zostanie zwiększona o 1 mm w każdym pomiarze. Przyjmowane będą najmniejsze wartości w milimetrach, które pacjent odczuwa jako dwa oddzielne punkty na badanej dłoni, a jako wynik zapisywana jest wartość średnia.
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Siła ściskania będzie mierzona, gdy pacjenci siedzą, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnie dobrowolnego chwytu. Pomiary zostaną wykonane trzy razy z rzędu na obu rękach, a średnia z trzech pomiarów zostanie zapisana jako wynik w kilogramach (kg).
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Zmiana siły zaciskania kciuka i palca wskazującego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Siła ściskania kciukiem i palcem wskazującym będzie mierzona, gdy pacjenci siedzą, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnie dobrowolnego chwytu. Siła ściskania będzie mierzona w kg za pomocą dynamometru ściskającego, a jako wynik zostanie odnotowana średnia z trzech pomiarów.
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Zmiana w badaniu mięśni Manuela M. Abductor Pollicis Brevis
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Ręczne testy mięśni będą oceniane w 5 stopniach. Brak widocznego lub wyczuwalnego skurczu mięśnia 0, widoczny lub wyczuwalny skurcz mięśnia bez ruchu stopień 1, skurcz mięśni powodujący ruch w pełnym zakresie ruchu po wyeliminowaniu grawitacji stopień 2, skurcz mięśni powodujący ruch w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji 3, skurcz mięśni, który powoduje ruch w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji i umiarkowany opór, stopień 4, skurcz mięśni, który powoduje ruch w całym zakresie ruchu stawu wbrew grawitacji i pełny opór, zostanie uznany za stopień 5.
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Zmiana odczuwania wibracji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Wyczucie wibracji zostało przetestowane za pomocą kamertonu. Za normalny próg czucia drgań kończyny górnej przyjęto 20 sekund. Egzaminator i badany siedzą naprzeciw siebie. Obie ręce badanego ułożą się na stole w supinacji, z dłonią skierowaną do góry. Pacjent zostanie poinstruowany, aby zamknął oczy. Wibrujący kamerton zostanie umieszczony na dłoniowej stronie dystalnej paliczka pierwszych trzech palców po promieniowej stronie obu dłoni. Pacjent został poproszony o powiedzenie „gotowe”, gdy wibracje w jego dłoni ustaną. Średnia z trzech pomiarów zostanie zapisana jako wynik w sekundach.
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Zmiana w badaniu przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji
Mediana dystalnego opóźnienia ruchowego i prędkości przewodzenia oraz zarejestrowana mediana dystalnego opóźnienia czuciowego i prędkości przewodzenia drugiego palca będą mierzone antydromicznie u wszystkich osób. Oprócz rutynowych badań przewodnictwa, wykonane zostaną również badania porównawcze latencji pośrodkowej i łokciowej zarejestrowane palcem czwartym.
linia wyjściowa, osiem tygodni interwencji, szesnaście tygodni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Baran Sezgin, MD, Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj