Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af neurodynamiske øvelser og uddannelsesprogram anvendt med virtual reality-assisteret telerehabiliteringsmetode i konservativ behandling af karpaltunnelsyndrom

21. december 2023 opdateret af: Baran Sezgin, Istanbul University

Effekten af ​​neurodynamiske øvelser og uddannelsesprogram anvendt med virtual reality-assisteret telerehabiliteringsmetode i konservativ behandling af karpaltunnelsyndrom: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne prospektive, randomiserede og kontrollerede, enkeltblinde undersøgelse; I den konservative behandling af patienter diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom, for at undersøge virkningerne af neurodynamiske øvelser, der anvendes med ikke-imversiv virtual reality-teknologi og patientuddannelsesprogram præsenteret af telerehabiliteringsmetoden på smerte-følelsesløshed, funktionel status og livskvalitet, for at sammenligne effekter af neurodynamiske øvelser, der gjaldt med traditionelle metoder og standarduddannelse givet til patienter i ambulatorieforhold på samme parametre.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • At blive diagnosticeret med CTS klinisk og elektrofysiologisk

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >65 år
  • Distal motor latens > 4,5 msn.
  • Thenar atrofi
  • Kirurgihistorie for CTS
  • Steroidinjektion til CTS
  • Fysisk behandling for CTS i de sidste 6 måneder
  • Cervikal radikulopati
  • Tenosynovitis
  • Perifer polyneuropati
  • En anden kompressiv neuropati i den ipsilaterale øvre ekstremitet
  • Anamnese med traumer/fraktur i hånd-håndledsregionen
  • Graviditet
  • Metabolisk sygdom
  • Reumatisk/autoimmun sygdom
  • Nyresvigt
  • Mangel på internetadgang
  • Ikke at have udstyret til at foretage videoopkald derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality assisterede neurodynamiske øvelser og patientuddannelse med telerehabiliteringsmetode
Patientundervisning blev givet i 3 sessioner via telerehabiliteringsmetoden, og øvelser blev leveret med virtual reality-støtte. Det blev anmodet om, at øvelserne blev udført i 6 sæt (30 gentagelser) hver dag. Deltagerne fik en skinne, træningsbrochure og træningsdagbog til brug om natten.
Der vil blive udleveret en brochure, der viser udførelsen af ​​mediannerve- og seneglideøvelser og en håndledsbøjle til natbrug. Derudover vil 2 sessioner med patientuddannelse blive forsynet med videokonferenceopkald, og med mobilapplikationen, der skal installeres på patienternes telefoner som ikke-fordybende virtual reality-støtte, vil det være muligt at øve median nerve- og seneglideøvelser i formen af ​​5 gentagelser og 6 sæt hver dag med videounderstøttelse i 16 uger. I denne applikation vil brugeren bruge telefonens frontkamera som en sensor til at registrere håndbevægelser. En skærm, hvor der vil blive spillet øvelser øverst på skærmen, og et virtuelt billede af brugerens hånd i den nederste halvdel af skærmen vil blive vist i kameraets synsfelt. Hver træningsposition vil tage 5 sekunder. Patientuddannelse vil omfatte neurovidenskab, ætiologi, patofysiologi og behandlingsmuligheder for karpaltunnelsyndrom, ergonomi og kropsholdningsundervisning.
Aktiv komparator: Neurodynamiske øvelser og patientuddannelse med traditionel metode
Deltagerne fik en enkelt session med ansigt-til-ansigt træning om de samme emner og fik en skinne, træningsbrochure og træningsdagbog til brug om natten.
Der vil blive udleveret en brochure, der viser udførelsen af ​​mediannerve- og seneglideøvelser og en håndledsbøjle til natbrug. Patienterne vil blive bedt om at lave øvelserne i form af 5 gentagelser og 6 sæt hver dag og at bære natskinne hver nat i 16 uger. Hver træningsposition vil tage 5 sekunder. Der vil blive givet en kort mundtlig undervisning til patienterne under samme emner som indsatsgruppen, som i ambulatoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
BCTSQ vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer og funktionel status hos patienter med karpaltunnelsyndrom. Symptomsværhedsskalaen vurderer symptomerne med hensyn til sværhedsgrad, hyppighed, tid og type. Skalaen består af 11 spørgsmål med multiple-choice-svar, scoret fra 1 point (mildest) til 5 point (mest alvorligt). Den overordnede symptomsværhedsscore beregnes som gennemsnittet af scorerne for de elleve individuelle emner. Den funktionelle statusskala vurderer virkningen af ​​karpaltunnelsyndromet på dagligdagen. Skalaen består af 8 spørgsmål med multiple choice-svar, scoret fra 1 point (ingen problemer med aktiviteten) til 5 point (kan slet ikke udføre aktiviteten). Den samlede score for funktionel status blev beregnet som gennemsnittet af alle otte. En højere symptomsværhedsgrad eller funktionel statusscore indikerer således værre symptomer eller dysfunktion.
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Ændring i visuel smerteskala (VAS)
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
VAS er et enkelt-element mål, det vil sige et instrument, der måler hele konstruktionen på én gang. VAS består oftest af en 100 mm vandret linje forankret med to modstående etiketter; patienter markerer en score på skalaen ved hjælp af en lodret linje. Ved at bruge denne skala vil patienter blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og følelsesløshed, de føler om natten og om dagen i hvile, og med aktivitet mellem 0 og 100 point.
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Brief International Classification of Functioning (ICF) Core Set for Hand Conditions spørgeskema
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Lidelserne forårsaget af karpaltunnelsyndrom i patientens daglige aktiviteter vil blive evalueret ved at bruge afsnittet 'ICF-aktiviteter og deltagelseskoder' i 'Kort ICF-kernesæt til håndtilstande'.
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Ændring i Short Form-36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
SF-36 er et spørgeskema med 36 elementer, der måler otte multi-emne dimensioner af sundhed: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, mental sundhed, energi/vitalitet, smerte og generel sundhed opfattelse. For hver dimension kodes, summeres og transformeres punktscore til en skala fra 0 (værst mulige sundhedstilstand målt ved spørgeskemaet) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand).
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Ændring i Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Ved at bruge 20 stykker SWMT testes hver hånds følsomme berøringstærskelfølsomhed. Eksaminator og forsøgsperson vil sidde overfor hinanden. Begge arme af motivet vil arrangeret på et bord i supination, med håndfladen opad. Patienten vil blive instrueret i at lukke øjnene. Monofilamenterne vil blive berørt med fingerspidserne af de første tre fingre på den radiale side af begge hænder, med kraft nok til at bøje monofilamentet i 1,5 sekunder. De tyndeste monofilamenttal, som patienten føler bliver berørt, vil blive registreret. Det tyndeste monofilamenttal blandt de tre målinger vil blive noteret som et resultat. Fravær af fornemmelse ved en tærskel på 2,83 i nogen af ​​de tre testede fingre indikerer tab af følelse.
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Ændring i Two Point Discrimination Test (TPDT)
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
To-punkts diskriminationssans vil blive evalueret statisk og dynamisk ved hjælp af et æstesiometer. Eksaminator og forsøgsperson vil sidde overfor hinanden. Begge arme af motivet vil arrangeret på et bord i supination, med håndfladen opad. Patienten vil blive instrueret i at lukke øjnene. Diskriminatorens kontakttid med fingerspidsen varierede fra 3 til 5 sekunder. Evalueringen vil blive startet ved at berøre et enkelt punkt på de første tre fingerspidser på den radiale side af begge hænder. Hver tre fingre vil blive evalueret separat, og afstanden mellem de to berørte punkter vil blive øget med 1 mm i hver måling. De mindste værdier vil blive taget i millimeter, hvor patienten føler de to punkter, da to separate punkter på den testede hånd vil blive noteret og gennemsnitsværdien skrevet som resultat.
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Ændring i håndgrebskraft
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Klemmekraften vil blive målt, mens patienterne sidder, med albuen i 90 graders fleksion, og de vil blive bedt om at foretage et maksimalt frivilligt greb. Målinger vil blive foretaget tre gange i træk på begge hænder og gennemsnittet af de tre målinger vil blive noteret som resultat i kilogram (kg).
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Ændring i tommel- og pegefingerklemkraft
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Knibekraften med tommelfinger og pegefinger vil blive målt, mens patienterne sidder, med albuen i 90 graders fleksion, og de vil blive bedt om at foretage et maksimalt frivilligt greb. Knibekraften vil blive målt som kg med et klemmedynamometer, og gennemsnit af de tre målinger vil blive noteret som resultat.
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Ændring i Manuel muskeltestning af M. Abductor Pollicis Brevis
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Manuel muskeltestning vil blive evalueret i 5 grader. Ingen synlig eller håndgribelig muskelsammentrækning 0, synlig eller håndgribelig muskelkontraktion uden bevægelse grad 1, muskelsammentrækning, der skaber bevægelse ved fuld bevægelsesområde, når tyngdekraften er elimineret grad 2, muskelkontraktion, der skaber bevægelse ved fuld bevægelsesområde mod tyngdekraftsgrad 3, muskelsammentrækning, der skaber bevægelse ved fuld bevægelsesudslag mod tyngdekraften og moderat modstand grad 4, muskelsammentrækning, der skaber bevægelse gennem hele leddets bevægelsesområde mod tyngdekraften og fuld modstand, vil blive betragtet som grad 5.
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Ændring i vibrationsfølelse
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Vibrationssansen blev testet med stemmegaffel. Den normale sensoriske vibrationstærskel for den øvre ekstremitet blev accepteret som 20 sekunder. Eksaminator og forsøgsperson vil sidde overfor hinanden. Begge arme af motivet vil arrangeret på et bord i supination, med håndfladen opad. Patienten vil blive instrueret i at lukke øjnene. Vibrerende stemmegaffel vil blive placeret på håndfladen af ​​den distale phalanx af de første tre fingre på den radiale side af begge hænder. Patienten blev bedt om at sige 'færdig', når vibrationen i hans hånd var overstået. Gennemsnittet af tre målinger vil blive noteret som et resultat i sekunder.
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Ændring i nerveledningsundersøgelse (NCS)
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
Median motorisk distal latens og ledningshastighed og anden finger registreret median sensorisk distal latens og ledningshastighed vil blive målt antidromisk hos alle individer. Ud over rutinemæssige ledningsundersøgelser vil der også blive foretaget sammenligningsundersøgelser af median-ulnar peak latency, som er registreret med en fjerde finger.
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baran Sezgin, MD, Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

3
Abonner