- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05821127
Effekt af neurodynamiske øvelser og uddannelsesprogram anvendt med virtual reality-assisteret telerehabiliteringsmetode i konservativ behandling af karpaltunnelsyndrom
21. december 2023 opdateret af: Baran Sezgin, Istanbul University
Effekten af neurodynamiske øvelser og uddannelsesprogram anvendt med virtual reality-assisteret telerehabiliteringsmetode i konservativ behandling af karpaltunnelsyndrom: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne prospektive, randomiserede og kontrollerede, enkeltblinde undersøgelse; I den konservative behandling af patienter diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom, for at undersøge virkningerne af neurodynamiske øvelser, der anvendes med ikke-imversiv virtual reality-teknologi og patientuddannelsesprogram præsenteret af telerehabiliteringsmetoden på smerte-følelsesløshed, funktionel status og livskvalitet, for at sammenligne effekter af neurodynamiske øvelser, der gjaldt med traditionelle metoder og standarduddannelse givet til patienter i ambulatorieforhold på samme parametre.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- At blive diagnosticeret med CTS klinisk og elektrofysiologisk
Ekskluderingskriterier:
- <18 år eller >65 år
- Distal motor latens > 4,5 msn.
- Thenar atrofi
- Kirurgihistorie for CTS
- Steroidinjektion til CTS
- Fysisk behandling for CTS i de sidste 6 måneder
- Cervikal radikulopati
- Tenosynovitis
- Perifer polyneuropati
- En anden kompressiv neuropati i den ipsilaterale øvre ekstremitet
- Anamnese med traumer/fraktur i hånd-håndledsregionen
- Graviditet
- Metabolisk sygdom
- Reumatisk/autoimmun sygdom
- Nyresvigt
- Mangel på internetadgang
- Ikke at have udstyret til at foretage videoopkald derhjemme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual Reality assisterede neurodynamiske øvelser og patientuddannelse med telerehabiliteringsmetode
Patientundervisning blev givet i 3 sessioner via telerehabiliteringsmetoden, og øvelser blev leveret med virtual reality-støtte.
Det blev anmodet om, at øvelserne blev udført i 6 sæt (30 gentagelser) hver dag.
Deltagerne fik en skinne, træningsbrochure og træningsdagbog til brug om natten.
|
Der vil blive udleveret en brochure, der viser udførelsen af mediannerve- og seneglideøvelser og en håndledsbøjle til natbrug.
Derudover vil 2 sessioner med patientuddannelse blive forsynet med videokonferenceopkald, og med mobilapplikationen, der skal installeres på patienternes telefoner som ikke-fordybende virtual reality-støtte, vil det være muligt at øve median nerve- og seneglideøvelser i formen af 5 gentagelser og 6 sæt hver dag med videounderstøttelse i 16 uger.
I denne applikation vil brugeren bruge telefonens frontkamera som en sensor til at registrere håndbevægelser.
En skærm, hvor der vil blive spillet øvelser øverst på skærmen, og et virtuelt billede af brugerens hånd i den nederste halvdel af skærmen vil blive vist i kameraets synsfelt.
Hver træningsposition vil tage 5 sekunder.
Patientuddannelse vil omfatte neurovidenskab, ætiologi, patofysiologi og behandlingsmuligheder for karpaltunnelsyndrom, ergonomi og kropsholdningsundervisning.
|
Aktiv komparator: Neurodynamiske øvelser og patientuddannelse med traditionel metode
Deltagerne fik en enkelt session med ansigt-til-ansigt træning om de samme emner og fik en skinne, træningsbrochure og træningsdagbog til brug om natten.
|
Der vil blive udleveret en brochure, der viser udførelsen af mediannerve- og seneglideøvelser og en håndledsbøjle til natbrug.
Patienterne vil blive bedt om at lave øvelserne i form af 5 gentagelser og 6 sæt hver dag og at bære natskinne hver nat i 16 uger.
Hver træningsposition vil tage 5 sekunder.
Der vil blive givet en kort mundtlig undervisning til patienterne under samme emner som indsatsgruppen, som i ambulatoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
BCTSQ vurderer sværhedsgraden af symptomer og funktionel status hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Symptomsværhedsskalaen vurderer symptomerne med hensyn til sværhedsgrad, hyppighed, tid og type.
Skalaen består af 11 spørgsmål med multiple-choice-svar, scoret fra 1 point (mildest) til 5 point (mest alvorligt).
Den overordnede symptomsværhedsscore beregnes som gennemsnittet af scorerne for de elleve individuelle emner.
Den funktionelle statusskala vurderer virkningen af karpaltunnelsyndromet på dagligdagen.
Skalaen består af 8 spørgsmål med multiple choice-svar, scoret fra 1 point (ingen problemer med aktiviteten) til 5 point (kan slet ikke udføre aktiviteten).
Den samlede score for funktionel status blev beregnet som gennemsnittet af alle otte.
En højere symptomsværhedsgrad eller funktionel statusscore indikerer således værre symptomer eller dysfunktion.
|
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Ændring i visuel smerteskala (VAS)
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
VAS er et enkelt-element mål, det vil sige et instrument, der måler hele konstruktionen på én gang.
VAS består oftest af en 100 mm vandret linje forankret med to modstående etiketter; patienter markerer en score på skalaen ved hjælp af en lodret linje.
Ved at bruge denne skala vil patienter blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af smerte og følelsesløshed, de føler om natten og om dagen i hvile, og med aktivitet mellem 0 og 100 point.
|
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Brief International Classification of Functioning (ICF) Core Set for Hand Conditions spørgeskema
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Lidelserne forårsaget af karpaltunnelsyndrom i patientens daglige aktiviteter vil blive evalueret ved at bruge afsnittet 'ICF-aktiviteter og deltagelseskoder' i 'Kort ICF-kernesæt til håndtilstande'.
|
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Ændring i Short Form-36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
SF-36 er et spørgeskema med 36 elementer, der måler otte multi-emne dimensioner af sundhed: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, mental sundhed, energi/vitalitet, smerte og generel sundhed opfattelse.
For hver dimension kodes, summeres og transformeres punktscore til en skala fra 0 (værst mulige sundhedstilstand målt ved spørgeskemaet) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand).
|
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Ændring i Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Ved at bruge 20 stykker SWMT testes hver hånds følsomme berøringstærskelfølsomhed.
Eksaminator og forsøgsperson vil sidde overfor hinanden.
Begge arme af motivet vil arrangeret på et bord i supination, med håndfladen opad.
Patienten vil blive instrueret i at lukke øjnene.
Monofilamenterne vil blive berørt med fingerspidserne af de første tre fingre på den radiale side af begge hænder, med kraft nok til at bøje monofilamentet i 1,5 sekunder.
De tyndeste monofilamenttal, som patienten føler bliver berørt, vil blive registreret.
Det tyndeste monofilamenttal blandt de tre målinger vil blive noteret som et resultat.
Fravær af fornemmelse ved en tærskel på 2,83 i nogen af de tre testede fingre indikerer tab af følelse.
|
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Ændring i Two Point Discrimination Test (TPDT)
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
To-punkts diskriminationssans vil blive evalueret statisk og dynamisk ved hjælp af et æstesiometer.
Eksaminator og forsøgsperson vil sidde overfor hinanden.
Begge arme af motivet vil arrangeret på et bord i supination, med håndfladen opad.
Patienten vil blive instrueret i at lukke øjnene.
Diskriminatorens kontakttid med fingerspidsen varierede fra 3 til 5 sekunder.
Evalueringen vil blive startet ved at berøre et enkelt punkt på de første tre fingerspidser på den radiale side af begge hænder.
Hver tre fingre vil blive evalueret separat, og afstanden mellem de to berørte punkter vil blive øget med 1 mm i hver måling.
De mindste værdier vil blive taget i millimeter, hvor patienten føler de to punkter, da to separate punkter på den testede hånd vil blive noteret og gennemsnitsværdien skrevet som resultat.
|
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Ændring i håndgrebskraft
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Klemmekraften vil blive målt, mens patienterne sidder, med albuen i 90 graders fleksion, og de vil blive bedt om at foretage et maksimalt frivilligt greb.
Målinger vil blive foretaget tre gange i træk på begge hænder og gennemsnittet af de tre målinger vil blive noteret som resultat i kilogram (kg).
|
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Ændring i tommel- og pegefingerklemkraft
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Knibekraften med tommelfinger og pegefinger vil blive målt, mens patienterne sidder, med albuen i 90 graders fleksion, og de vil blive bedt om at foretage et maksimalt frivilligt greb. Knibekraften vil blive målt som kg med et klemmedynamometer, og gennemsnit af de tre målinger vil blive noteret som resultat.
|
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Ændring i Manuel muskeltestning af M. Abductor Pollicis Brevis
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Manuel muskeltestning vil blive evalueret i 5 grader.
Ingen synlig eller håndgribelig muskelsammentrækning 0, synlig eller håndgribelig muskelkontraktion uden bevægelse grad 1, muskelsammentrækning, der skaber bevægelse ved fuld bevægelsesområde, når tyngdekraften er elimineret grad 2, muskelkontraktion, der skaber bevægelse ved fuld bevægelsesområde mod tyngdekraftsgrad 3, muskelsammentrækning, der skaber bevægelse ved fuld bevægelsesudslag mod tyngdekraften og moderat modstand grad 4, muskelsammentrækning, der skaber bevægelse gennem hele leddets bevægelsesområde mod tyngdekraften og fuld modstand, vil blive betragtet som grad 5.
|
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Ændring i vibrationsfølelse
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Vibrationssansen blev testet med stemmegaffel.
Den normale sensoriske vibrationstærskel for den øvre ekstremitet blev accepteret som 20 sekunder.
Eksaminator og forsøgsperson vil sidde overfor hinanden.
Begge arme af motivet vil arrangeret på et bord i supination, med håndfladen opad.
Patienten vil blive instrueret i at lukke øjnene.
Vibrerende stemmegaffel vil blive placeret på håndfladen af den distale phalanx af de første tre fingre på den radiale side af begge hænder. Patienten blev bedt om at sige 'færdig', når vibrationen i hans hånd var overstået.
Gennemsnittet af tre målinger vil blive noteret som et resultat i sekunder.
|
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Ændring i nerveledningsundersøgelse (NCS)
Tidsramme: baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Median motorisk distal latens og ledningshastighed og anden finger registreret median sensorisk distal latens og ledningshastighed vil blive målt antidromisk hos alle individer.
Ud over rutinemæssige ledningsundersøgelser vil der også blive foretaget sammenligningsundersøgelser af median-ulnar peak latency, som er registreret med en fjerde finger.
|
baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baran Sezgin, MD, Istanbul University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Istanbul University, Turkey
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS