Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität und der Nebenwirkungen bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD) (APPRISE)
12. April 2024 aktualisiert von: AbbVie
Eine prospektive, nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie zu RISankizumab zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit in der Praxis bei Morbus Crohn (APPRISE)
Morbus Crohn (CD) ist eine unheilbare chronisch entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam Risankizumab bei der Behandlung von mäßig bis schwer aktiver CD in der realen Welt ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.
Risankizumab ist ein Medikament, das für die Behandlung von MC zugelassen ist. Alle Studienteilnehmer erhalten Risankizumab wie von ihrem Studienarzt verschrieben und in Übereinstimmung mit dem zugelassenen lokalen Etikett. Weltweit werden etwa 1000 Teilnehmer eingeschrieben sein.
Die Teilnehmer erhalten Risankizumab wie von ihrem Arzt gemäß ihrer routinemäßigen klinischen Praxis und dem lokalen Etikett verschrieben. Die Teilnehmer werden bis zu 36 Monate lang beobachtet.
Es wird erwartet, dass für die Teilnehmer dieser Studie keine zusätzliche Belastung entsteht. Studienbesuche können vor Ort oder virtuell gemäß dem Versorgungsstandard durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sahi Alapati
- E-Mail: sahi.alapati@abbvie.com
Studienorte
-
-
-
Andernach, Deutschland, 56626
- Rekrutierung
- Praxis Heil & Mueller /ID# 265211
-
Augsburg, Deutschland, 86150
- Rekrutierung
- Praxis Dr. Schiffelholz /ID# 265218
-
Berlin, Deutschland, 10825
- Rekrutierung
- MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 260995
-
Berlin, Deutschland, 12559
- Rekrutierung
- Zweite Gemeinnuutzige Krankenhaus GmbH DRK Kliniken Berlin Kopenick /ID# 262711
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 262462
-
Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14163
- Rekrutierung
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 262341
-
Dachau, Deutschland, 85221
- Rekrutierung
- Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 262592
-
Dresden, Deutschland, 01309
- Rekrutierung
- Dr. Janschek /ID# 260993
-
Erfurt, Deutschland, 99084
- Rekrutierung
- Dres. Ende / Weisflog /ID# 262038
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79102
- Rekrutierung
- Dres. Bauer/Doerflinger /ID# 262531
-
Halle (Saale), Deutschland, 06108
- Rekrutierung
- Dres. Behrens/Fechner/Streudel /ID# 257601
-
Hannover, Deutschland, 30449
- Rekrutierung
- Mueller/Mueller-Ziehm, Hanover /ID# 261599
-
Heinsberg, Deutschland, 52525
- Rekrutierung
- Städtisches Kh. Heinsberg GmbH /ID# 258671
-
Herne, Deutschland, 44623
- Rekrutierung
- GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 261122
-
Iserlohn, Deutschland, 58644
- Rekrutierung
- MVZ Dres. Al-Kadi & Partner /ID# 260996
-
Jerichow, Deutschland, 39319
- Rekrutierung
- Praxis Dr. Schulze /ID# 262036
-
Kassel, Deutschland, 34117
- Rekrutierung
- Gastroenterologie Opernstrasse Private Practice - Dr. Falk & Krause & Kuhn /ID# 262895
-
Leipzig, Deutschland, 04107
- Rekrutierung
- Dres. Breitschwerdt/Glas/Gurtler /ID# 257612
-
Magdeburg, Deutschland, 39104
- Rekrutierung
- Gastropraxis Magdeburg /ID# 261340
-
Minden, Deutschland, 32423
- Rekrutierung
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 261148
-
Nuremberg, Deutschland, 90409
- Rekrutierung
- Dres. Hundorfean/Tex /ID# 261530
-
Nuremberg, Deutschland, 90449
- Rekrutierung
- Praxisklinik Nürnberg /ID# 261682
-
Tostedt, Deutschland, 21255
- Rekrutierung
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 261583
-
Würselen, Deutschland, 52146
- Rekrutierung
- Dr. Schirin-Sokhan /ID# 266003
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69121
- Rekrutierung
- Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 260994
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42859
- Rekrutierung
- Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 260681
-
-
Saarland
-
Friedrichsthal, Saarland, Deutschland, 66299
- Rekrutierung
- Gemeinschaftspraxis Drs. Denger und Pfitzner /ID# 261361
-
Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66111
- Rekrutierung
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 257602
-
-
Schleswig-Holstein
-
Altenholz, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24161
- Rekrutierung
- Praxis Jessen/Grimm /ID# 257610
-
Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24782
- Rekrutierung
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 257608
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23560
- Rekrutierung
- Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 257607
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 4941492
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center /ID# 257058
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- Rekrutierung
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258737
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257057
-
-
-
-
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Rekrutierung
- Kyorin University - Mitaka Campus /ID# 254076
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
- Rekrutierung
- Nagoya University Hospital /ID# 257302
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8203
- Rekrutierung
- Hirosaki University Hospital /ID# 256887
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
- Rekrutierung
- Chiba University Hospital /ID# 256721
-
Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
- Rekrutierung
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 256668
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Rekrutierung
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 256113
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Rekrutierung
- Fukuoka University Hospital /ID# 256718
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Rekrutierung
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 256842
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Rekrutierung
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 256544
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
- Rekrutierung
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 256720
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Rekrutierung
- Iwate Medical University Hospital /ID# 256722
-
-
Kanagawa
-
Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekrutierung
- Yokohama City University Medical Center /ID# 256719
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekrutierung
- Kansai Medical University Hospital /ID# 256548
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
- Rekrutierung
- Saga University Hospital /ID# 256726
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
- Rekrutierung
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 256549
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Rekrutierung
- Hamamatsu University Hospital /ID# 256723
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Rekrutierung
- Jichi Medical University Hospital /ID# 256665
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekrutierung
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 256669
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Rekrutierung
- The Jikei University Hospital /ID# 255741
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekrutierung
- Keio University Hospital /ID# 257239
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Rekrutierung
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 255868
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrutierung
- University of Calgary /ID# 254511
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Rekrutierung
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 253319
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- Rekrutierung
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic /ID# 253160
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 7802449210
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 4G9
- Rekrutierung
- Six08 Gastroenterology /ID# 254513
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6J6
- Rekrutierung
- Dr. Sundeep Singh, Inc /ID# 254250
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Rekrutierung
- Fraser Clinical Trials Inc /ID# 254512
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- Rekrutierung
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 256339
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrutierung
- The Moncton Hospital /ID# 252960
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrutierung
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 255661
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 9055212100
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Rekrutierung
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 252961
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 2W2
- Rekrutierung
- Physician's Clinical Research Inc. /ID# 256494
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Rekrutierung
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 253946
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Rekrutierung
- Taunton surgical centre /ID# 253812
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Rekrutierung
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 253813
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 254626
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 253522
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Rekrutierung
- Diex Recherche Québec Inc. /ID# 254016
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Rekrutierung
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 254591
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Rekrutierung
- Berner IBD Study Group /ID# 259351
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 259485
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Rekrutierung
- Hirslanden Zürich /ID# 262093
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich /ID# 259491
-
-
Geneve
-
Meyrin, Geneve, Schweiz, 1217
- Rekrutierung
- Hôpital de La Tour /ID# 259489
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrutierung
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 261931
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
- Abgeschlossen
- Gastroentérologie Beaulieu SA /ID# 259490
-
-
-
-
-
Huelva, Spanien, 21005
- Rekrutierung
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 261227
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 261225
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 261202
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 261195
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 261196
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 261228
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Rekrutierung
- Hospital Alvaro Cunqueiro CHUVI /ID# 261224
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Burjeel Day Surgery Center /ID# 259188
-
-
-
-
Niederoesterreich
-
Sankt Poelten, Niederoesterreich, Österreich, 3100
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258828
-
-
Oberoesterreich
-
Wels, Oberoesterreich, Österreich, 4600
- Rekrutierung
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 253558
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österreich, 8010
- Rekrutierung
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 253559
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 253563
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Österreich, 1060
- Rekrutierung
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien Betriebsgesellschaft m.b.H. /ID# 258824
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer mit Morbus Crohn (CD)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer durch klinische, endoskopische und/oder histologische Indizes bestätigten Diagnose von Morbus Crohn (CD).
- Teilnehmer, die Risankizumab nach Ermessen des Arztes als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einleiten.
- Die Teilnehmer verschrieben Risankizumab gemäß dem zugelassenen lokalen Etikett.
- Die Teilnehmer sind in der Lage, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Kontraindikationen für Risankizumab.
- Teilnehmer, die zuvor Risankizumab in einer klinischen Studie ausgesetzt waren.
- Teilnehmer, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Risankizumab
Die Teilnehmer erhalten Risankizumab, wie von ihrem Arzt gemäß dem lokalen Etikett verschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission unter den Teilnehmern mit klinischem Ansprechen in Monat 3
Zeitfenster: Im 12. Monat
|
Klinische Remission ist definiert als HBI <= 4. Klinisches Ansprechen ist definiert als HBI-Reduktion >= 3 Punkte.
Der HBI ist eine vereinfachte Version des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Der HBI besteht aus 5 Items, die vom Patienten berichtete (Wohlbefinden, Symptome) und objektive (Vorhandensein von Bauchraumforderungen oder Komplikationen) Variablen umfassen.
Der HBI-Gesamtwert ist die Summe der Werte für jedes der fünf Items.
Höhere HBI-Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Werte < 5 weisen auf eine klinische Remission hin, 5–7 auf eine leichte Erkrankung, 8–16 auf eine mittelschwere Erkrankung und 16 auf eine schwere Erkrankung.
|
Im 12. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P22-920
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .