- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05878054
Das dreifache Ziel von Hotspottern verfolgen: Identifizierung und integrierte Versorgung
Das Hotspotters-Projekt. Das dreifache Ziel von Hotspottern verfolgen: Identifizierung und integrierte Versorgung
Menschen mit komplexen Problemen in mehreren Lebensbereichen erhalten eine fragmentierte Versorgung. Die Häufung und Komplexität der Probleme ist für Patienten und Leistungserbringer schwer zu bewältigen und führt zu hohen medizinischen Ausgaben bei geringer Wirkung auf die Pflege. In dieser Studie werden die Forscher die Kostenwirksamkeit und Erfahrung der integrierten, proaktiven und personalisierten Versorgung von Patienten mit Problemen in 2 von 3 Lebensbereichen und mindestens 2 Akutversorgungskontakten im Vorjahr bewerten.
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Stufenkeilen wird in 20 Allgemeinpraxen durchgeführt, die einen solchen Ansatz noch nicht anbieten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit komplexen Problemen in mehreren Lebensbereichen, sogenannte „Hotspotter“, erhalten eine fragmentierte Versorgung. Dies ist für Patienten und Leistungserbringer schwer zu bewältigen, was zu einer geringen Wirkung der Pflege und anhaltenden unbefriedigten Bedürfnissen führt. Die Häufung und Komplexität der Probleme führt oft zu hohen medizinischen Kosten. Abgesehen von den hohen medizinischen Ausgaben sind die Erfahrungen der Hotspotter mit dem Gesundheitssystem gering, da das Gesundheitssystem (noch) nicht erfolgreich auf ihre Bedürfnisse eingeht. Interventionen, die auf die komplexe Situation von Hotspottern in unserem aktuellen Gesundheitssystem abzielen, könnten von der Anwendung eines Triple-Aim-Ansatzes profitieren. Dieser Ansatz zielt darauf ab, gleichzeitig das individuelle Pflegeerlebnis zu verbessern, die Pflegekosten pro Kopf zu senken und die Gesundheit der Bevölkerung durch die Bereitstellung einer proaktiven integrierten Pflege zu verbessern.
Ist eine proaktive integrierte Versorgung kosteneffektiv und führt sie bei Patienten mit Problemen in mehreren Lebensbereichen nach 12 Monaten zu einem besseren Patientenerlebnis als die übliche Versorgung? Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (Stepped-Wedge-Cluster-RCT) verwendet. Diese Studie wird in 20 Allgemeinpraxen durchgeführt, die noch keine proaktive integrierte Versorgung für Hotspotter anbieten. Daten zur Kostenwirksamkeit werden quantitativ ausgewertet. Die Patientenerfahrung wird qualitativ durch Fokusgruppen und quantitativ anhand validierter Fragebögen bewertet. Darüber hinaus wird der Prozess anhand von Interviews oder Fokusgruppen, Beobachtungen (Audioaufzeichnung) mit Pflegefachkräften zu allgemeinen Themen der Prozessevaluierung und einem validierten Fragebogen sowohl qualitativ als auch quantitativ evaluiert.
Insgesamt werden 200 Hotspotter einbezogen. Hotspotter sind Personen, die im vergangenen Jahr mindestens zwei Vorfälle von Akutversorgung in Anspruch genommen haben (definiert als Arztkonsultationen außerhalb der Praxis, akute psychiatrische Versorgung, Besuche in der Notaufnahme und ungeplante Einweisungen) sowie Probleme in zwei von drei Gesundheitsbereichen (chronisch). (somatische, psychische und/oder soziale Probleme) basierend auf der Diagnose (kodiert mit der Internationalen Klassifikation der Primärversorgung) oder der Medikamentenkodierung (ATC).
Die proaktive integrierte Pflegeintervention, die zum Einsatz kommt, besteht aus fünf Schritten:
- Aktive Einladung des Patienten aus der Praxis.
- 45-minütige Konsultation mit einer ausgebildeten Krankenschwester für psychische Gesundheit auf der Grundlage der Positive-Health-Methodik.
- Multidisziplinäres Teamtreffen auf der Grundlage des Spinnennetzes mit domänenspezifischer Erklärung, um einen personalisierten Pflegeplan zu erstellen und jedem Patienten einen Pflegekoordinator zuzuweisen.
- Umsetzung des personalisierten Pflegeplans und häufiger proaktiver Kontakt zwischen Pflegekoordinator und Patient. In den ersten 12 Wochen gibt es mindestens 3 Kontaktmomente, es ist jedoch mit häufigeren Kontakten zu rechnen. Der proaktive Charakter dieses Kontakts wird hervorgehoben.
- Nachverfolgung des personalisierten Pflegeplans durch klinische Überprüfung und mindestens ein multidisziplinäres Treffen. Bei Bedarf können Ad-hoc-Zusatztreffen organisiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande, 2333ZA
- Leiden University Medical centre, department of Public Healht and Primary care (PHEG), location Health Campus The Hague
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind ≥ 18 Jahre alt
- Die Patienten werden in einer der teilnehmenden Hausarztpraxen registriert.
- Patienten mit mindestens zwei Akutbehandlungseinsätzen in den letzten 12 Monaten. Unter Akutversorgung versteht man eine Begegnung mit einem Hausarzt außerhalb der Sprechzeiten, einer Notfallversorgung oder einer akuten psychiatrischen Versorgung. Bei Patienten sind im GP-Informationssystem Probleme in mindestens zwei von drei der folgenden Bereiche registriert: somatische, psychische oder psychische Probleme Sozial. Bei somatischen Problemen steht mindestens ein ICPC-Code auf der Problemliste. Bei psychischen Problemen handelt es sich um mindestens einen ICPC-Code aus dem „P“-Kapitel auf der Problemliste als Grund für die Begegnung und/oder um die Verschreibung von Medikamenten im Zusammenhang mit psychischen Problemen. Bei sozialen Problemen liegt mindestens ein ICPC-Code aus dem „Z“-Kapitel oder als Grund für die Begegnung vor und/oder die Verschreibung von Medikamenten im Zusammenhang mit sozialen Problemen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist unheilbar.
- Der Patient lebt in einem Wohnheim.
- Der Patient leidet an Demenz oder einer Behinderung, die ihn daran hindert, effektiv zu kommunizieren. Der Patient hat bereits Erfahrung mit dem positiven Gesundheitsinstrument.
- Der Patient ist nicht in der Lage, Entscheidungen über seine Gesundheit zu treffen. Dies wird vom Hausarzt des Patienten beurteilt.
- Veto des GP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrollzeitraum 2 Monate
2 Monate Kontrollzeitraum, gefolgt von 12 Monaten Intervention, gefolgt von 8 Monaten Beobachtung
|
Während der Intervention erhalten die Patienten eine proaktive, integrierte und personalisierte Betreuung.
Bei einer Aufnahmeberatung mit dem Positive Health Tool oder einer ähnlichen Methode werden die Bedürfnisse jedes Patienten ermittelt.
In einem multidisziplinären Treffen mit dem Hausarzt, der Krankenschwester der psychiatrischen Praxis, einem Sozialarbeiter und dem Patienten wird ein individueller Pflegeplan erstellt.
Das Personal wird ausgeführt und ein Pflegekoordinator hält proaktiven Kontakt mit dem Patienten.
Die klinische Nachverfolgung erfolgt über ein zweites multidisziplinäres Treffen.
|
|
Sonstiges: Kontrollzeitraum 4 Monate
4 Monate Kontrollzeitraum, gefolgt von 12 Monaten Intervention, gefolgt von 6 Monaten Beobachtung
|
Während der Intervention erhalten die Patienten eine proaktive, integrierte und personalisierte Betreuung.
Bei einer Aufnahmeberatung mit dem Positive Health Tool oder einer ähnlichen Methode werden die Bedürfnisse jedes Patienten ermittelt.
In einem multidisziplinären Treffen mit dem Hausarzt, der Krankenschwester der psychiatrischen Praxis, einem Sozialarbeiter und dem Patienten wird ein individueller Pflegeplan erstellt.
Das Personal wird ausgeführt und ein Pflegekoordinator hält proaktiven Kontakt mit dem Patienten.
Die klinische Nachverfolgung erfolgt über ein zweites multidisziplinäres Treffen.
|
|
Sonstiges: Kontrollzeitraum 6 Monate
6 Monate Kontrollzeitraum, gefolgt von 12 Monaten Intervention, gefolgt von 4 Monaten Beobachtung
|
Während der Intervention erhalten die Patienten eine proaktive, integrierte und personalisierte Betreuung.
Bei einer Aufnahmeberatung mit dem Positive Health Tool oder einer ähnlichen Methode werden die Bedürfnisse jedes Patienten ermittelt.
In einem multidisziplinären Treffen mit dem Hausarzt, der Krankenschwester der psychiatrischen Praxis, einem Sozialarbeiter und dem Patienten wird ein individueller Pflegeplan erstellt.
Das Personal wird ausgeführt und ein Pflegekoordinator hält proaktiven Kontakt mit dem Patienten.
Die klinische Nachverfolgung erfolgt über ein zweites multidisziplinäres Treffen.
|
|
Sonstiges: Kontrollzeitraum 8 Monate
8 Monate Kontrollzeitraum, gefolgt von 12 Monaten Intervention, gefolgt von 2 Monaten Beobachtung
|
Während der Intervention erhalten die Patienten eine proaktive, integrierte und personalisierte Betreuung.
Bei einer Aufnahmeberatung mit dem Positive Health Tool oder einer ähnlichen Methode werden die Bedürfnisse jedes Patienten ermittelt.
In einem multidisziplinären Treffen mit dem Hausarzt, der Krankenschwester der psychiatrischen Praxis, einem Sozialarbeiter und dem Patienten wird ein individueller Pflegeplan erstellt.
Das Personal wird ausgeführt und ein Pflegekoordinator hält proaktiven Kontakt mit dem Patienten.
Die klinische Nachverfolgung erfolgt über ein zweites multidisziplinäres Treffen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosten der Pflege
Zeitfenster: 22 Monate
|
Aus gesellschaftlicher Sicht sind Pflegekosten die Summe aus Pflegekosten und Produktivitätsverlusten aufgrund von Krankheit oder Krankheit. Daten zur Häufigkeit und Art der Inanspruchnahme von Pflegeleistungen werden aus der Krankenakte des Hausarztes entnommen und mit Fragen zur Inanspruchnahme psychiatrischer Versorgung und zum Bedarf an Suchtpflege versehen. Der Produktivitätsverlust wird per Fragebogen ermittelt. Diese Daten werden anhand der Standardkostenpreise aus der niederländischen Richtlinie für wirtschaftliche Bewertungen in Kosten umgerechnet. Die Pflegekosten werden zusammen mit der Lebensqualität herangezogen, um die Kostenwirksamkeit aus gesellschaftlicher Sicht zu bewerten. |
22 Monate
|
|
Qualitätsangepasste Lebensjahre
Zeitfenster: 22 Monate
|
QALY gemessen durch wiederkehrende EQ-5D-5L.
Die Lebensqualität wird zusammen mit den Pflegekosten herangezogen, um die Kostenwirksamkeit aus gesellschaftlicher Sicht zu bewerten.
|
22 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 22 Monate
|
Der Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung basiert auf Audioaufzeichnungen, die von zwei unabhängigen Beobachtern anhand des validierten OPTION5-Fragebogens bewertet werden.
Wenn ein Teilnehmer mit diesen Aufzeichnungen nicht einverstanden ist, können die Aufzeichnungen ohne weitere Konsequenzen für die Studienteilnahme übersprungen werden.
|
22 Monate
|
|
Selbstregulierung: Patientenaktivierungsmaß (PAM-13)
Zeitfenster: 22 Monate
|
Die Selbstregulierung besteht aus Maßnahmen für proaktive Bewältigung, Patientenaktivierung, Selbstwirksamkeit und Absicht. Das erste ist das validierte Patientenaktivierungsmaß (PAM-13). Die Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13), ein validierter Fragebogen mit 13 Punkten, bewertet selbstberichtete Kenntnisse, Fähigkeiten und Vertrauen in das Gesundheitsmanagement auf 4-Punkte-Skalen von 1 (völlig nicht zustimmen) bis 4 (vollkommen zustimmen). |
22 Monate
|
|
Selbstregulierung: Utrechtse Proactive Coping Compentce Scale (UPCC)
Zeitfenster: 22 Monate
|
Die Selbstregulierung besteht aus Maßnahmen für proaktive Bewältigung, Patientenaktivierung, Selbstwirksamkeit und Absicht. Die UTRecht Proactive Coping Competence Scale (UPCC) ist ein validierter 21-Punkte-Fragebogen, der selbstbewertete Kompetenz für proaktive Bewältigung mit 4-Punkte-Skalen von 1 (nicht gut) bis 4 (sehr gut) misst |
22 Monate
|
|
Selbstregulierung: Selbstwirksamkeit und Intention Elementlist (SE+in ElementList)
Zeitfenster: 22 Monate
|
Die Selbstregulierung besteht aus Maßnahmen für proaktive Bewältigung, Patientenaktivierung, Selbstwirksamkeit und Absicht. Die Selbsterwirksamkeit und Absicht, die speziell für diese Studie erstellt wurde, misst das Selbstmanagement, die Selbstwirksamkeit, die Absicht, bestimmte Selbstmanagementverhalten und das Vorhandensein bestimmter Selbstmanagementverhalten durchzuführen. Die Selbstwirksamkeit der Aktion ("Ich bin zuversichtlich in meine Fähigkeiten, [...]" und die Selbstwirksamkeit der Wartung ("Ich bin zuversichtlich, dass ich in meiner Fähigkeit [...] auf Hindernisse stoßen") in der Selbstwirksamkeit und Absicht (SE+in). Dies befasst sich mit vier wichtigen Verhaltensweisen, die für die Zwecke dieser Studie ausgewählt wurden (angemessene Selbstversorgung, die tägliche Struktur aufrechterhalten, Bedenken mit Pflegefachleuten diskutieren und rechtzeitig um Hilfe bitten). Die Ausführung und Ausführung von Verhaltensweisen und Durchführung werden auch für jedes Verhalten bewertet. |
22 Monate
|
|
Erfahrung der Versorgung: Gesundheitsklimafragebogen (HCCQ)
Zeitfenster: 22 Monate
|
Versorgungserfahrung: Messungen der Patientenzufriedenheit, der autonomieunterstützenden Versorgung und der qualitativen Bewertung Die Forscher bewerten Patienten Erfahrungen mit dem personalisierten, integrierten und proaktiven Pflegeansatz unter Verwendung von Fragebeihaben (HCCQ und MNP, verabreicht 6 Monate nach Beginn der Intervention) und einem qualitativen Ansatz (nach dem Ende der Intervention). Der Fragebogen zur Gesundheitsklima (HCCQ) ist ein Fragebogen zum wahrgenommenen Grad der Autonomie. Es besteht aus 6-Punkte, die mit 7-Punkte-Likert-Skalen bewertet wurden. Ein höherer Score bedeutet, dass Patienten einen höheren Grad an Autonomie wahrnehmen. |
22 Monate
|
|
Versorgungserfahrung: Modifizierte Netto -Promotor -Skala (MNPs)
Zeitfenster: 22 Monate
|
Versorgungserfahrung: Messungen der Patientenzufriedenheit, der autonomieunterstützenden Versorgung und der qualitativen Bewertung Die Forscher bewerten Patienten Erfahrungen mit dem personalisierten, integrierten und proaktiven Pflegeansatz unter Verwendung von Fragebeihaben (HCCQ und MNP, verabreicht 6 Monate nach Beginn der Intervention) und einem qualitativen Ansatz (nach dem Ende der Intervention). Die modifizierte Netto-Promotor-Skala (MNPs) besteht aus 2 Patienten mit Patientenzufuhr, die jeweils zwischen 0 und 10 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege. |
22 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Kurzform 12 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 22 Monate
|
Quality of life will also be assessed using the validated SF-12(12-items), including 8 dimensions, namely: bodily, pain, vitality (energy and fatigue), general mental health (psychological distress and well-being), general health perceptions, limitations in physical activities because of health problems, limitations in social activities because of physical or emotional problems, limitations in usual role activities because of emotional problems, and limitations in usual role activities because of physical health problems. Artikel werden auf einer 3- oder 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamt -SF = 12 -Punktzahl reicht von 12 bis 56 und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Dieser Fragebogen wird dreimal verwaltet: zu Beginn und am Ende der Intervention und zwei Monate nach Beendigung der Intervention. |
22 Monate
|
|
Prozessbewertung nach dem Rahmen des Rahmens: Reichweite, Effektivität, Einführung, Implementierung und Wartung
Zeitfenster: 22 Monate
|
Daten zur Rekrutierung und Bevölkerungsreichweite werden während der Eingliederung der Teilnehmer gesammelt. Die Prozessbewertung der Studie wird nach dem REAM-Framework gleichzeitig durchgeführt, wodurch Einblicke in die praktische Funktionen für die zukünftige Implementierung geliefert werden. Die fünf Schritte des Resaim-Frameworks sind:
|
22 Monate
|
|
Erfahrung der Versorgung: qualitative Bewertung
Zeitfenster: 22 Monate
|
Die Erfahrung der Versorgung verwendet Maßstäbe für Patientenzufriedenheit, autonomiefördernde Betreuung und qualitative Bewertung. Forscher bewerten die Erfahrungen der Patienten mit dem personalisierten, integrierten und proaktiven Betreuungsansatz sowohl mit Fragebögen als auch qualitativ mittels eines Einzelinterviews. Nach der Intervention werden Patienten zu einem Einzelinterview eingeladen, um Einblicke in die Erfahrungen der Patienten zu gewinnen. |
22 Monate
|
|
Verabreichung der Positiven Gesundheit Methodik
Zeitfenster: 22 Monate
|
Die Aufnahmekonsultation und das erste multidisziplinäre Treffen werden audioaufgezeichnet.
Die Audioaufnahme der Aufnahme sowie der ausgefüllte Fragebogen oder das Spinnennetz aus der Aufnahme werden in der qualitativen Analyse der Anwendung der positiven Gesundheitsmethodik verwendet. Themen, Gesprächstechniken und die angesprochenen positiven Gesundheitsthemen werden bewertet. Sowohl deduktive als auch induktive Analysen werden eingesetzt, um die Anwendung der positiven Gesundheitsmethodik, die Bedeutung der diskutierten Lebensbereiche, die Bedürfnisse, Probleme und Wünsche der Patienten sowie die Erstellung des personalisierten Versorgungsplans zu bewerten. |
22 Monate
|
|
Akzeptanz der Intervention Maßnahme (AIM)
Zeitfenster: 22 Monate
|
Die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit werden mit dem The Acceptability of Intervention Measure (AIM) gemessen.
Dies erfolgt vor Beginn der Intervention und direkt nach der Intervention für jede Gruppe der Hausärzte.
Diese Informationen werden von Pflegefachkräften erhoben, die in einer der teilnehmenden Praxen arbeiten.
|
22 Monate
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: 22 Monate
|
Die Intervention Appropriateness Measure (IAM) zusammen mit der Feasibility of Intervention Measure (FIM) misst Implementierungsergebnisse, die oft als "Frühindikatoren" für den Erfolg der Implementierung angesehen werden.
Dies wird vor Beginn der Intervention und direkt nach der Intervention für jede Gruppe von Hausärzten durchgeführt.
Diese Informationen werden von Pflegefachkräften erhoben, die in einer der teilnehmenden Praxen arbeiten.
|
22 Monate
|
|
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 22 Monate
|
Die Durchführbarkeit der Intervention (FIM) zusammen mit der Angemessenheit der Intervention (IAM) misst Implementierungsergebnisse, die oft als "Frühindikatoren" für den Erfolg der Implementierung betrachtet werden.
Diese Informationen werden von Pflegefachkräften gesammelt, die in einer der teilnehmenden Praxen arbeiten.
|
22 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rimke Vos, dr, Leiden University medical centre, health campus The Hague
- Hauptermittler: Marc Bruijnzeels, dr, Leiden University medical centre, health campus The Hague
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HTSPT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .