- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05878054
Hotspotters의 세 가지 목표 추구: 식별 및 통합 관리
핫스팟 프로젝트. Hotspotters의 세 가지 목표 추구: 식별 및 통합 관리
여러 삶의 영역에 복잡한 문제가 있는 사람들은 단편적인 치료를 받습니다. 문제의 축적과 복잡성은 환자와 간병인이 관리하기 어렵고 치료 효과가 거의 없는 높은 의료비 지출로 이어집니다. 이 연구에서 조사관은 전년도에 3개 중 2개 생활 영역과 최소 2개의 급성 치료 접촉에 문제가 있는 환자에 대한 통합적이고 능동적이며 개인화된 치료의 비용 효율성과 경험을 평가할 것입니다.
계단식 쐐기 무작위 통제 시험은 아직 그러한 접근 방식을 제공하지 않는 20개의 일반 진료에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
소위 '핫스팟'이라고 불리는 여러 삶의 영역에 복잡한 문제가 있는 사람들은 단편적인 치료를 받습니다. 이는 환자와 의료 제공자가 관리하기 어려우며 치료 효과가 거의 없고 충족되지 않은 요구가 지속됩니다. 문제의 축적과 복잡성은 종종 높은 의료비로 이어집니다. 높은 의료비 지출 수준 다음으로 핫스팟의 의료 시스템 경험은 의료 시스템이 (아직) 그들의 요구를 성공적으로 처리하지 못하기 때문에 낮습니다. 현재 의료 시스템에서 핫스팟의 복잡한 상황을 겨냥한 개입은 Triple Aim 접근 방식을 적용함으로써 도움이 될 수 있습니다. 이 접근법은 개인의 치료 경험을 개선하고 1인당 치료 비용을 줄이며 사전 예방적 통합 치료를 제공함으로써 인구의 건강을 개선하는 것을 동시에 목표로 합니다.
사전 예방적 통합 치료는 비용 효율적이며 여러 삶의 영역에 문제가 있는 환자에게 12개월 후 일반 치료보다 더 나은 환자 경험을 제공합니까? 단계식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험(RCT) 설계가 사용될 것입니다. 비용 효율성에 대한 데이터는 정량적으로 평가됩니다. 환자 경험은 포커스 그룹을 통해 정성적으로 평가되고 검증된 설문지를 사용하여 정량적으로 평가됩니다. 또한 프로세스는 프로세스 평가의 공통 주제에 대한 케어 전문가와의 인터뷰 또는 포커스 그룹, 관찰(오디오 녹음) 및 검증된 설문지를 사용하여 질적 및 양적으로 평가됩니다.
총 200명의 핫스팟이 포함될 것입니다. 핫스팟은 지난 1년 동안 최소 2건의 급성 치료 이용 사건(외근 GP 상담, 급성 정신과 치료, 응급실 방문 및 계획되지 않은 입원으로 정의됨)이 있고 3개 건강 영역 중 2개 문제(만성 신체적, 정신적 및/또는 사회적 문제) 진단(국제 1차 진료 분류로 코딩됨) 또는 약물(ATC) 코딩을 기반으로 합니다.
사용될 능동적 통합 치료 개입은 다음 5단계로 구성됩니다.
- 연습에서 환자의 적극적인 초대.
- 긍정적인 건강 방법론을 기반으로 훈련된 실습 간호사 정신 건강 관리와 45분간 상담하십시오.
- 도메인별 설명이 포함된 거미줄을 기반으로 하는 다학제적 팀 회의를 통해 개인화된 치료 계획을 만들고 각 환자에게 치료 코디네이터를 지정합니다.
- 맞춤형 케어 계획을 실행하고 케어 코디네이터와 환자 간의 사전 예방적 접촉을 자주 합니다. 처음 12주 동안에는 최소 3번의 접촉 순간이 있지만 더 자주 접촉할 것으로 예상됩니다. 이 접촉의 능동적 특성이 강조됩니다.
- 임상 검토 및 최소 한 번의 다학제적 회의를 사용하여 개인화된 치료 계획의 후속 조치. 필요한 경우 임시 추가 회의를 조직할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical centre, department of Public Healht and Primary care (PHEG), location Health Campus The Hague
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18yrs입니다
- 환자는 참여하는 GP 관행 중 하나에 등록됩니다.
- 지난 12개월 동안 최소 2번의 급성 치료를 받은 환자. 급성 진료는 진료 시간 외 GP 서비스, 응급 진료 또는 급성 정신 건강 진료를 받는 경우로 정의됩니다. 환자는 다음 영역 중 최소 2개 영역에서 GP 정보 시스템에 등록된 문제가 있습니다. 사회의. 신체 문제는 문제 목록에 적어도 하나의 ICPC 코드가 있습니다. 정신 문제는 문제 목록의 "P" 장에서 하나 이상의 ICPC 코드를 발생 원인으로 포함하거나 정신 건강 문제와 관련하여 처방된 약물을 사용하는 것입니다. 사회 문제는 "Z" 장의 ICPC 코드가 하나 이상 있거나 만남의 이유로 사회 문제와 관련하여 약을 처방받는 것입니다.
제외 기준:
- 환자는 말기입니다.
- 환자는 주거용 주택에 거주하고 있습니다.
- 환자는 효과적인 의사소통을 방해하는 치매 또는 장애가 있습니다. 환자는 이미 긍정적인 건강 도구에 대한 경험이 있습니다.
- 환자는 자신의 건강에 관한 결정을 내릴 능력이 없습니다. 이것은 환자 자신의 일반 개업의가 평가합니다.
- GP의 거부권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관리 기간 2개월
2개월 통제 기간, 12개월 개입, 8개월 관찰
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개입하는 동안 환자는 능동적이고 통합적이며 개인화된 치료를 받습니다.
긍정적인 건강 도구 또는 이와 유사한 방법을 사용한 섭취 상담을 통해 각 환자의 요구 사항을 평가합니다.
GP, 정신건강간호사, 사회복지사, 환자와의 다학제적 만남을 통해 개인 맞춤형 치료계획을 수립합니다.
개인이 실행되고 케어 코디네이터가 환자와 능동적으로 연락을 유지합니다.
임상 후속 조치는 두 번째 다학제적 회의를 통해 수행됩니다.
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다른: 관리 기간 4개월
4개월 통제 기간, 12개월 개입, 6개월 관찰
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개입하는 동안 환자는 능동적이고 통합적이며 개인화된 치료를 받습니다.
긍정적인 건강 도구 또는 이와 유사한 방법을 사용한 섭취 상담을 통해 각 환자의 요구 사항을 평가합니다.
GP, 정신건강간호사, 사회복지사, 환자와의 다학제적 만남을 통해 개인 맞춤형 치료계획을 수립합니다.
개인이 실행되고 케어 코디네이터가 환자와 능동적으로 연락을 유지합니다.
임상 후속 조치는 두 번째 다학제적 회의를 통해 수행됩니다.
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다른: 관리기간 6개월
6개월 통제 기간, 12개월 개입, 4개월 관찰
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개입하는 동안 환자는 능동적이고 통합적이며 개인화된 치료를 받습니다.
긍정적인 건강 도구 또는 이와 유사한 방법을 사용한 섭취 상담을 통해 각 환자의 요구 사항을 평가합니다.
GP, 정신건강간호사, 사회복지사, 환자와의 다학제적 만남을 통해 개인 맞춤형 치료계획을 수립합니다.
개인이 실행되고 케어 코디네이터가 환자와 능동적으로 연락을 유지합니다.
임상 후속 조치는 두 번째 다학제적 회의를 통해 수행됩니다.
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다른: 관리기간 8개월
8개월 통제기간, 12개월 개입, 2개월 관찰
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개입하는 동안 환자는 능동적이고 통합적이며 개인화된 치료를 받습니다.
긍정적인 건강 도구 또는 이와 유사한 방법을 사용한 섭취 상담을 통해 각 환자의 요구 사항을 평가합니다.
GP, 정신건강간호사, 사회복지사, 환자와의 다학제적 만남을 통해 개인 맞춤형 치료계획을 수립합니다.
개인이 실행되고 케어 코디네이터가 환자와 능동적으로 연락을 유지합니다.
임상 후속 조치는 두 번째 다학제적 회의를 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병 비용
기간: 22개월
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사회적 관점에서 돌봄 비용은 돌봄 비용과 질병 또는 질병으로 인한 생산성 손실의 합계입니다. 빈도 및 치료 이용 유형에 대한 데이터는 정신 건강 치료 사용 및 중독 치료의 필요성에 대한 질문과 함께 제공되는 GP 의료 파일에서 수집됩니다. 생산성 손실은 설문지를 통해 결정됩니다. 이 데이터는 경제성 평가를 위한 네덜란드 가이드라인의 표준 비용을 사용하여 비용으로 변환됩니다. 삶의 질과 함께 치료 비용은 사회적 관점에서 비용 효율성을 평가하는 데 사용됩니다. |
22개월
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품질 조정 수명
기간: 22개월
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반복되는 EQ-5D-5L로 QALY를 측정했습니다.
삶의 질은 치료 비용과 함께 사회적 관점에서 비용 효율성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공유된 의사결정 수준
기간: 22개월
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공유된 의사 결정 수준은 검증된 OPTION5 설문지를 사용하여 두 명의 독립적인 관찰자가 채점한 오디오 녹음을 기반으로 합니다.
참가자가 이러한 녹음에 만족하지 않는 경우 연구 참여에 대한 추가 결과 없이 녹음을 건너뛸 수 있습니다.
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22개월
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자기 조절 : 환자 활성화 측정 (PAM-13)
기간: 22 개월
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자기 조절은 사전 대처, 환자 활성화, 자기 효능 및 의도의 측정으로 구성됩니다. 첫 번째는 검증 된 환자 활성화 측정 (PAM-13)입니다. 검증 된 13 개 항목 설문지 인 환자 활성화 측정 (PAM-13)은 4 점 척도에서 건강 관리에 대한 자체보고 된 지식, 기술 및 신뢰도를 평가합니다 (완전히 동의하지 않음)에서 4 (완전히 동의). |
22 개월
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자체 규제 : Utrechtse 사전 대처 준수 척도 (UPCC)
기간: 22 개월
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자기 조절은 사전 대처, 환자 활성화, 자기 효능 및 의도의 측정으로 구성됩니다. Utrecht 사전 대처 역량 척도 (UPCC)는 1 (양호하지 않음)에서 4 (매우 양호) 범위의 4 점 척도를 가진 사전 대처에 대한 자체 평가 능력을 측정하는 검증 된 21 개 항목 설문지입니다. |
22 개월
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자체 규제 : 자기 효능 및 의도 ItemList (ItemList의 SE+)
기간: 22 개월
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자기 조절은 사전 대처, 환자 활성화, 자기 효능 및 의도의 측정으로 구성됩니다. 이 연구를 위해 구체적으로 만들어진 자기 효율성 및 의도 항목 목록은 자기 관리, 자기 효능, 특정 자기 관리 행동을 수행하려는 의도 및 특정 자기 관리 행동의 존재를 측정합니다. 행동 자기 효능 ( "나는 […]에 대한 나의 능력에 대해 확신한다"와 유지 보수 자기 효능 ( "나는 [… 이것은이 연구의 목적으로 선택된 4 가지 주요 행동을 다룹니다 (적절한 자기 관리, 일일 구조 유지, 간병 전문가와의 우려에 대해 논의하고 적시에 도움을 요청). 행동 실행 및 수행 의도는 각 행동에 대해 평가됩니다. |
22 개월
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치료 경험 : 의료 기후 설문지 (HCCQ)
기간: 22 개월
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치료 경험 : 환자 만족도, 자율 지원 치료 및 질적 평가 측정법 사용 연구원들은 질문어 (HCCQ 및 MNP, 중재 시작 6 개월 후 관리)와 정 성적 접근법 (중재 종료 후)을 사용하여 개인화되고 통합 및 사전 예방 적 치료 접근 방식으로 환자의 경험을 평가합니다. 건강 관리 환경 설문지 (HCCQ)는 인식 된 자율 정도에 대한 설문지입니다. 7 포인트 리 커트 스케일을 사용하여 점수가 매겨지는 6 개 항목으로 구성됩니다. 점수 높은 점수는 환자가 더 높은 자율성을 인식한다는 것을 의미합니다. |
22 개월
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치료 경험 : 수정 된 순 프로모터 척도 (MNP)
기간: 22 개월
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치료 경험 : 환자 만족도, 자율 지원 치료 및 질적 평가 측정법 사용 연구원들은 질문어 (HCCQ 및 MNP, 중재 시작 6 개월 후 관리)와 정 성적 접근법 (중재 종료 후)을 사용하여 개인화되고 통합 및 사전 예방 적 치료 접근 방식으로 환자의 경험을 평가합니다. MNP (Modified Net Promotor Scale)는 각각 0과 10 사이의 스코어링 된 2 개의 환자-만족 관련 품목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록받은 치료에 대한 만족도가 높아집니다. |
22 개월
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건강 관련 삶의 질 : 짧은 형태 12 건강 조사
기간: 22 개월
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삶의 질은 또한 8 차원, 즉 신체, 통증, 활력 (에너지 및 피로), 일반적인 정신 건강 (심리적 고통 및 복지), 일반적인 건강 인식, 신체 활동의 신체 활동에 대한 사회 활동의 한계, 정서적 역할, 정서적 역할로 인한 정서적 역할, 그리고 정서적 역할, 그리고 정서적 역할, 그리고 정서적 역할, 및 정서적 역할, 그리고 정서적 역할, 그리고 정서적 역할, 그리고 정서적 역할, 그리고 정서적 역할, 그리고 정서적 활동에 대한 사회 활동의 한계를 포함하여 검증 된 SF-12 (12 개 항목)를 사용하여 평가 될 것입니다. 문제. 항목은 3 점 또는 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총 SF = 12 점수는 12에서 56이며 점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 이 설문지는 3 번의 시행 : 개입의 시작과 종료시, 개입이 끝나고 2 개월 후. |
22 개월
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재고 프레임 워크에 따른 프로세스 평가 : 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 보수
기간: 22 개월
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채용 및 인구 도달에 대한 데이터는 참가자 포함 중에 수집됩니다. 이 연구의 프로세스 평가는 다시 AAIM 프레임 워크에 따라 동시에 이루어 지므로 향후 구현을위한 실용성에 대한 통찰력을 제공합니다. Reaim 프레임 워크의 다섯 단계는 다음과 같습니다.
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22 개월
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돌봄 경험: 질적 평가
기간: 22개월
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돌봄 경험은 환자 만족도, 자율성 지원 돌봄 및 질적 평가 측정치를 사용합니다. 연구자들은 설문지와 개별 인터뷰를 통한 질적 방법으로 맞춤형, 통합적 및 선제적 돌봄 접근법에 대한 환자들의 경험을 평가합니다. 중재 후, 환자들의 경험에 대한 통찰력을 수집하기 위해 환자들은 개별 인터뷰에 초대됩니다. |
22개월
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긍정적 건강 방법론의 적용
기간: 22개월
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상담 접수 및 첫 번째 다학제적 회의는 음성으로 녹음됩니다.
접수 시의 음성 녹음과 접수 시 작성된 설문지 또는 스파이더웹은 긍정적 건강 방법론 사용에 대한 질적 분석에 사용됩니다. 주제, 대화 기술 및 다루어진 긍정적 건강 주제가 평가될 것입니다. 긍정적 건강 방법론의 사용, 논의된 삶의 영역의 중요성, 환자의 요구, 문제 및 소망, 그리고 맞춤형 치료 계획이 어떻게 형성되었는지를 평가하기 위해 연역적 및 귀납적 분석이 모두 사용될 것입니다. |
22개월
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중재 수용성 측정(AIM)
기간: 22개월
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개입 수용성, 적절성 및 실현 가능성은 개입 수용성 측정 도구(AIM)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 개입이 시작되기 전과 각 GP 그룹에 대한 개입이 끝난 직후에 수행됩니다.
이 정보는 참여 중인 진료소 중 한 곳에서 근무하는 의료 전문가들로부터 수집됩니다.
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22개월
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Intervention Appropriateness Measure (IAM)
기간: 22개월
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Intervention Appropriateness Measure(IAM)는 Feasibility of Intervention Measure(FIM)와 함께 종종 구현 성공의 "선행 지표"로 간주되는 구현 결과를 측정합니다.
이것은 각 GP 그룹에 대해 중재 시작 전과 중재 직후에 수행됩니다.
이 정보는 참여 진료소 중 한 곳에서 근무하는 의료 전문가들로부터 수집될 것입니다.
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22개월
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개입 측정 가능성(FIM)
기간: 22개월
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중재 실행 가능성 측정(FIM)은 중재 적합성 측정(IAM)과 함께 구현 성공의 "선행 지표"로 종종 간주되는 구현 결과를 측정합니다.
이 정보는 참여 기관 중 한 곳에서 근무하는 의료 전문가들로부터 수집될 것입니다.
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22개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rimke Vos, dr, Leiden University medical centre, health campus The Hague
- 수석 연구원: Marc Bruijnzeels, dr, Leiden University medical centre, health campus The Hague
간행물 및 유용한 링크
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