Pilotstudie zur perkutanen Korrektur von Hallux Valgus (hallux valgus)
28. April 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Pilotstudie zur perkutanen Korrektur von Hallux Valgus: Klinisch-funktionale Bewertung der Ergebnisse einer randomisierten Studie
Dies ist eine Pilotstudie mit einem randomisierten kontrollierten Design.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lisa Berti, MD
- Telefonnummer: 571 051.63.66
- E-Mail: lisa.berti@ior.it
Studienorte
-
-
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Bologna, Italien, 40136
- Rekrutierung
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Lisa Berti, MD
- Telefonnummer: 571 051.63.66
- E-Mail: lisa.berti@ior.it
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts mit erwachsenem Hallux valgus mit Indikation für eine korrigierende chirurgische Behandlung
- HVA (Hallux-Valgus-Winkel): 20°-40°
- IMA (Intermetatarsalwinkel): 10°-20°
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Instabilität des ersten Großzehengrundgelenks
- Patienten mit schweren morphostrukturellen Veränderungen oder anderen Pathologien im Fuß und in den unteren Extremitäten
- Patienten, die zusätzliche chirurgische Eingriffe benötigen
- Patienten mit schweren vaskulären und neurologischen Systemerkrankungen
- systemische Pathologien, die die Knochenkonsolidierung beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
SERI-Osteotomie
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Korrektur einer Varusdeformität des 1. Mittelfußknochens, die mit Kirschnerdraht stabilisiert wird
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Experimental: experimentelle Behandlung
perkutane Osteotomie nach Chevron
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Korrektur der Varusdeformität durch Osteotomiestabilisierung mit 2 Schrauben, die über dorsale perkutane Zugänge zum 1. Mittelfußknochen eingebracht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Schmerzvisuelle analoge Beurteilung
|
Grundlinie
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Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schmerzvisuelle analoge Beurteilung
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorfußbewertung der American Orhtopaedic Foot and Ankle Society
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Jahr
|
Bewertung des Bewegungsumfangs
|
Baseline und nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hallux valgus
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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