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Estudo Piloto de Correção Percutânea de Hálux Valgo (hallux valgus)

19 de maio de 2023 atualizado por: Lisa Berti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudo Piloto de Correção Percutânea de Hálux Valgo: Avaliação Clínico-funcional de Resultados Estudo Randomizado

Este é um estudo piloto com desenho randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com hálux valgo adulto com indicação de tratamento cirúrgico corretivo
  • HVA (ângulo do hálux valgo): 20°-40°
  • IMA (ângulo intermetatarsal): 10°-20°

Critério de exclusão:

  • Pacientes com instabilidade da primeira articulação metatarsofalangeana
  • Pacientes com alterações morfoestruturais graves ou outras patologias no pé e membro inferior
  • pacientes que necessitam de procedimentos cirúrgicos adicionais
  • pacientes com patologias sistêmicas vasculares e neurológicas graves
  • patologias sistêmicas que podem prejudicar a consolidação óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento padrão
Osteotomia SERI
Procedimento: Osteotomia SERI
Correção da deformidade em varo do 1º metatarso estabilizada com fio de Kirschnner
Experimental: tratamento experimental
osteotomia percutânea de acordo com Chevron
Procedimento: osteotomia percutânea de acordo com Chevron
Correção da deformidade em varo pela estabilização da osteotomia com 2 parafusos inseridos por acessos percutâneos dorsais ao 1º metatarso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analógica
Prazo: linha de base
avaliação analógica visual da dor
linha de base
Pontuação Visual Analógica
Prazo: 1 ano
avaliação analógica visual da dor
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do antepé da American Orhtopaedic Foot and Ankle Society
Prazo: linha de base e após 1 ano
avaliação de amplitude de movimento
linha de base e após 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hallux valgus

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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