Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av perkutan korreksjon av Hallux Valgus (hallux valgus)

19. mai 2023 oppdatert av: Lisa Berti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pilotstudie av perkutan korreksjon av Hallux Valgus: Klinisk-funksjonell evaluering av randomisert resultatstudie

Dette er en pilotstudie med randomisert kontrollert design.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn med voksen hallux valgus med indikasjon for korrigerende kirurgisk behandling
  • HVA (hallux valgus vinkel): 20°-40°
  • IMA (intermetatarsal vinkel): 10°-20°

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabilitet i det første metatarsophalangeale leddet
  • Pasienter med alvorlige morfostrukturelle endringer eller andre patologier i foten og underekstremiteten
  • pasienter som trenger ytterligere kirurgiske prosedyrer
  • pasienter med alvorlige vaskulære og nevrologiske systemiske patologier
  • systemiske patologier som kan svekke beinkonsolidering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard behandling
SERI osteotomi
Fremgangsmåte: SERI osteotomi
Korreksjon av varus deformitet av 1. Metatarsal som er stabilisert med Kirschnner wire
Eksperimentell: eksperimentell behandling
perkutan osteotomi ifølge Chevron
Fremgangsmåte: perkutan osteotomi ifølge Chevron
Korreksjon av varusdeformitet ved osteotomistabilisering med 2 skruer satt inn via dorsale perkutane tilganger til 1. Metatarsal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: grunnlinje
smerte visuell analog vurdering
grunnlinje
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 1 år
smerte visuell analog vurdering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Orhtopaedic Foot and Ankel Society forfotscore
Tidsramme: baseline og etter 1 år
evaluering av bevegelsesområdet
baseline og etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hallux valgus

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus

Kliniske studier på SERI osteotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere